Vedvarende immunogenisitet av MenACWY-konjugatvaksine 5 år etter barnevaksinasjon, og immunrespons på en boosterdose

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien må alle forsøkspersoner oppfylle ALLE inklusjonskriteriene beskrevet.

1. Forsøkspersonen har (en) forelder(e) eller verge(r) som har/har gitt skriftlig samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.
2. Hvis forsøkspersonen er i en alder der det i henhold til lokale forskrifter kreves informert samtykke, har vedkommende gitt samtykke til å delta i studien.
3. Forsøkspersonen er i god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
4. En negativ uringraviditetstest er nødvendig før kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli registrert. Av fertilitet er definert som status etter utbruddet av menarche og ikke oppfyller noen av følgende forhold: menopausal i minst 2 år, status etter bilateral tubal ligering i minst 1 år, status etter bilateral ooforektomi eller status etter hysterektomi.

5. Kun for forsøkspersoner som deltok i studie V59P20 (Grupper MenACWYCRM_ 2 (≥7-≤10 år), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 år) og MenACWYCRM_ 1 (≥11-≤15 år):

   • forsøksperson som meldte seg inn i gruppene MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 år), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 år) og MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 år) av studie V59P20, har fullført denne studien og inkludert i immunogenitet per protokoll;
   • datoen for første vaksinasjon i studie V59P20 skjedde 54 til 66 måneder før innsamlingen av blodprøven ved besøk 1.

6. For vaksine-naive personer (kun gruppevaksine-naive (≥7-≤10 år) og vaksine-naive (≥11-≤15 år):

   • Individet er en mann eller kvinne i alderen 7 til 10 år (naiv gruppevaksine(≥7-≤10 år)) eller 11 til 15 år (naiv gruppevaksine (≥11-≤15 år)).

Ekskluderingskriterier:

For å delta i denne studien må alle forsøkspersonene oppfylle INGEN av eksklusjonskriteriene som er beskrevet.

1. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke har brukt noen av de akseptable prevensjonsmetodene i minst 2 måneder før studiestart og under forsøkets varighet.
2. Personen er en gravid eller ammende kvinne.
3. Foresattes foreldre eller foresatte eller forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.
4. Anamnese med dokumentert eller mistenkt invasiv meningokokksykdom.
5. Tidligere husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriepåvist N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager før påmelding og under varigheten av studien.
6. Har mottatt noen annen meningokokkvaksine siden deltakelse i V59P20 eller, dersom vaksinenaive personer, ikke har mottatt meningokokkvaksine siden fødselen.
7. Mistenkt eller kjent overfølsomhetsreaksjon etter en tidligere dose av Menveo, en hvilken som helst komponent i denne vaksinen, inkludert andre CRM197 og difteritoksoider.
8. Eventuelle kontraindikasjoner eller forholdsregler mot vaksinasjon med Novartis Menveo™-vaksine som uthevet i pakningsvedlegget.
9. Alvorlige, kroniske eller akutte sykdommer eller sykdommer (dvs. hjerte-, nyre-, nevrologiske, revmatologiske, metabolske, gastrointestinale, psykiatriske eller andre organsystem).
10. Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand med nedsatt/endret funksjon av immunsystemet (immundefekte eller autoimmune tilstander).
11. Administrering av kreftkjemoterapi, immunmodifiserte eller immunsuppressive midler eller systemiske kortikosteroider i minst syv dager i alle doser de siste 12 ukene eller planlagt bruk gjennom hele studieperioden (nasale eller inhalerte steroider er tillatt, og det samme gjelder steroider på huden ).
12. Administrering av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller immunglobulinpreparater i løpet av de siste 12 ukene eller planlagt bruk gjennom hele studieperioden.
13. Administrering av enhver vaksine innen 28 dager før studieregistrering eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
14. Forsøkspersoner som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 28 dager før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden.
15. Personer som har opplevd en betydelig akutt infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling i løpet av de 5 dagene før innmelding eller har opplevd en kroppstemperatur ≥38°C (≥100,4°F) innen 3 dager før den tiltenkte studievaksinasjonen.
16. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for deltakeren.