MenACWY-konjugaattirokotteen immunogeenisuuden pysyvyys 5 vuotta lapsuuden rokotuksen jälkeen ja immuunivaste tehosteannokselle
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe IV, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 5 vuoden vasta-aineiden pysyvyyttä aiemmin Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen saaneiden lasten keskuudessa 2–10 vuoden iässä ja immuunivasteen arvioimiseksi kerta-annokselle Novartis MenACWY-konjugaattirokote
Tässä jatkotutkimuksessa V59P20E1 rahoittaja aikoi arvioida 5 vuoden vasta-aineiden pysyvyyttä koehenkilöillä, jotka saivat yhden tai kaksi annosta MenACWY-konjugaattirokotetta 2–10 vuoden iässä, ja arvioivansa vastetta tehosteannokseen, joka annettiin 5 vuoden kuluttua perusrokotus kantatutkimuksessa V59P20 (NCT00616421).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
465
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
LA
-
Metairie, LA, Ukraina, 70006
- 26 Benchmark Research 3800 Houma Blvd., Suite 345
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- 82 Children s Inv Research Prgm (ChIRP) 2900 Medical Center Parkway, Ste. 300
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- 83 AR Pediatric Clinical Research 500 South University, Ste. 200
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- 32 Prem Health Research Center 9317 Firestone Blvd.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- 27 KY Pediatric Adult Research 201 South 5th Street, Suite 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- 36 Meridian Clinical Research 3319 N. 107th Street
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- 33 Dr. Sender's and Associates 2054 South Green Road
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- 31 Benchmark Research, Fort Worth 4504 Boat Club Rd., Suite 400A
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- 25 Benchmark Research, San Angelo 3555 Knickerbocker Rd.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- 65 Westside Medical 1477 N 2000 W, Suite C
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- 29 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- 30 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- 37 Copperview Medical Associates 3556 West 9800 South
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- 47 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- 34 Rockwood Clinic P S 400 East Fifth Avenue
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- 35 Rockwood Clinic-North Pediatrics 9001 N Country Homes Blvd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen kaikkien koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI kuvatut osallistumiskriteerit.
- Tutkittavalla on vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
- Jos tutkittava on iässä, jossa paikallisten määräysten mukaan vaaditaan tietoinen suostumus, hän on antanut suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- Tutkittavan terveydentila on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan ennen kuin hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt otetaan mukaan. Hedelmällisessä iässä tarkoitetaan kuukautisten alkamisen jälkeistä tilaa, joka ei täytä mitään seuraavista ehdoista: vaihdevuodet vähintään 2 vuotta, tila kahdenvälisen munanjohtimien ligaation jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, tila kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tila kohdunpoiston jälkeen.
Koehenkilöille, jotka osallistuivat tutkimukseen V59P20 (vain ryhmät MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 vuotta), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 vuotta) ja MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 vuotta):
- koehenkilö, joka ilmoittautui tutkimuksen V59P20 ryhmiin MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 vuotta), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 vuotta) ja MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 vuotta), on suorittanut tämän tutkimuksen ja sisällyttänyt immunogeenisyysanalyysin protokollaan;
- ensimmäisen rokotuksen päivämäärä tutkimuksessa V59P20 tapahtui 54-66 kuukautta ennen verinäytteen ottoa vierailulla 1.
Aiemmin rokottamattomat henkilöt (vain ryhmät, jotka eivät ole rokottaneet (≥7–≤10 vuotta) ja rokottamattomat (≥11–≤15 vuotta):
- Yksilö on 7–10-vuotias mies tai nainen (ryhmä ei ole rokotettu (≥7–≤10 vuotta)) tai 11–15-vuotias (ryhmä ei ole rokottanut (≥11–≤15 vuotta)).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen kaikkien koehenkilöiden on täytettävä MITÄÄN kuvatuista poissulkemiskriteereistä.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, seksuaalisesti aktiivinen eikä ole käyttänyt mitään hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tutkittavien vanhemmat tai lailliset huoltajat tai tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi dokumentoitu tai epäilty invasiivinen meningokokkitauti.
- Aiempi kotikontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriotesteissä todettu N. meningitidis -infektio 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan.
- ovat saaneet mitään muuta meningokokkirokotetta V59P20-tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai, jos henkilöt eivät ole aiemmin rokottaneet, eivät ole saaneet mitään meningokokkirokotetta syntymän jälkeen.
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyysreaktio edellisen Menveo-annoksen jälkeen, mikä tahansa tämän rokotteen ainesosa, mukaan lukien mikä tahansa muu CRM197 ja difteriatoksoidi.
- Kaikki vasta-aiheet tai varotoimet Novartis Menveo™ -rokotteella rokottamista vastaan, kuten pakkausselosteessa on korostettu.
- Vakavat, krooniset tai akuutit sairaudet tai sairaudet (eli sydän-, munuais-, neurologiset, reumatologiset, metaboliset, maha-suolikanavan, psykiatriset tai muut elinjärjestelmät).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty sairaus, jossa immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt/muuttunut (immuunipuutos tai autoimmuunisairaus).
- Minkä tahansa syövän kemoterapian, immuunimuunneltujen tai immunosuppressiivisten aineiden tai systeemisten kortikosteroidien antaminen vähintään seitsemän päivän ajan millä tahansa annoksella viimeisten 12 viikon aikana tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson ajan (nasaaliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja, samoin kuin iholle levitettävät steroidit ).
- Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai minkä tahansa immunoglobuliinivalmisteen antaminen viimeisen 12 viikon aikana tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson ajan.
- Minkä tahansa rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä akuutti infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 5 päivän aikana ennen ilmoittautumista, tai joiden ruumiinlämpö on ≥38 °C (≥100,4 °F) 3 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotusta.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MenACWY-CRM (≥7-≤10-vuotiaat)
Koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet 2 injektiota meningokokki- (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattirokotetta 2-5-vuotiaana, annettiin 1 injektio samaa rokotetta 7-10-vuotiaana. ikä.
|
Koehenkilöt saivat päivänä 1 yhden annoksen meningokokki- (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattirokotetta.
|
|
KOKEELLISTA: MiehetACWY-CRM_1 (≥7–≤10-vuotiaat)
Koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet 1 injektion meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 konjugaattirokotteita 2-5-vuotiaana, annettiin 1 injektio samaa rokotetta 7-10-vuotiaana. ikä.
|
Koehenkilöt saivat päivänä 1 yhden annoksen meningokokki- (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattirokotetta.
|
|
KOKEELLISTA: Ei rokotettu (≥7-≤10-vuotiaat)
Aiemmin rokottamattomat koehenkilöt, jotka olivat iältään ≥7-≤10-vuotiaiden ikäryhmien kanssa, saivat 1 injektion meningokokki- (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattirokotetta.
|
Koehenkilöt saivat päivänä 1 yhden annoksen meningokokki- (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattirokotetta.
|
|
KOKEELLISTA: MiehetACWY-CRM_1 (≥11–≤15-vuotiaat)
Koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet 1 injektion meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 konjugaattirokotteita 7-10-vuotiaana, annettiin 1 injektio samaa rokotetta 11-15-vuotiaana. ikä.
|
Koehenkilöt saivat päivänä 1 yhden annoksen meningokokki- (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattirokotetta.
|
|
KOKEELLISTA: Ei rokotettu (≥11-≤15-vuotiaat)
Aiemmin rokottamattomat koehenkilöt, jotka olivat iältään ≥11-≤15-vuotiaiden ikäryhmässä, saivat 1 injektion meningokokki- (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattirokotetta.
|
Koehenkilöt saivat päivänä 1 yhden annoksen meningokokki- (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 -konjugaattirokotetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on jatkuva hSBA-tiitteri ≥1:8 Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, viisi vuotta yhden tai kahden MenACWY-CRM-annoksen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on jatkuva seerumin bakterisidinen vasta-aine ≥ 1:8, N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan saatuaan yhden tai kaksi annosta MenACWY-CRM-rokotetta viisi vuotta aikaisemmin emotutkimuksessa, on raportoitu . N. meningitidis -seroryhmiä vastaan suunnatut seerumin bakterisidiset vasta-aineet mitataan ihmisen komplementin seerumibakteerien torjunta-ainemäärityksellä (hSBA). |
5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvät geometriset keskiarvotiitterit N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan koehenkilöillä, viisi vuotta yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Geometristen keskiarvotiitterien (GMT) pysyvyys N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan koehenkilöillä, jotka olivat saaneet yhden tai kaksi annosta MenACWY-CRM-rokotetta viisi vuotta aikaisemmin emotutkimuksessa.
|
5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan verrattuna ikään sopiviin rokotteita käyttämättömiin koehenkilöihin
Aikaikkuna: 5 vuotta rokotuksen jälkeen; lähtökohta naiiville
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksia, joiden seerumin bakterisidinen vasta-aine on ≥1:8, seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, saatuaan yhden tai kaksi annosta MenACWY-CRM-rokotetta viisi vuotta aikaisemmin emotutkimuksessa, verrataan hSBA-vaste samanikäisillä henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotusta.
|
5 vuotta rokotuksen jälkeen; lähtökohta naiiville
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden MenACWY-CRM-rokotteen ruiskeen tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan kuukauden kuluttua yhdestä Men ACWY-CRM -rokoteinjektiosta annettiin tässä tutkimuksessa koehenkilöille, jotka olivat saaneet joko yhden tai kaksi annosta MenACWY-CRM -rokotetta 5 vuotta aikaisemmin ja ikään vastaaville naiiveille koehenkilöille, arvioidaan niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1:8.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion jälkeen tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan kuukauden kuluttua yhdestä Men ACWY-CRM -rokoteinjektiosta annettiin tässä tutkimuksessa koehenkilöille, jotka olivat saaneet joko yhden tai kaksi annosta MenACWY-CRM -rokotetta 5 vuotta aikaisemmin ja ikääntyneitä naiiveja koehenkilöitä, arvioidaan GMT:n perusteella.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion jälkeen tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista yhden MenACWY-CRM-rokoteinjektion jälkeen, annettiin tässä tutkimuksessa
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion jälkeen tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
|
Tässä tutkimuksessa annetun MenACWY-CRM-rokotteen yhden injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin ei-toivottujen haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja ennenaikaiseen vetäytymiseen johtaneiden haittatapahtumien määrän perusteella.
|
Päivä 1 - päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59P20E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meningokokki (ryhmät A, C, W ja Y) oligosakkarididifteria CRM-197 konjugaattirokote
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineValmisMeningokokki aivokalvontulehdusYhdysvallat
-
Novartis VaccinesValmisInvasiivinen meningokokkitautiYhdysvallat, Puola
-
Novartis VaccinesNovartisValmisMeningokokki-tautiKorean tasavalta
-
Novartis VaccinesValmisMeningokokki-tauti | Meningokokki aivokalvontulehdusChile, Kolumbia, Panama