Persistencia de la inmunogenicidad de la vacuna conjugada MenACWY 5 años después de la vacunación infantil y respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo

Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, todos los sujetos deben cumplir TODOS los criterios de inclusión descritos.

1. El sujeto tiene (un) padre(s) o tutor(es) legal(es) que han dado su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
2. Si el sujeto tiene una edad en la que, de acuerdo con las normas locales, se requiere el consentimiento informado, ese sujeto ha dado su consentimiento para participar en el estudio.
3. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
4. Se requiere una prueba de embarazo en orina negativa antes de inscribir a las mujeres en edad fértil. El potencial fértil se define como el estado posterior al inicio de la menarquia y que no cumple ninguna de las siguientes condiciones: menopáusica durante al menos 2 años, estado después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos 1 año, estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía.

5. Para sujetos que participaron en el estudio V59P20 (Grupos MenACWYCRM_ 2 (≥7-≤10 años), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 años) y MenACWYCRM_ 1 (≥11-≤15 años) únicamente):

   • sujeto que se inscribió en los Grupos MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 años), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 años) y MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 años) del estudio V59P20, ha completado este estudio e incluido en el análisis de inmunogenicidad por protocolo;
   • la fecha de la primera vacunación en el estudio V59P20 ocurrió entre 54 y 66 meses antes de la recolección de la muestra de sangre en la Visita 1.

6. Para sujetos sin vacuna previa (Grupos sin vacuna previa (≥7-≤10 años) y sin vacuna previa (≥11-≤15 años) únicamente):

   • El individuo es un hombre o una mujer de 7 a 10 años de edad (grupo sin vacunas (≥7-≤10 años)) o de 11 a 15 años (grupo sin vacunas (≥11-≤15 años)).

Criterio de exclusión:

Para participar en este estudio, todos los sujetos deben cumplir con NINGUNO de los criterios de exclusión descritos.

1. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, sexualmente activa y no ha usado ninguno de los métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio y durante la duración del ensayo.
2. El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia.
3. Los padres o tutores legales de los sujetos o sujetos que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
4. Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva documentada o sospechada.
5. Contacto doméstico anterior y/o exposición íntima a una persona con infección por N. meningitidis comprobada en laboratorio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción y durante la duración del estudio.
6. Haber recibido cualquier otra vacuna meningocócica desde la participación en V59P20 o, si los sujetos nunca recibieron la vacuna, no han recibido ninguna vacuna meningocócica desde el nacimiento.
7. Reacción de hipersensibilidad sospechada o conocida después de una dosis previa de Menveo, cualquier componente de esta vacuna, incluido cualquier otro CRM197 y toxoide diftérico.
8. Cualquier contraindicación o precaución contra la vacunación con la vacuna Novartis Menveo™ como se destaca en el prospecto.
9. Enfermedades o padecimientos graves, crónicos o agudos (es decir, cardíacos, renales, neurológicos, reumatológicos, metabólicos, gastrointestinales, psiquiátricos u otros órganos).
10. Cualquier condición confirmada o sospechosa con función deteriorada/alterada del sistema inmunológico (condiciones inmunodeficientes o autoinmunes).
11. La administración de cualquier quimioterapia contra el cáncer, agentes inmunosupresores o inmunomodificados o corticosteroides sistémicos durante al menos siete días a cualquier dosis en las últimas 12 semanas o el uso planificado durante el período de estudio (se permiten esteroides nasales o inhalados, al igual que los esteroides aplicados en la piel ).
12. Administración de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina en las últimas 12 semanas o uso planificado durante el período de estudio.
13. Administración de cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o administración planificada durante el período del estudio.
14. Sujetos que participen en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 28 días antes de la primera visita del estudio o que tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante el período del estudio.
15. Sujetos que han experimentado una infección aguda significativa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de los 5 días anteriores a la inscripción o que han experimentado una temperatura corporal ≥38 °C (≥100,4 °F) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación prevista del estudio.
16. Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del participante.