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小児期のワクチン接種から 5 年後の MenACWY コンジュゲート ワクチンの免疫原性の持続性、およびブースター用量に対する免疫応答

2014年7月23日 更新者：Novartis Vaccines

ノバルティス MenACWY コンジュゲートワクチンを 2 歳から 10 歳で以前に投与された小児の 5 年間の抗体持続性を評価し、ノバルティスの単回投与に対する免疫反応を評価するための第 IV 相、非盲検、対照、多施設試験男性ACWYコンジュゲートワクチン

この延長試験 V59P20E1 では、治験依頼者は、2 歳から 10 歳までに MenACWY 結合ワクチンを 1 回または 2 回接種した被験者の 5 年間の抗体持続性を評価し、5 年後に投与されたブースター用量に対する反応を評価することを計画していました。親研究V59P20（NCT00616421）における一次ワクチン接種。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

465

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • 82 Children s Inv Research Prgm (ChIRP) 2900 Medical Center Parkway, Ste. 300
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 83 AR Pediatric Clinical Research 500 South University, Ste. 200
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • 32 Prem Health Research Center 9317 Firestone Blvd.
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • 27 KY Pediatric Adult Research 201 South 5th Street, Suite 102
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • 36 Meridian Clinical Research 3319 N. 107th Street
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • 33 Dr. Sender's and Associates 2054 South Green Road
    • Texas
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ、76135
        • 31 Benchmark Research, Fort Worth 4504 Boat Club Rd., Suite 400A
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • 25 Benchmark Research, San Angelo 3555 Knickerbocker Rd.
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • 65 Westside Medical 1477 N 2000 W, Suite C
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • 29 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • 30 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • 37 Copperview Medical Associates 3556 West 9800 South
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • 47 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S.
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 34 Rockwood Clinic P S 400 East Fifth Avenue
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • 35 Rockwood Clinic-North Pediatrics 9001 N Country Homes Blvd
  • ウクライナ
    • LA
      • Metairie、LA、ウクライナ、70006
        • 26 Benchmark Research 3800 Houma Blvd., Suite 345

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するには、すべての被験者が記載されているすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. -被験者には、地域の規制要件に従って研究の性質が説明された後に書面による同意を与えた親または法定後見人がいます。
  2. 被験者が現地の規制に従ってインフォームドコンセントが必要な年齢である場合、その被験者は研究に参加することに同意した。
  3. -被験者は、病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断の結果によって決定される健康状態にある。
  4. 出産の可能性のある女性被験者が登録される前に、陰性の尿妊娠検査が必要です。 出産の可能性は、初経開始後の状態として定義され、次の条件のいずれも満たしていない: 少なくとも 2 年間の閉経、少なくとも 1 年間の両側卵管結紮後の状態、両側卵巣摘出後の状態、または子宮摘出後の状態。

  5. V59P20 試験に参加した被験者 (グループ MenACWYCRM_ 2 (≧7～≦10 歳)、MenACWYCRM_1 (≧7～≦10 歳) および MenACWYCRM_ 1 (≧11～≦15 歳) のみ):

    • -試験V59P20のグループMenACWYCRM_2（≥7-≤10年）、MenACWYCRM_1（≥7-≤10年）およびMenACWYCRM_1（≥11-≤15年）に登録された被験者は、この研究を完了し、プロトコルごとの免疫原性分析に含まれています。
    • V59P20 試験の最初のワクチン接種日は、来院 1 での血液サンプル採取の 54 ～ 66 か月前でした。

  6. ワクチン未接種の被験者（グループ ワクチン未接種（≧7～≦10年）およびワクチン未接種（≧11～≦15年）のみ）の場合：

    • -個人は、7〜10歳の男性または女性（グループワクチン未接種（≥7-≤10Years））または11〜15歳（グループワクチン未接種（≥11-≤15 Years））です。

除外基準:

この研究に参加するには、すべての被験者が記載されている除外基準のどれも満たさなければなりません。

  1. -被験者が出産の可能性のある女性で、性的に活発であり、研究に参加する前の少なくとも2か月間および試験期間中、許容される避妊方法を使用していない場合。
  2. -被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
  3. -被験者の両親または法的保護者、または被験者は、研究の全期間に必要なすべての研究手順を理解し、従うことができません。
  4. -文書化された、または疑われる侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴。
  5. -登録前60日以内および研究期間中の、実験室で証明された髄膜炎菌感染症の個人との以前の家庭内接触および/または親密な暴露。
  6. -V59P20への参加以来、他の髄膜炎菌ワクチンを受けているか、ワクチン未接種の場合は、出生以来髄膜炎菌ワクチンを受けていません。
  7. 他のCRM197およびジフテリアトキソイドを含む、このワクチンの成分であるMenveoの以前の投与後の過敏症反応の疑いまたは既知。
  8. 添付文書に強調表示されているノバルティス メンベオ™ ワクチンの予防接種に対する禁忌または予防措置。
  9. 重篤、慢性、または急性の病気または疾患 (すなわち、心臓、腎臓、神経、リウマチ、代謝、胃腸、精神、またはその他の器官系)。
  10. -免疫系の機能が損なわれている/変化していることが確認された、または疑われる状態 (免疫不全または自己免疫状態)。
  11. -過去12週間の任意の用量での少なくとも7日間の癌化学療法、免疫修飾剤または免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドの投与、または研究期間中の計画された使用（ステロイドの鼻または吸入は許可されています、皮膚に適用されるステロイドと同様に）。
  12. -過去12週間の血液、血液製剤および/または血漿誘導体または免疫グロブリン製剤の投与、または研究期間中の計画された使用。
  13. -研究登録前の28日以内のワクチンの投与、または研究期間中の計画された投与。
  14. -最初の研究訪問の28日前に別の治験薬を使用した臨床試験に参加している被験者、または研究期間中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
  15. -登録前の5日以内に全身抗生物質治療を必要とする重大な急性感染症を経験した被験者、または体温が38°C以上（100.4°F以上）を経験した被験者 -意図した研究ワクチン接種の3日前以内。
  16. -治験責任医師の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらす状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MenACWY-CRM (7歳以上10歳以下)
髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）オリゴ糖ジフテリアCRM-197コンジュゲートワクチンの2回の注射を2〜5歳で以前に受けた被験者は、7〜10歳で同じワクチンの1回の注射を投与されました年。
生物学的：髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）オリゴ糖ジフテリアCRM-197コンジュゲートワクチン
被験者は、1日目に髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）のオリゴ糖ジフテリアCRM-197コンジュゲートワクチンの単回投与を受けました。
実験的：MenACWY-CRM_1 (7 歳以上 10 歳以下)
髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）のオリゴ糖ジフテリアCRM-197コンジュゲートワクチンの1回の注射を2～5歳で以前に受けた被験者は、7～10歳で同じワクチンの1回の注射を投与された年。
生物学的：髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）オリゴ糖ジフテリアCRM-197コンジュゲートワクチン
被験者は、1日目に髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）のオリゴ糖ジフテリアCRM-197コンジュゲートワクチンの単回投与を受けました。
実験的：ワクチン未接種（7歳以上10歳以下）
7歳以上10歳以下のグループに年齢が一致するワクチン未接種の被験者は、髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）オリゴ糖ジフテリアCRM-197コンジュゲートワクチンの1回の注射を受けました。
生物学的：髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）オリゴ糖ジフテリアCRM-197コンジュゲートワクチン
被験者は、1日目に髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）のオリゴ糖ジフテリアCRM-197コンジュゲートワクチンの単回投与を受けました。
実験的：MenACWY-CRM_1 (11 歳以上 15 歳以下)
以前に髄膜炎菌（グループ A、C、W、および Y）オリゴ糖ジフテリア CRM-197 結合ワクチンを 7 ～ 10 歳で 1 回注射した被験者には、11 ～ 15 歳で同じワクチンを 1 回注射しました。年。
生物学的：髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）オリゴ糖ジフテリアCRM-197コンジュゲートワクチン
被験者は、1日目に髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）のオリゴ糖ジフテリアCRM-197コンジュゲートワクチンの単回投与を受けました。
実験的：ワクチン未接種（11歳以上15歳以下）
11 歳以上 15 歳未満のグループに年齢が一致するワクチン未接種の被験者は、髄膜炎菌 (グループ A、C、W、および Y) オリゴ糖ジフテリア CRM-197 結合ワクチンの 1 回の注射を受けました。
生物学的：髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）オリゴ糖ジフテリアCRM-197コンジュゲートワクチン
被験者は、1日目に髄膜炎菌（グループA、C、W、およびY）のオリゴ糖ジフテリアCRM-197コンジュゲートワクチンの単回投与を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MenACWY-CRMワクチンの1回または2回の投与を受けてから5年後、髄膜炎菌（髄膜炎菌）血清群A、C、WおよびYに対して1:8以上のhSBA力価が持続する被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後5年

親試験の5年前にMenACWY-CRMワクチンを1回または2回接種した後、N.meningitidis血清群A、C、WおよびYに対する血清殺菌抗体が1:8以上持続している被験者の割合が報告されています。 .

髄膜炎菌血清群に対する血清殺菌抗体は、ヒト補体血清殺菌アッセイ（ｈＳＢＡ）によって測定される。
ワクチン接種後5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MenACWY-CRMワクチンの1回または2回の投与を受けてから5年後の被験者におけるN.Meningitidis血清群A、C、WおよびYに対する幾何平均力価の持続。
時間枠：ワクチン接種後5年
親研究で 5 年前に MenACWY-CRM ワクチンを 1 回または 2 回接種した被験者の N.meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対する幾何平均力価 (GMT) の持続性が報告されています。
ワクチン接種後5年
年齢が一致したワクチン未接種の被験者と比較した、髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後5年;ナイーブのベースライン
N.meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対する血清殺菌抗体が 1:8 以上持続している被験者の割合を、親研究で 5 年前に MenACWY-CRM ワクチンを 1 回または 2 回接種した後に比較します。年齢が一致したワクチン未接種の被験者におけるhSBA応答。
ワクチン接種後5年;ナイーブのベースライン
本研究で MenACWY-CRM ワクチンを 1 回注射した後、髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対して hSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合。
時間枠：ワクチン接種後28日目
本研究では、MenACWY-CRM ワクチンを 1 回または 2 回接種した被験者に Men ACWY-CRM ワクチンを 1 回注射してから 1 か月後の N.meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対する抗体反応を示しました。 1:8 以上の hSBA 力価を持つ被験者のパーセンテージで評価されます。
ワクチン接種後28日目
本研究で MenACWY-CRM ワクチンを 1 回注射した後の N.Meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対する幾何平均力価。
時間枠：ワクチン接種後28日目
本研究では、MenACWY-CRM ワクチンを 1 回または 2 回接種した被験者に Men ACWY-CRM ワクチンを 1 回注射してから 1 か月後の N.meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対する抗体反応を示しました。年齢がマッチしたナイーブな被験者に対して、GMT で評価されます。
ワクチン接種後28日目
現在の研究でMenACWY-CRMワクチンの1回の注射を受けた後、要請された有害事象を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目

MenACWY-CRM ワクチンの 1 回の注射が本研究で投与された後に、要請された局所および全身の有害事象を報告した被験者の数は、

  1. 5 年前に MenACWY-CRM ワクチンを 1 回または 2 回接種した被験者
  2. ワクチン未接種の被験者。
ワクチン接種後1日目から7日目
現在の研究でMenACWY-CRMワクチンの1回の注射を受けた後、未承諾の有害事象を報告した被験者の数。
時間枠：1日目～28日目
本研究で投与されたMenACWY-CRMワクチンの1回注射の安全性と忍容性は、未承諾の有害事象、重篤な有害事象、および早期離脱につながる有害事象を報告した被験者の数に関して評価されました。
1日目～28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月23日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V59P20E1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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