Persistenz der Immunogenität des MenACWY-Konjugatimpfstoffs 5 Jahre nach der Impfung im Kindesalter und Immunantwort auf eine Auffrischungsdosis
23. Juli 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine offene, kontrollierte, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der 5-Jahres-Antikörperpersistenz bei Kindern, die zuvor im Alter von 2 bis 10 Jahren mit dem MenACWY-Konjugatimpfstoff von Novartis behandelt wurden, und zur Beurteilung der Immunantwort auf eine Einzeldosis von Novartis MenACWY-Konjugat-Impfstoff
In dieser Erweiterungsstudie V59P20E1 plante der Sponsor, die 5-Jahres-Antikörperpersistenz bei Probanden zu untersuchen, die im Alter von 2 bis 10 Jahren eine oder zwei Dosen MenACWY-Konjugatimpfstoff erhielten, und das Ansprechen auf eine 5 Jahre danach verabreichte Auffrischimpfung zu bewerten Grundimmunisierung in der Elternstudie V59P20 (NCT00616421).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
465
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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LA
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Metairie, LA, Ukraine, 70006
- 26 Benchmark Research 3800 Houma Blvd., Suite 345
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
- 82 Children s Inv Research Prgm (ChIRP) 2900 Medical Center Parkway, Ste. 300
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- 83 AR Pediatric Clinical Research 500 South University, Ste. 200
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California
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
- 32 Prem Health Research Center 9317 Firestone Blvd.
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- 27 KY Pediatric Adult Research 201 South 5th Street, Suite 102
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- 36 Meridian Clinical Research 3319 N. 107th Street
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- 33 Dr. Sender's and Associates 2054 South Green Road
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Texas
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Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- 31 Benchmark Research, Fort Worth 4504 Boat Club Rd., Suite 400A
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San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
- 25 Benchmark Research, San Angelo 3555 Knickerbocker Rd.
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Utah
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Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
- 65 Westside Medical 1477 N 2000 W, Suite C
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- 29 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- 30 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- 37 Copperview Medical Associates 3556 West 9800 South
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Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
- 47 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S.
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- 34 Rockwood Clinic P S 400 East Fifth Avenue
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
- 35 Rockwood Clinic-North Pediatrics 9001 N Country Homes Blvd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 15 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden ALLE beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen.
- Der Proband hat (ein) Elternteil(e) oder Erziehungsberechtigte(n), der/die eine schriftliche Zustimmung erteilt hat/haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erklärt wurde.
- Wenn der Proband in einem Alter ist, in dem gemäß den örtlichen Vorschriften eine informierte Zustimmung erforderlich ist, hat dieser Proband seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Ermittlers festgestellt.
- Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin ist erforderlich, bevor weibliche Probanden im gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Gebärfähig ist definiert als Status nach Einsetzen der Menarche und ohne Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: Menopause für mindestens 2 Jahre, Status nach bilateraler Tubenligatur für mindestens 1 Jahr, Status nach bilateraler Ovarektomie oder Status nach Hysterektomie.
Für Probanden, die an der Studie V59P20 (nur Gruppen MenACWYCRM_ 2 (≥7-≤10 Jahre), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 Jahre) und MenACWYCRM_ 1 (≥11-≤15 Jahre) teilgenommen haben):
- Proband, der in die Gruppen MenACWYCRM_2 (≥7–≤10 Jahre), MenACWYCRM_1 (≥7–≤10 Jahre) und MenACWYCRM_1 (≥11–≤15 Jahre) der Studie V59P20 aufgenommen wurde, diese Studie abgeschlossen und in die Per-Protocol-Immunogenitätsanalyse aufgenommen wurde;
- das Datum der ersten Impfung in Studie V59P20 lag 54 bis 66 Monate vor der Entnahme der Blutprobe bei Visite 1.
Für impfstoffnaive Probanden (nur Gruppen ohne Impfstoff (≥7-≤10Jahre) und ohne Impfstoff (≥11-≤15 Jahre)):
- Die Person ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 7 bis 10 Jahren (Gruppe Vaccine Naive (≥7–≤10Years)) oder 11 bis 15 Jahren (Gruppe Vaccine Naive (≥11–≤15 Years)).
Ausschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden KEINES der beschriebenen Ausschlusskriterien erfüllen.
- Wenn das Subjekt eine Frau im gebärfähigen Alter ist, sexuell aktiv ist und mindestens 2 Monate vor Studieneintritt und für die Dauer der Studie keine der akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet hat.
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte der Probanden oder Probanden, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren für die gesamte Studiendauer zu verstehen und einzuhalten.
- Vorgeschichte einer dokumentierten oder vermuteten invasiven Meningokokken-Erkrankung.
- Früherer Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor nachgewiesenen N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme und für die Dauer der Studie.
- Seit der Teilnahme an V59P20 einen anderen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben oder, wenn impfstoffnaive Probanden, seit der Geburt keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.
- Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktion nach einer vorherigen Dosis von Menveo, einem Bestandteil dieses Impfstoffs, einschließlich eines anderen CRM197 und Diphtherie-Toxoids.
- Jegliche Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen gegen die Impfung mit Novartis Menveo™-Impfstoff, wie in der Packungsbeilage hervorgehoben.
- Schwere, chronische oder akute Erkrankungen oder Krankheiten (d. h. Herz-, Nieren-, neurologische, rheumatologische, metabolische, gastrointestinale, psychiatrische oder andere Organsysteme).
- Jede bestätigte oder vermutete Erkrankung mit eingeschränkter/veränderter Funktion des Immunsystems (immundefiziente oder Autoimmunerkrankungen).
- Verabreichung einer Chemotherapie gegen Krebs, immunmodifizierter oder immunsuppressiver Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide für mindestens sieben Tage in beliebiger Dosis in den letzten 12 Wochen oder geplante Anwendung während des gesamten Studienzeitraums (nasale oder inhalative Steroide sind zulässig, ebenso wie Steroide, die auf die Haut aufgetragen werden ).
- Verabreichung von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder Immunglobulinpräparaten in den letzten 12 Wochen oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
- Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Probanden, die 28 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Personen, die innerhalb von 5 Tagen vor der Aufnahme eine signifikante akute Infektion erlitten haben, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert, oder bei denen eine Körpertemperatur von ≥ 38 °C (≥ 100,4 °F) aufgetreten ist innerhalb von 3 Tagen vor der beabsichtigten Studienimpfung.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MännerACWY-CRM (≥7-≤10 Jahre)
Probanden, die zuvor im Alter von 2 bis 5 Jahren 2 Injektionen Meningokokken- (Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugatimpfstoff erhalten hatten, erhielten 1 Injektion desselben Impfstoffs im Alter von 7 bis 10 Jahren Alter.
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Die Probanden erhielten am Tag 1 eine Einzeldosis Meningokokken- (Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugatimpfstoff.
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EXPERIMENTAL: MännerACWY-CRM_1 (≥7-≤10 Jahre)
Probanden, die zuvor im Alter von 2-5 Jahren 1 Injektion Meningokokken- (Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugatimpfstoff erhalten hatten, erhielten 1 Injektion desselben Impfstoffs im Alter von 7-10 Jahren Alter.
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Die Probanden erhielten am Tag 1 eine Einzeldosis Meningokokken- (Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugatimpfstoff.
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EXPERIMENTAL: Impfnaiv (≥7-≤10 Jahre alt)
Impfnaive Probanden, deren Alter den Altersgruppen ≥ 7–≤ 10 Jahre entspricht, erhielten 1 Injektion von Meningokokken (Gruppen A, C, W und Y)-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugatimpfstoff.
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Die Probanden erhielten am Tag 1 eine Einzeldosis Meningokokken- (Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugatimpfstoff.
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EXPERIMENTAL: MännerACWY-CRM_1 (≥11-≤15 Jahre)
Probanden, die zuvor im Alter von 7 bis 10 Jahren eine Injektion des Meningokokken-Oligosaccharid-Diphtherie-Diphtherie-CRM-197-Konjugatimpfstoffs (Gruppen A, C, W und Y) erhalten hatten, wurde im Alter von 11 bis 15 Jahren eine Injektion desselben Impfstoffs verabreicht Alter.
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Die Probanden erhielten am Tag 1 eine Einzeldosis Meningokokken- (Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugatimpfstoff.
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EXPERIMENTAL: Impfnaiv (≥11-≤15 Jahre alt)
Impfnaive Probanden, deren Alter der Altersgruppe ≥ 11–≤ 15 Jahre entspricht, erhielten 1 Injektion von Meningokokken (Gruppen A, C, W und Y)-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugatimpfstoff.
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Die Probanden erhielten am Tag 1 eine Einzeldosis Meningokokken- (Gruppen A, C, W und Y) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugatimpfstoff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsätze der Probanden mit anhaltenden hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) Serogruppen A, C, W und Y, fünf Jahre nach Erhalt einer oder zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Impfung
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Die Prozentsätze der Patienten mit persistierenden bakteriziden Antikörpern im Serum ≥ 1:8 gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y, nachdem sie fünf Jahre zuvor in der Stammstudie eine oder zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs erhalten hatten, werden angegeben . Die bakteriziden Antikörper im Serum, die gegen N. meningitidis-Serogruppen gerichtet sind, werden durch den humanen Komplement-Serumbakterizid-Assay (hSBA) gemessen. |
5 Jahre nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persistierende geometrische mittlere Titer gegen N.Meningitidis Serogruppen A, C, W und Y bei Probanden, fünf Jahre nachdem sie eine oder zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs erhalten haben.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Impfung
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Es wird über die Persistenz des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMTs) gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y bei Studienteilnehmern berichtet, die fünf Jahre zuvor in der Stammstudie eine oder zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs erhalten hatten.
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5 Jahre nach der Impfung
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Prozentsätze der Probanden mit persistierenden hSBA-Titern ≥1:8 gegen N.Meningitidis Serogruppen A, C, W und Y im Vergleich zu altersangepassten, impfstoffnaiven Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Impfung; Grundlinie für naiv
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Die Prozentsätze der Studienteilnehmer mit persistierenden bakteriziden Antikörpern im Serum ≥1:8 gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y, nachdem sie fünf Jahre zuvor in der Elternstudie eine oder zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs erhalten hatten, werden verglichen mit die hSBA-Antwort bei impfstoffnaiven Probanden gleichen Alters.
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5 Jahre nach der Impfung; Grundlinie für naiv
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Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N.Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Injektion des MenACWY-CRM-Impfstoffs in der vorliegenden Studie.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
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Die Antikörperreaktion gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach einer Injektion des Men ACWY-CRM-Impfstoffs wurde in der vorliegenden Studie an Probanden verabreicht, die entweder eine oder zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs erhalten hatten 5 Jahre früher und bei altersangepassten naiven Probanden, wird in Bezug auf die Prozentsätze von Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 bewertet.
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Tag 28 nach der Impfung
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Geometrische mittlere Titer gegen N. Meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Injektion des MenACWY-CRM-Impfstoffs in der vorliegenden Studie.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
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Die Antikörperreaktion gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach einer Injektion des Men ACWY-CRM-Impfstoffs wurde in der vorliegenden Studie an Probanden verabreicht, die entweder eine oder zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs erhalten hatten 5 Jahre früher und auf altersangepasste naive Probanden, wird in Bezug auf GMTs bewertet.
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Tag 28 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die in der vorliegenden Studie nach Erhalt einer Injektion des MenACWY-CRM-Impfstoffs über erwünschte unerwünschte Ereignisse berichteten.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Die Anzahl der Probanden, die nach einer Injektion des MenACWY-CRM-Impfstoffs über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten, wurde in der vorliegenden Studie verabreicht an:
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Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen nach Erhalt einer Injektion des MenACWY-CRM-Impfstoffs in der vorliegenden Studie meldeten.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Die Sicherheit und Verträglichkeit einer in der vorliegenden Studie verabreichten Injektion des MenACWY-CRM-Impfstoffs wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die über unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse berichteten, die zu einem vorzeitigen Absetzen führten.
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Tag 1 bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V59P20E1
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Klinische Studien zur Meningokokken-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugatimpfstoff (Gruppen A, C, W und Y).
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Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAbgeschlossenMeningokokken-MeningitisVereinigte Staaten
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Novartis VaccinesAbgeschlossenInvasive Meningokokken-ErkrankungVereinigte Staaten, Polen
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Novartis VaccinesNovartisAbgeschlossen
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Novartis VaccinesAbgeschlossenMeningokokken | Meningokokken-MeningitisChile, Kolumbien, Panama