Сохранение иммуногенности конъюгированной вакцины MenACWY через 5 лет после детской вакцинации и иммунный ответ на бустерную дозу
23 июля 2014 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза IV, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки 5-летней персистенции антител среди детей, ранее получавших конъюгированную вакцину Novartis MenACWY в возрасте от 2 до 10 лет, и для оценки иммунного ответа на однократную дозу Novartis Конъюгированная вакцина MenACWY
В этом расширенном исследовании, V59P20E1, спонсор планировал оценить 5-летнюю персистенцию антител у субъектов, получивших одну или две дозы конъюгированной вакцины MenACWY в возрасте от 2 до 10 лет, и оценить ответ на бустерную дозу, введенную через 5 лет после первичная вакцинация в родительском исследовании V59P20 (NCT00616421).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
465
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- 82 Children s Inv Research Prgm (ChIRP) 2900 Medical Center Parkway, Ste. 300
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- 83 AR Pediatric Clinical Research 500 South University, Ste. 200
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- 32 Prem Health Research Center 9317 Firestone Blvd.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- 27 KY Pediatric Adult Research 201 South 5th Street, Suite 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- 36 Meridian Clinical Research 3319 N. 107th Street
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- 33 Dr. Sender's and Associates 2054 South Green Road
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- 31 Benchmark Research, Fort Worth 4504 Boat Club Rd., Suite 400A
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- 25 Benchmark Research, San Angelo 3555 Knickerbocker Rd.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- 65 Westside Medical 1477 N 2000 W, Suite C
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- 29 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- 30 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- 37 Copperview Medical Associates 3556 West 9800 South
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- 47 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- 34 Rockwood Clinic P S 400 East Fifth Avenue
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- 35 Rockwood Clinic-North Pediatrics 9001 N Country Homes Blvd
-
-
-
-
LA
-
Metairie, LA, Украина, 70006
- 26 Benchmark Research 3800 Houma Blvd., Suite 345
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании все субъекты должны соответствовать ВСЕМ описанным критериям включения.
- Субъект имеет (а) родителей или законных опекунов, которые дали письменное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями.
- Если субъект достиг возраста, когда в соответствии с местным законодательством требуется информированное согласие, этот субъект дал согласие на участие в исследовании.
- Субъект находится в добром здравии, что подтверждается результатами анамнеза, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя.
- Перед включением женщин детородного возраста требуется отрицательный тест мочи на беременность. Способность к деторождению определяется как состояние после наступления менархе и отсутствие какого-либо из следующих условий: менопауза в течение как минимум 2 лет, состояние после двусторонней перевязки маточных труб в течение как минимум 1 года, состояние после двусторонней овариэктомии или состояние после гистерэктомии.
Для субъектов, принимавших участие в исследовании V59P20 (только группы MenACWYCRM_ 2 (≥7–≤10 лет), MenACWYCRM_1 (≥7–≤10 лет) и MenACWYCRM_ 1 (≥11–≤15 лет)):
- субъект, включенный в группы MenACWYCRM_2 (≥7–≤10 лет), MenACWYCRM_1 (≥7–≤10 лет) и MenACWYCRM_1 (≥11–≤15 лет) исследования V59P20, завершил это исследование и был включен в анализ иммуногенности в соответствии с протоколом;
- дата первой вакцинации в исследовании V59P20 наступала за 54–66 месяцев до сбора образца крови при визите 1.
Для ранее не привитых субъектов (только для групп, ранее не привитых (≥7–≤10 лет) и не привитых (≥11–≤15 лет)):
- Индивидуумом является мужчина или женщина в возрасте от 7 до 10 лет (группа не привитых (≥7–≤10 лет)) или от 11 до 15 лет (группа не привитых (≥11–≤15 лет)).
Критерий исключения:
Для участия в этом исследовании все субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМУ из описанных критериев исключения.
- Если субъект является женщиной детородного возраста, ведет активную половую жизнь и не использовала какой-либо из приемлемых методов контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Родители субъектов или законные опекуны или субъекты, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования в течение всего периода исследования.
- Задокументированная или подозреваемая инвазивная менингококковая инфекция в анамнезе.
- Предыдущие бытовые контакты и/или интимные контакты с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
- Получили какую-либо другую менингококковую вакцину после участия в V59P20 или, если субъекты ранее не подвергались вакцинации, не получали менингококковой вакцины с рождения.
- Подозреваемая или известная реакция гиперчувствительности после предыдущей дозы Menveo, любого компонента этой вакцины, включая любой другой CRM197 и дифтерийный анатоксин.
- Любые противопоказания или меры предосторожности против вакцинации вакциной Novartis Menveo™, указанные на листке-вкладыше.
- Серьезные, хронические или острые заболевания или заболевания (например, сердечные, почечные, неврологические, ревматологические, метаболические, желудочно-кишечные, психиатрические или другие системы органов).
- Любое подтвержденное или подозреваемое состояние с нарушенной/измененной функцией иммунной системы (иммунодефицитные или аутоиммунные состояния).
- Применение любой химиотерапии рака, иммуномодулирующих или иммуносупрессивных препаратов или системных кортикостероидов в течение как минимум семи дней в любой дозе за последние 12 недель или запланированное применение в течение всего периода исследования (разрешены назальные или ингаляционные стероиды, а также стероиды, наносимые на кожу) ).
- Введение крови, продуктов крови и/или производных плазмы или любого препарата иммуноглобулина в течение последних 12 недель или запланированное использование в течение всего периода исследования.
- Введение любой вакцины в течение 28 дней до включения в исследование или запланированное введение в течение периода исследования.
- Субъекты, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 28 дней до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования.
- Субъекты, перенесшие серьезную острую инфекцию, требующую системного лечения антибиотиками в течение 5 дней до включения в исследование, или у которых температура тела ≥38°C (≥100,4°F). в течение 3 дней до предполагаемой исследуемой вакцинации.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мужчины ACWY-CRM (≥7-≤10 лет)
Субъектам, ранее получившим 2 инъекции менингококковой (группы А, С, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197 в возрасте 2-5 лет, была введена 1 инъекция той же вакцины в возрасте 7-10 лет. возраст.
|
Субъекты получили в день 1 однократную дозу менингококковой (группы A, C, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мужчины ACWY-CRM_1 (возраст ≥7–≤10 лет)
Субъектам, ранее получившим 1 инъекцию менингококковой (группы А, С, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197 в возрасте 2-5 лет, была введена 1 инъекция той же вакцины в возрасте 7-10 лет. возраст.
|
Субъекты получили в день 1 однократную дозу менингококковой (группы A, C, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наивные вакцины (≥7-≤10 лет)
Невакцинированные субъекты, соответствующие возрастным группам ≥7-≤10 лет, получили 1 инъекцию менингококковой (группы A, C, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197.
|
Субъекты получили в день 1 однократную дозу менингококковой (группы A, C, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MenACWY-CRM_1 (возраст ≥11–≤15 лет)
Субъектам, ранее получившим 1 инъекцию менингококковой (группы А, С, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197 в возрасте 7-10 лет, была введена 1 инъекция той же вакцины в возрасте 11-15 лет. возраст.
|
Субъекты получили в день 1 однократную дозу менингококковой (группы A, C, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наивные вакцины (≥11-≤15 лет)
Невакцинированные субъекты, соответствующие возрастной группе ≥11–≤15 лет, получили 1 инъекцию менингококковой (группы A, C, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197.
|
Субъекты получили в день 1 однократную дозу менингококковой (группы A, C, W и Y) олигосахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины CRM-197.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с персистирующими титрами hSBA ≥1:8 против Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) серогрупп A, C, W и Y через пять лет после получения одной или двух доз вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: 5 лет после вакцинации
|
Сообщается процент субъектов с персистирующими бактерицидными антителами в сыворотке ≥1:8 против N.meningitidis серогрупп A, C, W и Y после получения одной или двух доз вакцины MenACWY-CRM пятью годами ранее в исходном исследовании. . Сывороточные бактерицидные антитела, направленные против серогрупп N.meningitidis, измеряют с помощью бактерицидного анализа сыворотки человеческого комплемента (hSBA). |
5 лет после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение средних геометрических титров против N.Meningitidis серогрупп A, C, W и Y у субъектов через пять лет после получения одной или двух доз вакцины MenACWY-CRM.
Временное ограничение: 5 лет после вакцинации
|
Сообщается о сохранении средних геометрических титров (GMT) против N.meningitidis серогрупп A, C, W и Y у субъектов, получивших одну или две дозы вакцины MenACWY-CRM пятью годами ранее в исходном исследовании.
|
5 лет после вакцинации
|
|
Процент субъектов с персистирующими титрами hSBA ≥1:8 против N.Meningitidis серогрупп A, C, W и Y по сравнению с субъектами того же возраста, ранее не подвергавшимися вакцинации
Временное ограничение: 5 лет после вакцинации; базовый уровень для наивного
|
Процент субъектов с персистирующими бактерицидными антителами в сыворотке ≥1:8 против N.meningitidis серогрупп A, C, W и Y после получения одной или двух доз вакцины MenACWY-CRM пятью годами ранее в исходном исследовании сравнивают с ответ hSBA у лиц, ранее не подвергавшихся вакцинации, соответствовал возрасту.
|
5 лет после вакцинации; базовый уровень для наивного
|
|
Процент субъектов с титрами hSBA ≥1:8 против N.Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после получения одной инъекции вакцины MenACWY-CRM в настоящем исследовании.
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Ответ антител против N.meningitidis серогрупп A, C, W и Y через один месяц после одной инъекции вакцины Men ACWY-CRM вводили в настоящем исследовании субъектам, которые получили одну или две дозы вакцины MenACWY-CRM 5 годами ранее и совпадающими по возрасту с ранее не получавшими лечения субъектами, оценивается с точки зрения процента субъектов с титрами hSBA ≥1:8.
|
28 день после прививки
|
|
Средние геометрические титры против N.Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после получения одной инъекции вакцины MenACWY-CRM в настоящем исследовании.
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Ответ антител против N.meningitidis серогрупп A, C, W и Y через один месяц после одной инъекции вакцины Men ACWY-CRM вводили в настоящем исследовании субъектам, которые получили одну или две дозы вакцины MenACWY-CRM 5 годами ранее и совпадающими по возрасту с наивными субъектами, оценивается с точки зрения GMT.
|
28 день после прививки
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях после получения одной инъекции вакцины MenACWY-CRM в настоящем исследовании.
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после одной инъекции вакцины MenACWY-CRM, введенной в настоящем исследовании, составило:
|
С 1 по 7 день после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после получения одной инъекции вакцины MenACWY-CRM в настоящем исследовании.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Безопасность и переносимость одной инъекции вакцины MenACWY-CRM, введенной в настоящем исследовании, оценивали по количеству субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях и нежелательных явлениях, приведших к преждевременной отмене.
|
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V59P20E1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .