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아동기 접종 5년 후 MenACWY 접합백신의 면역원성 지속성과 추가 접종에 대한 면역 반응

2014년 7월 23일 업데이트: Novartis Vaccines

이전에 2세에서 10세 사이에 노바티스 MenACWY 접합 백신을 접종받은 어린이들 사이에서 5년간 항체 지속성을 평가하고 노바티스 단일 용량에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 IV상, 공개 라벨, 제어, 다기관 연구 MenACWY 접합 백신

이 확장 연구인 V59P20E1에서 스폰서는 2~10세에 MenACWY 접합 백신을 1~2회 접종한 피험자를 대상으로 5년 항체 지속성을 평가하고 5년 후 추가 접종에 대한 반응을 평가할 계획이었습니다. 모 연구 V59P20(NCT00616421)에서 1차 백신 접종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

465

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • 82 Children s Inv Research Prgm (ChIRP) 2900 Medical Center Parkway, Ste. 300
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 83 AR Pediatric Clinical Research 500 South University, Ste. 200
    • California
      • Downey, California, 미국, 90241
        • 32 Prem Health Research Center 9317 Firestone Blvd.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • 27 KY Pediatric Adult Research 201 South 5th Street, Suite 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • 36 Meridian Clinical Research 3319 N. 107th Street
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • 33 Dr. Sender's and Associates 2054 South Green Road
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, 미국, 76135
        • 31 Benchmark Research, Fort Worth 4504 Boat Club Rd., Suite 400A
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • 25 Benchmark Research, San Angelo 3555 Knickerbocker Rd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • 65 Westside Medical 1477 N 2000 W, Suite C
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • 29 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • 30 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • 37 Copperview Medical Associates 3556 West 9800 South
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • 47 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S.
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 34 Rockwood Clinic P S 400 East Fifth Avenue
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • 35 Rockwood Clinic-North Pediatrics 9001 N Country Homes Blvd
  • 우크라이나
    • LA
      • Metairie, LA, 우크라이나, 70006
        • 26 Benchmark Research 3800 Houma Blvd., Suite 345

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 설명된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 (a) 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 서면 동의를 한 부모 또는 법적 보호자가 있습니다.
  2. 피험자가 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의가 필요한 연령인 경우 해당 피험자는 연구 참여에 동의한 것입니다.
  3. 피험자는 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 따라 건강 상태가 양호합니다.
  4. 임신 가능성이 있는 여성 피험자가 등록되기 전에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다. 가임기 중은 초경이 시작된 후 상태로 정의되며 다음 조건 중 하나를 충족하지 않습니다: 최소 2년 동안의 폐경, 최소 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태.

  5. 연구 V59P20에 참여한 피험자의 경우(그룹 MenACWYCRM_ 2(≥7-≤10년), MenACWYCRM_1(≥7-≤10년) 및 MenACWYCRM_ 1(≥11-≤15년)에만 해당):

    • 연구 V59P20의 그룹 MenACWYCRM_2(≥7-≤10년), MenACWYCRM_1(≥7-≤10년) 및 MenACWYCRM_1(≥11-≤15년)에 등록한 피험자는 이 연구를 완료했으며 프로토콜 면역원성 분석에 포함되었습니다.
    • 연구 V59P20에서 첫 번째 백신 접종 날짜는 방문 1에서 혈액 샘플을 수집하기 54개월 내지 66개월 전에 발생했습니다.

  6. 백신 경험이 없는 피험자(백신 경험이 없는 그룹(≥7-≤10년) 및 백신 경험이 없는 그룹(≥11-≤15년)만 해당):

    • 개인은 7~10세(백신 나이브 그룹(≥7-≤10년)) 또는 11~15세(백신 나이브 그룹(≥11-≤15년))의 남성 또는 여성입니다.

제외 기준:

이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 설명된 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 피험자가 가임기 여성이고 성적으로 활동적이며 연구 시작 전 최소 2개월 동안 및 시험 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하지 않은 경우.
  2. 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  3. 피험자의 부모 또는 법적 보호자 또는 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없는 피험자.
  4. 문서화되었거나 의심되는 침습성 수막구균 질환의 병력.
  5. 등록 전 60일 이내에 그리고 연구 기간 동안 N. meningitidis 감염이 실험실에서 입증된 개인과의 이전 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
  6. V59P20에 참여한 이후로 다른 수막구균 백신을 접종했거나, 백신 경험이 없는 피험자의 경우 출생 이후 어떤 수막구균 백신도 접종하지 않았습니다.
  7. 다른 CRM197 및 디프테리아 톡소이드를 포함하여 이 백신의 성분인 Menveo의 이전 투여 후 의심되거나 알려진 과민 반응.
  8. 패키지 삽입물에 강조 표시된 바와 같이 Novartis Menveo™ 백신 접종에 대한 모든 금기 사항 또는 주의 사항.
  9. 심각한, 만성 또는 급성 질병 또는 질병(즉, 심장, 신장, 신경, 류마티스, 대사, 위장, 정신 또는 기타 기관계).
  10. 면역 체계의 기능이 손상/변경된 확인되거나 의심되는 상태(면역결핍 또는 자가면역 상태).
  11. 지난 12주 동안 임의의 용량으로 적어도 7일 동안 임의의 암 화학요법, 면역-변형 또는 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드의 투여 또는 연구 기간 전체에 걸쳐 계획된 사용(비강 또는 흡입 스테로이드는 피부에 적용되는 스테로이드와 마찬가지로 허용됨) ).
  12. 지난 12주 동안의 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 임의의 면역글로불린 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  13. 연구 등록 전 28일 이내의 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  14. 첫 번째 연구 방문 28일 전에 다른 연구 제품으로 임상 시험에 참여하는 피험자 또는 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 피험자.
  15. 등록 전 5일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 심각한 급성 감염을 경험했거나 체온이 ≥38°C(≥100.4°F)인 피험자 의도된 연구 백신접종 전 3일 이내.
  16. 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MenACWY-CRM(≥7-≤10세)
이전에 2-5세에 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신을 2회 주사받은 피험자는 7-10세에 동일한 백신을 1회 주사했습니다. 나이.
생물학적: 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신
피험자는 1일째 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신의 단일 용량을 받았습니다.
실험적: MenACWY-CRM_1(≥7-≤10세)
이전에 2-5세에 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신을 1회 접종받은 피험자는 7-10세에 동일한 백신을 1회 주사했습니다. 나이.
생물학적: 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신
피험자는 1일째 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신의 단일 용량을 받았습니다.
실험적: 백신 미경험자(≥7-≤10세)
7세 이상 10세 이하의 연령대에 해당하는 백신 접종 경험이 없는 피험자는 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신을 1회 접종 받았습니다.
생물학적: 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신
피험자는 1일째 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신의 단일 용량을 받았습니다.
실험적: MenACWY-CRM_1(≥11-≤15세)
이전에 7-10세에 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신을 1회 주사받은 피험자는 11-15세에 동일한 백신을 1회 주사했습니다. 나이.
생물학적: 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신
피험자는 1일째 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신의 단일 용량을 받았습니다.
실험적: 백신 미경험자(≥11-≤15세)
11세 이상 15세 이하 연령군에 해당하는 백신 접종 경험이 없는 대상자는 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신을 1회 접종 받았습니다.
생물학적: 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신
피험자는 1일째 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신의 단일 용량을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neisseria Meningitidis(N. Meningitidis) 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가가 1:8 이상 지속되는 피험자의 비율, MenACWY-CRM 백신 1회 또는 2회 투여 후 5년
기간: 백신 접종 후 5년

모 연구에서 5년 전에 MenACWY-CRM 백신을 1회 또는 2회 접종한 후 N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 혈청 살균 항체가 ≥1:8인 피험자의 비율이 보고됩니다. .

N.meningitidis 혈청군에 대한 혈청 살균 항체는 인간 보체 Serum Bactericidal Assay(hSBA)로 측정됩니다.
백신 접종 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MenACWY-CRM 백신 1회 또는 2회 용량을 받은 후 5년 동안 대상체에서 N.Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 역가 지속.
기간: 백신 접종 후 5년
모 연구에서 5년 전에 MenACWY-CRM 백신을 1회 또는 2회 투여한 피험자에서 N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 역가(GMT)의 지속성이 보고되었습니다.
백신 접종 후 5년
N.Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 지속적인 hSBA 역가 ≥1:8을 갖는 대상체의 백분율은 일치하는 백신 미경험 대상체와 비교하여
기간: 백신 접종 후 5년; 순진한 기준선
모 연구에서 5년 전에 MenACWY-CRM 백신을 1회 또는 2회 접종한 후 N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 지속되는 혈청 살균 항체가 1:8 이상인 피험자의 백분율을 다음과 비교합니다. 연령 일치 백신 미경험 대상자의 hSBA 반응.
백신 접종 후 5년; 순진한 기준선
본 연구에서 MenACWY-CRM 백신을 1회 주사한 후 N.Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가가 ≥1:8인 대상체의 백분율.
기간: 백신 접종 후 28일째
본 연구에서는 MenACWY-CRM 백신을 1회 또는 2회 접종한 피험자에게 Men ACWY-CRM 백신을 1회 주사한 후 1개월 후 N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 반응을 조사했습니다 5 1:8 이상의 hSBA 역가를 갖는 대상체의 백분율로 평가됩니다.
백신 접종 후 28일째
본 연구에서 MenACWY-CRM 백신을 1회 주사한 후 N.Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 역가.
기간: 백신 접종 후 28일째
본 연구에서는 MenACWY-CRM 백신을 1회 또는 2회 접종한 피험자에게 Men ACWY-CRM 백신을 1회 주사한 후 1개월 후 N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 반응을 조사했습니다 5 1년 전과 나이가 일치하는 순진한 피험자는 GMT의 관점에서 평가됩니다.
백신 접종 후 28일째
본 연구에서 MenACWY-CRM 백신 1회 주사를 받은 후 요청된 부작용을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지

본 연구에서 MenACWY-CRM 백신을 1회 주사한 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수는 다음과 같습니다.

  1. 5년 전에 MenACWY-CRM 백신을 1회 또는 2회 접종받은 피험자
  2. 백신 미경험자.
백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
본 연구에서 MenACWY-CRM 백신 1회 주사를 받은 후 원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수.
기간: 1일차 ~ 28일차
본 연구에서 투여된 MenACWY-CRM 백신 1회 주사의 안전성 및 내약성은 요청하지 않은 부작용, 심각한 부작용 및 조기 중단으로 이어지는 부작용을 보고한 피험자의 수 측면에서 평가되었습니다.
1일차 ~ 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V59P20E1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수막구균성 질병에 대한 임상 시험

수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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