Persistentie van immunogeniciteit van mannenACWY-conjugaatvaccin 5 jaar na vaccinatie bij kinderen, en immuunrespons op een boosterdosis

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan dit onderzoek, moeten alle proefpersonen voldoen aan ALLE beschreven inclusiecriteria.

1. Proefpersoon heeft (een) ouder(s) of wettelijke voogd(en) die schriftelijke toestemming heeft/hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
2. Als de proefpersoon een leeftijd heeft waarvoor volgens de lokale regelgeving geïnformeerde toestemming vereist is, heeft die proefpersoon toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
3. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
4. Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voordat vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, worden ingeschreven. Van vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als status na het begin van de menarche en niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden: menopauze gedurende ten minste 2 jaar, status na bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie.

5. Voor proefpersonen die deelnamen aan onderzoek V59P20 (alleen groepen MenACWYCRM_ 2 (≥7-≤10 jaar), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 jaar) en MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 jaar):

   • proefpersoon die deelnam aan de groepen MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 jaar), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 jaar) en MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 jaar) van onderzoek V59P20, heeft dit onderzoek voltooid en opgenomen in immunogeniciteitsanalyse volgens protocol;
   • de datum van de eerste vaccinatie in studie V59P20 vond plaats 54 tot 66 maanden voorafgaand aan de afname van het bloedmonster bij bezoek 1.

6. Alleen voor vaccin-naïeve proefpersonen (groepsvaccin-naïef (≥7-≤10 jaar) en vaccin-naïef (≥11-≤15 jaar):

   • Individu is een man of vrouw van 7 tot 10 jaar (groepsvaccin-naïef (≥7-≤10 jaar)) of 11 tot 15 jaar (groepsvaccin-naïef (≥11-≤15 jaar)).

Uitsluitingscriteria:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, mogen alle proefpersonen aan GEEN van de beschreven uitsluitingscriteria voldoen.

1. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, seksueel actief is en geen van de aanvaardbare anticonceptiemethoden heeft gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek.
2. Het onderwerp is een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft.
3. Ouders of wettelijke voogden van proefpersonen of proefpersonen die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures voor de gehele periode van het onderzoek te begrijpen en te volgen.
4. Geschiedenis van gedocumenteerde of vermoede invasieve meningokokkenziekte.
5. Eerder huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met laboratorium bewezen N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving en voor de duur van het onderzoek.
6. Een ander meningokokkenvaccin hebben gekregen sinds deelname aan V59P20 of, als vaccin-naïeve proefpersonen, sinds de geboorte geen meningokokkenvaccin hebben gekregen.
7. Vermoedelijke of bekende overgevoeligheidsreactie na een eerdere dosis Menveo, een bestanddeel van dit vaccin, inclusief elk ander CRM197 en difterietoxoïd.
8. Elke contra-indicatie of voorzorgsmaatregel tegen vaccinatie met het Novartis Menveo™-vaccin, zoals aangegeven in de bijsluiter.
9. Ernstige, chronische of acute ziekten of aandoeningen (d.w.z. hart-, nier-, neurologische, reumatologische, metabole, gastro-intestinale, psychiatrische of andere orgaansystemen).
10. Elke bevestigde of vermoede aandoening met verminderde/veranderde functie van het immuunsysteem (immunodeficiënte of auto-immuunziekten).
11. Toediening van kankerchemotherapie, immuungemodificeerde of immunosuppressieve middelen of systemische corticosteroïden gedurende ten minste zeven dagen in elke dosis in de afgelopen 12 weken of gepland gebruik gedurende de onderzoeksperiode (nasale of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan, evenals steroïden die op de huid worden aangebracht). ).
12. Toediening van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of een immunoglobulinepreparaat in de afgelopen 12 weken of gepland gebruik gedurende de onderzoeksperiode.
13. Toediening van een vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of geplande toediening tijdens de studieperiode.
14. Proefpersonen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 28 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek of van plan zijn om op enig moment tijdens de studieperiode deel te nemen aan een andere klinische studie.
15. Proefpersonen die een significante acute infectie hebben doorgemaakt waarvoor systemische antibioticabehandeling nodig was binnen de 5 dagen voorafgaand aan inschrijving of die een lichaamstemperatuur van ≥38°C (≥100,4°F) hebben ervaren binnen de 3 dagen voor de beoogde studievaccinatie.
16. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen.