接受手术的前列腺癌患者冻干黑树莓食品的流产和代谢
2026年4月27日 更新者：Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
膳食水果生物活性物质和前列腺癌
这项 I/Ib 期试验正在研究接受前列腺癌手术的男性在黑树莓中发现的植物化学物质的吸收和代谢。
这些知识将帮助我们设计未来的化学预防研究，并协助为前列腺癌高危男性制定未来的饮食建议。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 进行剂量递增研究以确定两种不同剂量的不同冻干黑树莓 (LBR) 运载工具（软糖和花蜜）的安全性和依从性。
次要目标：
I. 精确量化黑树莓植物化学物质及其代谢物在血液和尿液中含量和分布的变化，并将这些浓度与前列腺组织植物化学物质相关联。
二。测量黑树莓软糖和花蜜改变荷尔蒙模式的能力（降低胰岛素样生长因子-1 [IGF-I]，提高胰岛素样生长因子结合蛋白 3 [IGF-BP3]，降低雄激素）符合减少前列腺癌的发生，同时增强抑制活性氧的能力。
三、研究与前列腺癌发生相关的组织病理学、免疫学和分子生物标志物，这些标志物可以作为替代终点生物标志物，并提供有关它们被黑树莓调节的能力的信息。
四、确定食用黑树莓是否会改变人类前列腺中的分子标记，包括：(a) 神经内分泌标记，例如 IGF-I 和 IGF-BP3，(b) 信号转导标记，例如磷酸酶和张力蛋白同系物 (PTEN) 和磷酸化 AKT， (c) 血管生成调节剂，例如血管上皮生长因子 (VEGF)。
V. 收集和储存每位患者的血浆和外周血单核细胞 (PBMC)，以评估炎症和免疫反应的全身标志物。
概要：这是一项关于冻干黑树莓软糖和花蜜的剂量递增研究。 患者被分配到 7 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者遵循正常饮食 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
ARM II：患者遵循低多酚饮食 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
ARM III：患者遵循低鞣花单宁饮食 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
ARM IV：患者遵循低鞣花单宁饮食并每天口服较低剂量的黑树莓软糖 (PO)，持续 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
ARM V：患者遵循低鞣花单宁饮食并每天口服高剂量黑树莓软糖，持续 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
ARM VI：患者遵循低鞣花单宁饮食，每天口服低剂量黑树莓花蜜，持续 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
ARM VII：患者遵循低鞣花单宁饮食并每天接受更高剂量的黑树莓花蜜 PO，持续 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺癌
- 在医疗团队提出所有可能的治疗方案后，选择了根治性前列腺切除术来治疗他们的疾病
- 未接受新辅助激素或化疗（其他临床试验）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 目前未服用浆果膳食补充剂或“替代”产品（巴西莓、石榴、黑树莓、Optiberry、Juice Plus）
- BUN/Cr（血尿素氮和血清肌酐）在正常范围内
- 肝酶在正常范围内
- 全血细胞计数 (CBC) 在正常范围内
- 凝血酶原时间/部分凝血活酶时间 (PT/PTT/INR) 在正常范围内
- 自愿同意参加并签署知情同意书
- 同意向研究提供前列腺活检块以供评估
- 同意在研究期间服用标准化的维生素和矿物质补充剂，并避免使用其他营养、饮食或替代药物/补充剂
- 同意遵循受控的多酚和/或鞣花单宁饮食
排除标准：
- 患有需要治疗的前列腺癌以外的活动性恶性肿瘤
- 进行前列腺活检，癌症受累率低于 5%
- 有外伤或手术阉割史
- 有垂体激素疾病病史，目前需要补充激素（甲状腺激素、促肾上腺皮质激素 [ACTH]、生长激素）或除糖尿病和骨质疏松症外需要激素治疗的其他内分泌疾病
- 正在服用某些药物；没有同时使用非那雄胺 (Proscar) 或其他激素药物来化学预防/治疗良性前列腺增生 (BPH)；不允许使用处方药治疗尿路梗阻症状；不允许使用非处方药来改善尿路症状（即 锯棕榈、其他草药、替代产品）
- 已知对黑树莓、玉米和小麦产品过敏或从未食用过任何这些产品的人
- 患有活跃的代谢或消化系统疾病，例如吸收不良（克罗恩病、腹腔疾病、肠易激综合征 [IBS]）、肾功能不全、肝功能不全、恶病质或短肠综合征
- 由于手术导致胃肠道器官严重受损，阑尾除外
- 免疫力改变，例如自身免疫性疾病、癌症、贫血、血友病和血液恶液质
- 口腔有明显的开放性病变，2个月以上未愈合的疮口或有白斑病史，口腔、咽喉、唇部肿瘤
- 吞咽困难（吞咽困难）、吞咽疼痛（吞咽痛）、唾液腺功能障碍或口干（口干）
- 正在服用抑制凝血的药物（华法林钠）或使用规定的口腔冲洗剂（Peridex）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一组（常规饮食）
患者遵循常规饮食 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
|
相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
|
|
有源比较器：第二组（低多酚饮食）
患者遵循低多酚饮食 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
|
相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
遵循低多酚饮食
其他名称：
遵循低鞣花单宁饮食
其他名称：
|
|
有源比较器：第三组（低鞣花单宁饮食）
患者遵循低鞣花单宁饮食 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
|
相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
遵循低多酚饮食
其他名称：
遵循低鞣花单宁饮食
其他名称：
|
|
实验性的：Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
遵循低多酚饮食
其他名称：
遵循低鞣花单宁饮食
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
遵循低多酚饮食
其他名称：
遵循低鞣花单宁饮食
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
遵循低多酚饮食
其他名称：
遵循低鞣花单宁饮食
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
遵循低多酚饮食
其他名称：
遵循低鞣花单宁饮食
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
大体时间：Up to 30 days after completion of study treatment
|
Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention.
No adverse events were reported from any subjects.
|
Up to 30 days after completion of study treatment
|
|
Percentage of Intervention Consumed
大体时间：Up to 6-weeks
|
A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
|
Up to 6-weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
大体时间：24 hours
|
At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample.
One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample.
Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention.
UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow.
Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration.
Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels.
Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
|
24 hours
|
|
Changes in PSA or PSA Doubling Time
大体时间：Up to 6 weeks
|
Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age.
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
|
Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
大体时间：Up to 6 weeks
|
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hill EB, Kennedy AJ, Roberts KM, Riedl KM, Grainger EM, Clinton SK. Considerations for Use of the Phenol-Explorer Database to Estimate Dietary (Poly)phenol Intake. J Acad Nutr Diet. 2021 May;121(5):833-834. doi: 10.1016/j.jand.2021.02.010. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl KM, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Application of a low polyphenol or low ellagitannin dietary intervention and its impact on ellagitannin metabolism in men. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3):10.1002/mnfr.201600224. doi: 10.1002/mnfr.201600224. Epub 2017 Jan 17.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl K, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Dose-Dependent Increases in Ellagitannin Metabolites as Biomarkers of Intake in Humans Consuming Standardized Black Raspberry Food Products Designed for Clinical Trials. Mol Nutr Food Res. 2020 May;64(10):e1900800. doi: 10.1002/mnfr.201900800. Epub 2020 Mar 17.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月17日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年11月12日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月2日
首次发布 (估计的)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.