Avortement et métabolisme des produits alimentaires lyophilisés à base de framboise noire chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate subissant une intervention chirurgicale
Bioactifs des fruits alimentaires et cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Mener une étude d'escalade de dose pour déterminer l'innocuité et la conformité de divers véhicules de livraison de framboise noire lyophilisée (LBR) (une confiserie gommeuse et un nectar) à deux doses différentes.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Quantifier avec précision les changements dans le contenu et la distribution des composés phytochimiques de la framboise noire et de leurs métabolites dans le sang et l'urine et corréler ces concentrations avec les composés phytochimiques du tissu prostatique.
II. Mesurer la capacité de la confiserie gommeuse et du nectar de framboise noire à modifier les schémas hormonaux (faible facteur de croissance analogue à l'insuline-1 [IGF-I], protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 [IGF-BP3] plus élevée, androgènes inférieurs) compatible avec réduit la carcinogenèse de la prostate et en parallèle avec une capacité accrue à éteindre l'oxygène réactif.
III. Étudier les biomarqueurs histopathologiques, immunologiques et moléculaires associés à la carcinogenèse de la prostate qui peuvent servir de biomarqueurs de substitution et fournir des informations sur leur capacité à être modulés par les framboises noires.
IV. Déterminer si la consommation de framboises noires modifie les marqueurs moléculaires de la prostate humaine, notamment : (a) les marqueurs neuroendocriniens tels que l'IGF-I et l'IGF-BP3, (b) les marqueurs de transduction du signal tels que la phosphatase et l'homologue de la tensine (PTEN) et le phospho-AKT, et (c) des régulateurs de l'angiogenèse tels que le (facteur de croissance épithéliale vasculaire (VEGF).
V. Recueillir et stocker le plasma et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de chaque patient pour évaluer les marqueurs systémiques de l'inflammation et de la réponse immunitaire.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes sur la confiserie gommeuse et le nectar de framboise noire lyophilisée. Les patients sont affectés à 1 des 7 bras de traitement.
ARM I : Les patients suivent un régime alimentaire régulier pendant 4 à 6 semaines, puis subissent une prostatectomie.
ARM II : les patients suivent un régime pauvre en polyphénols pendant 4 à 6 semaines, puis subissent une prostatectomie.
ARM III : les patients suivent un régime pauvre en ellagitanins pendant 4 à 6 semaines, puis subissent une prostatectomie.
ARM IV : Les patients suivent un régime pauvre en ellagitanins et reçoivent quotidiennement une dose plus faible de gomme à la framboise noire par voie orale (PO) pendant 4 à 6 semaines, puis subissent une prostatectomie.
ARM V : les patients suivent un régime pauvre en ellagitanins et reçoivent quotidiennement une dose plus élevée de gomme à la framboise noire PO pendant 4 à 6 semaines, puis subissent une prostatectomie.
ARM VI : Les patients suivent un régime pauvre en ellagitanins et reçoivent quotidiennement du nectar de framboise noire PO à faible dose pendant 4 à 6 semaines, puis subissent une prostatectomie.
ARM VII : Les patients suivent un régime pauvre en ellagitanins et reçoivent une dose plus élevée de nectar de framboise noire PO quotidiennement pendant 4 à 6 semaines, puis subissent une prostatectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un carcinome de la prostate prouvé par biopsie
- Avoir choisi une prostatectomie radicale pour le traitement de leur maladie après que l'équipe médicale a présenté toutes les options de traitement possibles
- Ne pas recevoir d'hormonothérapie ou de chimiothérapie néoadjuvante (autres essais cliniques)
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Ne pas prendre actuellement de compléments alimentaires à base de baies, ou de produits "alternatifs" (Acai berry, grenade, framboise noire, Optiberry, Juice Plus)
- Avoir BUN/Cr (azote uréique du sang et créatinine sérique) dans les limites normales
- Avoir des enzymes hépatiques dans les limites normales
- Avoir une numération globulaire complète (CBC) dans les limites normales
- Avoir un temps de prothrombine/temps de thromboplastine partielle (PT/PTT/INR) dans les limites normales
- Accepter volontairement de participer et signer un document de consentement éclairé
- Accepter que des blocs de biopsie de la prostate soient fournis à l'étude pour évaluation
- Accepter de consommer un supplément de vitamines et de minéraux standardisé et d'éviter d'autres médicaments / suppléments nutritionnels, diététiques ou alternatifs pendant la durée de l'étude
- Accepter de suivre un régime polyphénolique et/ou ellagitanin contrôlé
Critère d'exclusion:
- Avoir une tumeur maligne active autre que le cancer de la prostate qui nécessite un traitement
- Avoir une biopsie de la prostate avec moins de 5 % d'implication du cancer
- Avoir des antécédents de castration traumatique ou chirurgicale
- Avoir des antécédents de maladies hormonales hypophysaires qui nécessitent actuellement une administration hormonale supplémentaire (hormones thyroïdiennes, hormone corticotrope [ACTH], hormone de croissance) ou d'autres troubles endocriniens nécessitant une administration hormonale à l'exception du diabète et de l'ostéoporose
- prennent certains médicaments; pas de finastéride (Proscar) ou d'autres agents hormonaux concomitants pour la chimioprévention/le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ; l'utilisation de médicaments sur ordonnance pour les symptômes d'obstruction des voies urinaires ne sera pas autorisée ; l'utilisation de substances sans ordonnance pour améliorer les symptômes des voies urinaires ne sera pas autorisée (c.-à-d. Saw Palmetto, autres plantes médicinales, produits alternatifs)
- Avoir une allergie connue aux framboises noires, au maïs et aux produits du blé ou ceux qui n'ont jamais consommé l'un de ces produits
- Avoir des maladies métaboliques ou digestives actives telles que des troubles de malabsorption (maladie de Crohn, maladie coeliaque, syndrome du côlon irritable [IBS]), une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, une cachexie ou un syndrome de l'intestin court
- Avoir une perte importante d'organes gastro-intestinaux due à une intervention chirurgicale, à l'exception de l'appendice
- Avoir une immunité altérée comme les troubles auto-immuns, le cancer, l'anémie, l'hémophilie et les dyscrasies sanguines
- Avoir des lésions ouvertes visibles dans la cavité buccale, des plaies qui n'ont pas cicatrisé depuis plus de 2 mois ou qui ont des antécédents de leucoplasie, des tumeurs de la cavité buccale, de la gorge et des lèvres
- Avoir des difficultés à avaler (dysphagie), des douleurs à la déglutition (odynophagie), un dysfonctionnement des glandes salivaires ou une xérostomie (bouche sèche)
- Prenez des médicaments qui inhibent la coagulation (warfarine sodique) ou utilisez des bains de bouche prescrits (Peridex)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (régime régulier)
Les patients suivent un régime alimentaire régulier pendant 4 à 6 semaines, puis subissent une prostatectomie.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (régime pauvre en polyphénols)
Les patients suivent un régime pauvre en polyphénols pendant 4 à 6 semaines, puis subissent une prostatectomie.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Suivre un régime pauvre en polyphénols
Autres noms:
Suivre un régime pauvre en ellagitanins
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras III (régime pauvre en ellagitannin)
Les patients suivent un régime pauvre en ellagitannin pendant 4 à 6 semaines, puis subissent une prostatectomie.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Suivre un régime pauvre en polyphénols
Autres noms:
Suivre un régime pauvre en ellagitanins
Autres noms:
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Expérimental: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Suivre un régime pauvre en polyphénols
Autres noms:
Suivre un régime pauvre en ellagitanins
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Suivre un régime pauvre en polyphénols
Autres noms:
Suivre un régime pauvre en ellagitanins
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Suivre un régime pauvre en polyphénols
Autres noms:
Suivre un régime pauvre en ellagitanins
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Suivre un régime pauvre en polyphénols
Autres noms:
Suivre un régime pauvre en ellagitanins
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Délai: Up to 30 days after completion of study treatment
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Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention.
No adverse events were reported from any subjects.
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Up to 30 days after completion of study treatment
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Percentage of Intervention Consumed
Délai: Up to 6-weeks
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A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
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Up to 6-weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Délai: 24 hours
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At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample.
One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample.
Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention.
UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow.
Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration.
Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels.
Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
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24 hours
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Changes in PSA or PSA Doubling Time
Délai: Up to 6 weeks
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Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age.
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
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Up to 6 weeks
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Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Délai: Up to 6 weeks
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Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
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Up to 6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hill EB, Kennedy AJ, Roberts KM, Riedl KM, Grainger EM, Clinton SK. Considerations for Use of the Phenol-Explorer Database to Estimate Dietary (Poly)phenol Intake. J Acad Nutr Diet. 2021 May;121(5):833-834. doi: 10.1016/j.jand.2021.02.010. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl KM, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Application of a low polyphenol or low ellagitannin dietary intervention and its impact on ellagitannin metabolism in men. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3):10.1002/mnfr.201600224. doi: 10.1002/mnfr.201600224. Epub 2017 Jan 17.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl K, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Dose-Dependent Increases in Ellagitannin Metabolites as Biomarkers of Intake in Humans Consuming Standardized Black Raspberry Food Products Designed for Clinical Trials. Mol Nutr Food Res. 2020 May;64(10):e1900800. doi: 10.1002/mnfr.201900800. Epub 2020 Mar 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-12125
- NCI-2013-00326 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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