Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potrat a metabolismus lyofilizovaných potravinových produktů z černých malin u mužů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok

27. dubna 2026 aktualizováno: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Dietní ovocné bioaktivní látky a rakovina prostaty

Tato studie fáze I/Ib studuje absorpci a metabolismus fytochemikálií nalezených v černých malinách u mužů podstupujících operaci rakoviny prostaty. Tyto znalosti nám pomohou navrhnout budoucí studie chemoprevence a pomohou při vytváření budoucích dietních doporučení pro muže s vysokým rizikem rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provést studii s eskalací dávek za účelem stanovení bezpečnosti a shody různých dodávacích vehikul lyofilizované černé maliny (LBR) (gumová cukrovinka a nektar) ve dvou různých dávkách.

DRUHÉ CÍLE:

I. Přesně kvantifikovat změny v obsahu a distribuci fytochemikálií černého maliníku a jejich metabolitů v krvi a moči a korelovat tyto koncentrace s fytochemikáliemi tkáně prostaty.

II. Změřte schopnost gumové cukrovinky a nektaru z černých malin při změně hormonálních vzorců (nižší inzulínu podobný růstový faktor-1 [IGF-I], vyšší inzulínový růstový faktor vázající protein 3 [IGF-BP3], nižší androgeny) v souladu s snížení karcinogeneze prostaty a paralelně se zvýšenou schopností uhasit reaktivní kyslík.

III. Prozkoumejte histopatologické, imunologické a molekulární biomarkery spojené s karcinogenezí prostaty, které mohou sloužit jako náhradní koncové biomarkery, a poskytněte informace týkající se jejich schopnosti modulovat černými malinami.

IV. Zjistěte, zda konzumace černých malin mění molekulární markery v lidské prostatě, včetně: (a) neuroendokrinních markerů, jako je IGF-I a IGF-BP3, (b) signálních transdukčních markerů, jako je fosfatáza a homolog tenzinu (PTEN) a fosfo-AKT, a (c) regulátory angiogeneze, jako je (vaskulární epiteliální růstový faktor (VEGF).

V. Odeberte a uskladněte plazmu a mononukleární buňky periferní krve (PBMC) od každého pacienta za účelem posouzení systémových markerů zánětu a imunitní odpovědi.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky lyofilizované gumové cukrovinky z černých malin a nektaru. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 7 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dodržují běžnou dietu po dobu 4-6 týdnů a poté podstoupí prostatektomii.

ARM II: Pacienti dodržují dietu s nízkým obsahem polyfenolů po dobu 4-6 týdnů a poté podstoupí prostatektomii.

ARM III: Pacienti dodržují dietu s nízkým obsahem ellagitaninu po dobu 4-6 týdnů a poté podstoupí prostatektomii.

ARM IV: Pacienti dodržují dietu s nízkým obsahem ellagitaninu a dostávají nižší dávky gumové gumy z černé maliny (PO) denně po dobu 4-6 týdnů a poté podstoupí prostatektomii.

ARM V: Pacienti dodržují dietu s nízkým obsahem ellagitaninu a dostávají vyšší dávky gumovitého PO z černé maliny denně po dobu 4-6 týdnů a poté podstoupí prostatektomii.

ARM VI: Pacienti dodržují dietu s nízkým obsahem ellagitaninu a dostávají nižší dávku nektaru z černých malin PO denně po dobu 4-6 týdnů a poté podstoupí prostatektomii.

ARM VII: Pacienti dodržují dietu s nízkým obsahem ellagitaninu a dostávají vyšší dávku nektaru z černých malin PO denně po dobu 4-6 týdnů a poté podstoupí prostatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít biopsií prokázaný karcinom prostaty
  • Poté, co lékařský tým představil všechny možné možnosti léčby, zvolili k léčbě svého onemocnění radikální prostatektomii
  • Neužívat neoadjuvantní hormonální nebo chemoterapii (jiné klinické studie)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • V současné době neužívám doplňky stravy z bobulí nebo „alternativní“ produkty (Acai berry, granátové jablko, černá malina, Optiberry, Juice Plus)
  • Mějte BUN/Cr (dusík močoviny v krvi a sérový kreatinin) v normálních mezích
  • Mějte jaterní enzymy v normálních mezích
  • Mějte kompletní krevní obraz (CBC) v normálních mezích
  • Mít protrombinový čas/parciální tromboplastinový čas (PT/PTT/INR) v normálních mezích
  • Dobrovolně souhlasíte s účastí a podepíšete dokument informovaného souhlasu
  • Souhlaste s poskytnutím bloků biopsie prostaty do studie k vyhodnocení
  • Souhlasíte s konzumací standardizovaného vitaminového a minerálního doplňku a vyhnete se po dobu trvání studie jiné výživě, dietě nebo alternativním lékům/doplňkům
  • Souhlaste s dodržováním kontrolované polyfenolické a/nebo ellagitaninové diety

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní zhoubný nádor jiný než karcinom prostaty, který vyžaduje terapii
  • Proveďte biopsii prostaty s méně než 5% postižením rakoviny
  • Mít v anamnéze traumatickou nebo chirurgickou kastraci
  • Máte v anamnéze onemocnění hormonů hypofýzy, které v současné době vyžadují doplňkové hormonální podávání (hormony štítné žlázy, adrenokortikotropní hormon [ACTH], růstový hormon) nebo jiné endokrinní poruchy vyžadující podávání hormonů s výjimkou diabetu a osteoporózy
  • užíváte určité léky; žádný souběžný finasterid (Proscar) nebo jiná hormonální činidla pro chemoprevenci/léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH); používání léků na předpis k léčbě obstrukčních příznaků vývodu moči nebude povoleno; nebude povoleno použití volně prodejných látek ke zlepšení symptomů močových cest (tj. Saw Palmetto, jiné bylinné, alternativní produkty)
  • Máte známou alergii na černé maliny, kukuřici a pšeničné produkty nebo na ty, kteří nikdy žádný z těchto produktů nekonzumovali
  • Máte aktivní metabolická nebo zažívací onemocnění, jako jsou malabsorpční poruchy (Crohnova choroba, celiakie, syndrom dráždivého tračníku [IBS]), renální insuficience, jaterní insuficience, kachexie nebo syndrom krátkého střeva
  • Mají významnou ztrátu gastrointestinálních orgánů v důsledku operace, s výjimkou slepého střeva
  • Mají změněnou imunitu, jako jsou autoimunitní poruchy, rakovina, anémie, hemofilie a krevní dyskrazie
  • Mají viditelné otevřené léze v dutině ústní, vředy, které se nehojí déle než 2 měsíce nebo mají v anamnéze leukoplakii, nádory dutiny ústní, hrdla a rtů
  • Potíže s polykáním (dysfagie), bolest při polykání (odynofagie), dysfunkce slinných žláz nebo xerostomie (sucho v ústech)
  • Užíváte léky, které inhibují srážení krve (warfarin sodný) nebo používáte předepsané ústní výplachy (Peridex)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (pravidelná strava)
Pacienti dodržují běžnou dietu po dobu 4-6 týdnů a poté podstoupí prostatektomii.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Aktivní komparátor: Arm II (dieta s nízkým obsahem polyfenolů)
Pacienti dodržují dietu s nízkým obsahem polyfenolů po dobu 4–6 týdnů a poté podstoupí prostatektomii.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Doplněk stravy: dietní zásah
Dodržujte dietu s nízkým obsahem polyfenolů
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Doplněk stravy: dietní zásah
Dodržujte dietu s nízkým obsahem ellagitaninu
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Aktivní komparátor: Arm III (dieta s nízkým obsahem ellagitaninu)
Pacienti dodržují dietu s nízkým obsahem ellagitaninu po dobu 4-6 týdnů a poté podstoupí prostatektomii.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Doplněk stravy: dietní zásah
Dodržujte dietu s nízkým obsahem polyfenolů
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Doplněk stravy: dietní zásah
Dodržujte dietu s nízkým obsahem ellagitaninu
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Experimentální: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Doplněk stravy: dietní zásah
Dodržujte dietu s nízkým obsahem polyfenolů
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Doplněk stravy: dietní zásah
Dodržujte dietu s nízkým obsahem ellagitaninu
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Lék: lyofilizovaná cukrovinka z černých malin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • LBR konfekce
Experimentální: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Doplněk stravy: dietní zásah
Dodržujte dietu s nízkým obsahem polyfenolů
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Doplněk stravy: dietní zásah
Dodržujte dietu s nízkým obsahem ellagitaninu
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Lék: lyofilizovaná cukrovinka z černých malin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • LBR konfekce
Experimentální: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Doplněk stravy: dietní zásah
Dodržujte dietu s nízkým obsahem polyfenolů
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Doplněk stravy: dietní zásah
Dodržujte dietu s nízkým obsahem ellagitaninu
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Lék: lyofilizovaná cukrovinka z černých malin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • LBR konfekce
Experimentální: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Doplněk stravy: dietní zásah
Dodržujte dietu s nízkým obsahem polyfenolů
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Doplněk stravy: dietní zásah
Dodržujte dietu s nízkým obsahem ellagitaninu
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Lék: lyofilizovaná cukrovinka z černých malin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • LBR konfekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Časové okno: Up to 30 days after completion of study treatment
Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention. No adverse events were reported from any subjects.
Up to 30 days after completion of study treatment
Percentage of Intervention Consumed
Časové okno: Up to 6-weeks
A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
Up to 6-weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Časové okno: 24 hours
At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample. One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample. Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention. UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow. Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration. Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels. Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
24 hours
Changes in PSA or PSA Doubling Time
Časové okno: Up to 6 weeks
Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age. Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
Up to 6 weeks
Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Časové okno: Up to 6 weeks
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
Up to 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-12125
  • NCI-2013-00326 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit