Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abort og metabolisme av lyofiliserte sorte bringebærmatprodukter hos menn med prostatakreft som gjennomgår kirurgi

2. februar 2024 oppdatert av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Diettfruktbioaktive stoffer og prostatakreft

Denne fase I/Ib-studien studerer absorpsjon og metabolisme av fytokjemikalier som finnes i sorte bringebær hos menn som gjennomgår kirurgi for prostatakreft. Denne kunnskapen vil hjelpe oss med å designe fremtidige kjemoprevensjonsstudier og hjelpe oss med å lage fremtidige kostholdsanbefalinger for menn med høy risiko for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å gjennomføre en doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten og samsvaret med ulike lyofiliserte sorte bringebær (LBR) leveringsbærere (en gummiaktig konfekt og en nektar) ved to forskjellige doser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å nøyaktig kvantifisere endringer i innholdet og distribusjonen av fytokjemikalier med sort bringebær og deres metabolitter i blod og urin og korrelere disse konsentrasjonene med fytokjemikalier i prostatavev.

II. Mål evnen til sort bringebærgummi og nektar til å endre hormonelle mønstre (lavere insulinlignende vekstfaktor-1 [IGF-I], høyere insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 [IGF-BP3], lavere androgener) i samsvar med redusert prostatakarsinogenese og parallelt med en forbedret kapasitet til å slukke reaktivt oksygen.

III. Undersøk histopatologiske, immunologiske og molekylære biomarkører assosiert med prostatakarsinogenese som kan tjene som surrogatendepunktbiomarkører og gi informasjon om deres evne til å bli modulert av sorte bringebær.

IV. Bestem om inntak av sorte bringebær endrer molekylære markører i den menneskelige prostata, inkludert: (a) nevroendokrine markører som IGF-I og IGF-BP3, (b) signaltransduksjonsmarkører som fosfatase og tensin homolog (PTEN) og fosfo-AKT, og (c) angiogeneseregulatorer slik som (vaskulær epitelial vekstfaktor (VEGF).

V. Samle og lagre mononukleære celler fra plasma og perifert blod (PBMC) fra hver pasient for å vurdere systemiske markører for betennelse og immunrespons.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av frysetørket sort bringebærgummi og nektar. Pasienter tildeles 1 av 7 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter følger en vanlig diett i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.

ARM II: Pasienter følger en diett med lavt polyfenol i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.

ARM III: Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.

ARM IV: Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin og får lavere dose svart bringebærgummi oralt (PO) daglig i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.

ARM V: Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin og får høyere doser svart bringebærgummi PO daglig i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.

ARM VI: Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin og får lavere dose svart bringebærnektar PO daglig i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.

ARM VII: Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin og får høyere dose svart bringebærnektar PO daglig i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har biopsi påvist karsinom i prostata
  • Har valgt en radikal prostatektomi for behandling av deres sykdom etter at medisinsk team har presentert alle mulige behandlingsalternativer
  • Ikke motta neoadjuvant hormonell eller kjemoterapi (andre kliniske studier)
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
  • Tar ikke kosttilskudd av bær, eller "alternative" produkter (acaibær, granateple, sort bringebær, Optiberry, Juice Plus)
  • Ha BUN/Cr (blod urea nitrogen og serum kreatinin) innenfor normale grenser
  • Har leverenzymer innenfor normale grenser
  • Ha fullstendig blodtelling (CBC) innenfor normale grenser
  • Ha protrombintid/delvis tromboplastintid (PT/PTT/INR) innenfor normale grenser
  • Godta frivillig å delta og signere et informert samtykkedokument
  • Godta å få prostatabiopsiblokker levert til studien for evaluering
  • Godta å konsumere et standardisert vitamin- og mineraltilskudd og unngå annen ernæring, kosthold eller alternative medisiner/kosttilskudd i løpet av studien
  • Godta å følge en kontrollert polyfenol- og/eller ellagitannin-diett

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen aktiv malignitet enn prostatakreft som krever behandling
  • Ta en prostatabiopsi med mindre enn 5 % kreftinvolvering
  • Har en historie med traumatisk eller kirurgisk kastrering
  • Har en historie med hypofysehormonsykdommer som for tiden krever supplerende hormonadministrasjon (skjoldbruskhormoner, adrenokortikotropt hormon [ACTH], veksthormon) eller andre endokrine lidelser som krever hormonadministrasjon, med unntak av diabetes og osteoporose
  • Tar visse medisiner; ingen samtidig finasterid (Proscar) eller andre hormonelle midler for kjemoprevensjon/behandling av benign prostatahyperplasi (BPH); bruk av reseptbelagte medisiner for obstruktive symptomer i urinutløpet vil ikke være tillatt; bruk av reseptfrie stoffer for å forbedre urinveissymptomer vil ikke være tillatt (dvs. Saw Palmetto, andre urte, alternative produkter)
  • Har en kjent allergi mot sorte bringebær, mais og hveteprodukter eller de som aldri har konsumert noen av disse produktene
  • Har aktive metabolske eller fordøyelsessykdommer som malabsorptive lidelser (Crohns, cøliaki, irritabel tarmsyndrom [IBS]), nyresvikt, leversvikt, kakeksi eller korttarmssyndrom
  • Har betydelig tap av gastrointestinale organer på grunn av kirurgi, bortsett fra blindtarm
  • Har endret immunitet som autoimmune lidelser, kreft, anemi, hemofili og bloddyskrasier
  • Har merkbare åpne lesjoner i munnhulen, sår som ikke har grodd på mer enn 2 måneder eller har en historie med leukoplaki, svulster i munnhulen, halsen og leppene
  • Har problemer med å svelge (dysfagi), smerter ved svelging (odynofagi), dysfunksjon i spyttkjertelen eller xerostomi (tørr munn)
  • Tar medisiner som hemmer koagulering (warfarinnatrium) eller bruker foreskrevne munnskyllinger (Peridex)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig kosthold)
Pasienter følger en vanlig diett i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Aktiv komparator: Arm II (lav polyfenol diett)
Pasienter følger en diett med lavt polyfenol i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskudd: kosttilskudd
Følg en lav polyfenol diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
Kosttilskudd: kosttilskudd
Følg en lav ellagitannin diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
Aktiv komparator: Arm III (lav ellagitannin diett)
Pasienter følger en lav ellagitannin diett i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskudd: kosttilskudd
Følg en lav polyfenol diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
Kosttilskudd: kosttilskudd
Følg en lav ellagitannin diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
Eksperimentell: Arm IV (lavere dose frysetørket sort bringebærgummi)
Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin og får lavere dose svart bringebærgummi PO daglig i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskudd: kosttilskudd
Følg en lav polyfenol diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
Kosttilskudd: kosttilskudd
Følg en lav ellagitannin diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
Legemiddel: lyofilisert sort bringebærkonfekt
Gitt PO
Andre navn:
  • LBR konfekt
Eksperimentell: Arm V (høydose svart bringebærgummi)
Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin og får høyere dose svart bringebærgummi PO daglig i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskudd: kosttilskudd
Følg en lav polyfenol diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
Kosttilskudd: kosttilskudd
Følg en lav ellagitannin diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
Legemiddel: lyofilisert sort bringebærkonfekt
Gitt PO
Andre navn:
  • LBR konfekt
Eksperimentell: Arm VI (lavere dose sort bringebærkonfekt)
Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin og får lavere dose sort bringebærkonfekt PO daglig i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskudd: kosttilskudd
Følg en lav polyfenol diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
Kosttilskudd: kosttilskudd
Følg en lav ellagitannin diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
Legemiddel: lyofilisert sort bringebærkonfekt
Gitt PO
Andre navn:
  • LBR konfekt
Eksperimentell: Arm VII (høydose sort bringebærkonfekt)
Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin og får høyere dose sort bringebærkonfekt PO daglig i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskudd: kosttilskudd
Følg en lav polyfenol diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
Kosttilskudd: kosttilskudd
Følg en lav ellagitannin diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
Legemiddel: lyofilisert sort bringebærkonfekt
Gitt PO
Andre navn:
  • LBR konfekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger vurdert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Overholdelse bestemt ved inntak av minst 80 % av sorte bringebær (BRB) og positive tester for urinbærmetabolitter
Tidsramme: Inntil 6 uker
En kohort vil bli ansett som kompatibel dersom gruppens gjennomsnittlige forbruk av intervensjonsproduktet er minst 80 %.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av svarte bringebærmetabolitter i urinen samlet 24 timer før operasjonen
Tidsramme: Inntil 6 uker
Analysert på loggskalaen ved å bruke en lineær modell med gjentatte mål for å bedømme effekten av behandlingsgruppen i form av fold-forskjeller fra baseline mens man kontrollerer for kroppsmasseindeks (BMI) og alder. Konfidensintervaller for dikotome variabler vil bli laget ved bruk av eksakte metoder og konfidensintervaller for rangkorrelasjoner mellom kvantitative variabler vil bli laget ved bruk av Fishers transformasjon.
Inntil 6 uker
Endringer i PSA- eller PSA-doblingstid
Tidsramme: Inntil 6 uker
Analysert på loggskalaen ved å bruke en lineær modell med gjentatte mål for å bedømme effekten av behandlingsgruppen i form av fold-forskjeller fra baseline mens man kontrollerer for BMI og alder. Konfidensintervaller for dikotome variabler vil bli laget ved bruk av eksakte metoder og konfidensintervaller for rangkorrelasjoner mellom kvantitative variabler vil bli laget ved bruk av Fishers transformasjon.
Inntil 6 uker
Black Raspberry metabolitter nivåer i prostatavevet fjernet ved operasjon
Tidsramme: Inntil 6 uker
Konfidensintervaller for dikotome variabler vil bli laget ved bruk av eksakte metoder og konfidensintervaller for rangkorrelasjoner mellom kvantitative variabler vil bli laget ved bruk av Fishers transformasjon.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-12125
  • NCI-2013-00326 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase I prostatakreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere