Abort og metabolisme av lyofiliserte sorte bringebærmatprodukter hos menn med prostatakreft som gjennomgår kirurgi
27. april 2026 oppdatert av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Diettfruktbioaktive stoffer og prostatakreft
Denne fase I/Ib-studien studerer absorpsjon og metabolisme av fytokjemikalier som finnes i sorte bringebær hos menn som gjennomgår kirurgi for prostatakreft.
Denne kunnskapen vil hjelpe oss med å designe fremtidige kjemoprevensjonsstudier og hjelpe oss med å lage fremtidige kostholdsanbefalinger for menn med høy risiko for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å gjennomføre en doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten og samsvaret med ulike lyofiliserte sorte bringebær (LBR) leveringsbærere (en gummiaktig konfekt og en nektar) ved to forskjellige doser.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å nøyaktig kvantifisere endringer i innholdet og distribusjonen av fytokjemikalier med sort bringebær og deres metabolitter i blod og urin og korrelere disse konsentrasjonene med fytokjemikalier i prostatavev.
II. Mål evnen til sort bringebærgummi og nektar til å endre hormonelle mønstre (lavere insulinlignende vekstfaktor-1 [IGF-I], høyere insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 [IGF-BP3], lavere androgener) i samsvar med redusert prostatakarsinogenese og parallelt med en forbedret kapasitet til å slukke reaktivt oksygen.
III. Undersøk histopatologiske, immunologiske og molekylære biomarkører assosiert med prostatakarsinogenese som kan tjene som surrogatendepunktbiomarkører og gi informasjon om deres evne til å bli modulert av sorte bringebær.
IV. Bestem om inntak av sorte bringebær endrer molekylære markører i den menneskelige prostata, inkludert: (a) nevroendokrine markører som IGF-I og IGF-BP3, (b) signaltransduksjonsmarkører som fosfatase og tensin homolog (PTEN) og fosfo-AKT, og (c) angiogeneseregulatorer slik som (vaskulær epitelial vekstfaktor (VEGF).
V. Samle og lagre mononukleære celler fra plasma og perifert blod (PBMC) fra hver pasient for å vurdere systemiske markører for betennelse og immunrespons.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av frysetørket sort bringebærgummi og nektar. Pasienter tildeles 1 av 7 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter følger en vanlig diett i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
ARM II: Pasienter følger en diett med lavt polyfenol i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
ARM III: Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
ARM IV: Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin og får lavere dose svart bringebærgummi oralt (PO) daglig i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
ARM V: Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin og får høyere doser svart bringebærgummi PO daglig i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
ARM VI: Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin og får lavere dose svart bringebærnektar PO daglig i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
ARM VII: Pasienter følger en diett med lavt ellagitannin og får høyere dose svart bringebærnektar PO daglig i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har biopsi påvist karsinom i prostata
- Har valgt en radikal prostatektomi for behandling av deres sykdom etter at medisinsk team har presentert alle mulige behandlingsalternativer
- Ikke motta neoadjuvant hormonell eller kjemoterapi (andre kliniske studier)
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
- Tar ikke kosttilskudd av bær, eller "alternative" produkter (acaibær, granateple, sort bringebær, Optiberry, Juice Plus)
- Ha BUN/Cr (blod urea nitrogen og serum kreatinin) innenfor normale grenser
- Har leverenzymer innenfor normale grenser
- Ha fullstendig blodtelling (CBC) innenfor normale grenser
- Ha protrombintid/delvis tromboplastintid (PT/PTT/INR) innenfor normale grenser
- Godta frivillig å delta og signere et informert samtykkedokument
- Godta å få prostatabiopsiblokker levert til studien for evaluering
- Godta å konsumere et standardisert vitamin- og mineraltilskudd og unngå annen ernæring, kosthold eller alternative medisiner/kosttilskudd i løpet av studien
- Godta å følge en kontrollert polyfenol- og/eller ellagitannin-diett
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen aktiv malignitet enn prostatakreft som krever behandling
- Ta en prostatabiopsi med mindre enn 5 % kreftinvolvering
- Har en historie med traumatisk eller kirurgisk kastrering
- Har en historie med hypofysehormonsykdommer som for tiden krever supplerende hormonadministrasjon (skjoldbruskhormoner, adrenokortikotropt hormon [ACTH], veksthormon) eller andre endokrine lidelser som krever hormonadministrasjon, med unntak av diabetes og osteoporose
- Tar visse medisiner; ingen samtidig finasterid (Proscar) eller andre hormonelle midler for kjemoprevensjon/behandling av benign prostatahyperplasi (BPH); bruk av reseptbelagte medisiner for obstruktive symptomer i urinutløpet vil ikke være tillatt; bruk av reseptfrie stoffer for å forbedre urinveissymptomer vil ikke være tillatt (dvs. Saw Palmetto, andre urte, alternative produkter)
- Har en kjent allergi mot sorte bringebær, mais og hveteprodukter eller de som aldri har konsumert noen av disse produktene
- Har aktive metabolske eller fordøyelsessykdommer som malabsorptive lidelser (Crohns, cøliaki, irritabel tarmsyndrom [IBS]), nyresvikt, leversvikt, kakeksi eller korttarmssyndrom
- Har betydelig tap av gastrointestinale organer på grunn av kirurgi, bortsett fra blindtarm
- Har endret immunitet som autoimmune lidelser, kreft, anemi, hemofili og bloddyskrasier
- Har merkbare åpne lesjoner i munnhulen, sår som ikke har grodd på mer enn 2 måneder eller har en historie med leukoplaki, svulster i munnhulen, halsen og leppene
- Har problemer med å svelge (dysfagi), smerter ved svelging (odynofagi), dysfunksjon i spyttkjertelen eller xerostomi (tørr munn)
- Tar medisiner som hemmer koagulering (warfarinnatrium) eller bruker foreskrevne munnskyllinger (Peridex)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (vanlig kosthold)
Pasienter følger en vanlig diett i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (lav polyfenol diett)
Pasienter følger en diett med lavt polyfenol i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Følg en lav polyfenol diett
Andre navn:
Følg en lav ellagitannin diett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm III (lav ellagitannin diett)
Pasienter følger en lav ellagitannin diett i 4-6 uker og gjennomgår deretter prostatektomi.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Følg en lav polyfenol diett
Andre navn:
Følg en lav ellagitannin diett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Følg en lav polyfenol diett
Andre navn:
Følg en lav ellagitannin diett
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Følg en lav polyfenol diett
Andre navn:
Følg en lav ellagitannin diett
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Følg en lav polyfenol diett
Andre navn:
Følg en lav ellagitannin diett
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Følg en lav polyfenol diett
Andre navn:
Følg en lav ellagitannin diett
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Up to 30 days after completion of study treatment
|
Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention.
No adverse events were reported from any subjects.
|
Up to 30 days after completion of study treatment
|
|
Percentage of Intervention Consumed
Tidsramme: Up to 6-weeks
|
A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
|
Up to 6-weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Tidsramme: 24 hours
|
At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample.
One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample.
Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention.
UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow.
Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration.
Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels.
Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
|
24 hours
|
|
Changes in PSA or PSA Doubling Time
Tidsramme: Up to 6 weeks
|
Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age.
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
|
Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Tidsramme: Up to 6 weeks
|
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hill EB, Kennedy AJ, Roberts KM, Riedl KM, Grainger EM, Clinton SK. Considerations for Use of the Phenol-Explorer Database to Estimate Dietary (Poly)phenol Intake. J Acad Nutr Diet. 2021 May;121(5):833-834. doi: 10.1016/j.jand.2021.02.010. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl KM, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Application of a low polyphenol or low ellagitannin dietary intervention and its impact on ellagitannin metabolism in men. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3):10.1002/mnfr.201600224. doi: 10.1002/mnfr.201600224. Epub 2017 Jan 17.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl K, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Dose-Dependent Increases in Ellagitannin Metabolites as Biomarkers of Intake in Humans Consuming Standardized Black Raspberry Food Products Designed for Clinical Trials. Mol Nutr Food Res. 2020 May;64(10):e1900800. doi: 10.1002/mnfr.201900800. Epub 2020 Mar 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-12125
- NCI-2013-00326 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .