手術を受ける前立腺癌の男性における凍結乾燥ブラックラズベリー食品の吸収と代謝

主な目的:

I. 用量漸増試験を実施して、2 つの異なる用量でさまざまな凍結乾燥ブラック ラズベリー (LBR) 送達媒体 (グミ菓子とネクター) の安全性とコンプライアンスを判断する。

副次的な目的:

I. 血中および尿中のブラックラズベリー植物化学物質およびその代謝物の含有量および分布の変化を正確に定量化し、これらの濃度を前立腺組織の植物化学物質と相関させること。

Ⅱ．ブラック ラズベリー グミ菓子とネクターがホルモン パターン (インスリン様成長因子-1 [IGF-I] の低下、インスリン様成長因子結合タンパク質 3 [IGF-BP3] の増加、アンドロゲンの低下) を変化させる能力を測定します。前立腺発がんを減少させ、同時に活性酸素をクエンチする能力を高めます。

III.代替エンドポイントバイオマーカーとして機能し、ブラックラズベリーによって調節される能力に関する情報を提供する可能性のある、前立腺発癌に関連する組織病理学的、免疫学的、および分子バイオマーカーを調査します。

IV.ブラック ラズベリーの摂取が、以下を含むヒト前立腺の分子マーカーを変化させるかどうかを判断します: (a) IGF-I や IGF-BP3 などの神経内分泌マーカー、(b) ホスファターゼおよびテンシン ホモログ (PTEN) およびリン酸化 AKT などのシグナル伝達マーカー、 （ｃ）（血管上皮増殖因子（ＶＥＧＦ））などの血管新生制御因子。

V. 各患者から血漿および末梢血単核細胞 (PBMC) を収集して保存し、炎症および免疫応答の全身マーカーを評価します。

概要: これは、凍結乾燥ブラック ラズベリー グミ菓子とネクターの用量漸増研究です。 患者は 7 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I: 患者は通常の食事を 4 ～ 6 週間続けた後、前立腺摘除術を受けます。

ARM II: 患者は低ポリフェノール食を 4 ～ 6 週間続けた後、前立腺摘除術を受けます。

ARM III: 患者は低エラジタンニン食を 4 ～ 6 週間続けた後、前立腺摘除術を受けます。

ARM IV: 患者は、低エラジタンニン食に従い、低用量のブラック ラズベリー グミを 4 ～ 6 週間毎日経口 (PO) で受け取り、その後前立腺摘除術を受けます。

ARM V: 患者は低エラジタンニン食に従い、高用量のブラック ラズベリー グミ PO を毎日 4 ～ 6 週間受け、その後前立腺摘除術を受けます。

ARM VI: 患者は低エラジタンニン食に従い、低用量のブラック ラズベリー ネクター PO を毎日 4 ～ 6 週間受け、その後前立腺摘除術を受けます。

ARM VII: 患者は低エラジタンニン食に従い、高用量のブラック ラズベリー ネクター PO を毎日 4 ～ 6 週間受け、その後前立腺摘除術を受けます。