Aborto e metabolismo de produtos alimentícios de framboesa preta liofilizada em homens com câncer de próstata submetidos a cirurgia
27 de abril de 2026 atualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Bioativos de frutas dietéticas e câncer de próstata
Este ensaio de Fase I/Ib está estudando a absorção e metabolismo de fitoquímicos encontrados em framboesas pretas em homens submetidos a cirurgia para câncer de próstata.
Esse conhecimento nos ajudará a projetar futuros estudos de quimioprevenção e a fazer futuras recomendações dietéticas para homens com alto risco de câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Conduzir um estudo de escalonamento de dose para determinar a segurança e conformidade de vários veículos de entrega de framboesa preta liofilizada (LBR) (uma goma e um néctar) em duas doses diferentes.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Quantificar com precisão as alterações no conteúdo e distribuição dos fitoquímicos da framboesa preta e seus metabólitos no sangue e na urina e correlacionar essas concentrações com os fitoquímicos do tecido prostático.
II. Medir a capacidade da confeitaria de goma de framboesa preta e do néctar em alterar os padrões hormonais (fator de crescimento semelhante à insulina-1 [IGF-I] mais baixo, proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 3 [IGF-BP3] mais alta, andrógenos mais baixos) consistente com reduziu a carcinogênese da próstata e em paralelo com uma maior capacidade de extinguir o oxigênio reativo.
III. Investigar biomarcadores histopatológicos, imunológicos e moleculares associados à carcinogênese da próstata que podem servir como biomarcadores substitutos do ponto final e fornecer informações sobre sua capacidade de serem modulados por framboesas pretas.
4. Determine se o consumo de framboesas pretas altera marcadores moleculares na próstata humana, incluindo: (a) marcadores neuroendócrinos, como IGF-I e IGF-BP3, (b) marcadores de transdução de sinal, como fosfatase e homólogo de tensina (PTEN) e fosfo-AKT, e (c) reguladores da angiogênese, tais como (fator de crescimento epitelial vascular (VEGF).
V. Colete e armazene plasma e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) de cada paciente para avaliar marcadores sistêmicos de inflamação e resposta imune.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de confeitaria e néctar de goma de framboesa preta liofilizada. Os pacientes são designados para 1 dos 7 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes seguem uma dieta regular por 4-6 semanas e depois passam por prostatectomia.
ARM II: Os pacientes seguem uma dieta pobre em polifenóis por 4-6 semanas e depois passam por prostatectomia.
ARM III: Os pacientes seguem uma dieta com baixo teor de elagitanino por 4-6 semanas e depois são submetidos à prostatectomia.
ARM IV: Os pacientes seguem uma dieta com baixo teor de elagitanino e recebem doses baixas de goma de framboesa preta por via oral (PO) diariamente por 4-6 semanas e, em seguida, são submetidos à prostatectomia.
ARM V: Os pacientes seguem uma dieta com baixo teor de elagitanino e recebem doses mais altas de goma de framboesa preta PO diariamente por 4-6 semanas e, em seguida, passam por prostatectomia.
ARM VI: Os pacientes seguem uma dieta com baixo teor de elagitanino e recebem doses baixas de néctar de framboesa preta PO diariamente por 4-6 semanas e, em seguida, são submetidos à prostatectomia.
ARM VII: Os pacientes seguem uma dieta com baixo teor de elagitanino e recebem doses mais altas de néctar de framboesa preta PO diariamente por 4-6 semanas e, em seguida, passam por prostatectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter biópsia comprovada de carcinoma da próstata
- Escolheram uma prostatectomia radical para o tratamento de sua doença depois que a equipe médica apresentou todas as opções de tratamento possíveis
- Não estar recebendo hormônio neoadjuvante ou quimioterapia (outros ensaios clínicos)
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Atualmente, não está tomando suplementos dietéticos de frutas vermelhas ou produtos "alternativos" (Açaí, romã, framboesa preta, Optiberry, Juice Plus)
- Ter BUN/Cr (nitrogênio ureico no sangue e creatinina sérica) dentro dos limites normais
- Têm enzimas hepáticas dentro dos limites normais
- Ter hemograma completo (CBC) dentro dos limites normais
- Ter tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial (PT/PTT/INR) dentro dos limites normais
- Concordar voluntariamente em participar e assinar um documento de consentimento informado
- Concordar em ter blocos de biópsia de próstata fornecidos ao estudo para avaliação
- Concordar em consumir um suplemento vitamínico e mineral padronizado e evitar outros medicamentos/suplementos nutricionais, dietéticos ou alternativos durante o estudo
- Concordar em seguir uma dieta controlada de polifenóis e/ou elagitaninos
Critério de exclusão:
- Tem uma malignidade ativa diferente do câncer de próstata que requer terapia
- Ter uma biópsia de próstata com menos de 5% de envolvimento do câncer
- Ter um histórico de castração traumática ou cirúrgica
- Tem histórico de doenças hormonais da hipófise que atualmente requerem administração hormonal suplementar (hormônios da tireoide, hormônio adrenocorticotrófico [ACTH], hormônio do crescimento) ou outros distúrbios endócrinos que requerem administração de hormônios, com exceção de diabetes e osteoporose
- Está tomando certos medicamentos; sem finasterida concomitante (Proscar) ou outros agentes hormonais para quimioprevenção/tratamento de hiperplasia benigna da próstata (BPH); não será permitido o uso de medicamentos prescritos para sintomas obstrutivos da saída urinária; o uso de substâncias não prescritas para melhorar os sintomas do trato urinário não será permitido (ou seja, Saw Palmetto, outras ervas, produtos alternativos)
- Tem alergia conhecida a framboesas pretas, milho e produtos de trigo ou aqueles que nunca consumiram nenhum desses produtos
- Têm doenças metabólicas ou digestivas ativas, como distúrbios de má absorção (doença de Crohn, doença celíaca, síndrome do intestino irritável [IBS]), insuficiência renal, insuficiência hepática, caquexia ou síndrome do intestino curto
- Ter perda significativa de órgãos gastrointestinais devido à cirurgia, exceto apêndice
- Têm imunidade alterada, como distúrbios autoimunes, câncer, anemia, hemofilia e discrasias sanguíneas
- Têm lesões abertas perceptíveis na cavidade oral, feridas que não cicatrizam há mais de 2 meses ou história de leucoplasia, tumores da cavidade bucal, garganta e lábios
- Tem dificuldade para engolir (disfagia), dor ao engolir (odinofagia), disfunção da glândula salivar ou xerostomia (boca seca)
- Está tomando medicamentos que inibem a coagulação (varfarina sódica) ou usando enxaguatórios orais prescritos (Peridex)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço I (dieta regular)
Os pacientes seguem uma dieta regular por 4-6 semanas e depois são submetidos à prostatectomia.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (dieta baixa em polifenóis)
Os pacientes seguem uma dieta pobre em polifenóis por 4-6 semanas e depois são submetidos à prostatectomia.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Siga uma dieta pobre em polifenóis
Outros nomes:
Siga uma dieta baixa em elagitanino
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço III (dieta com baixo teor de elagitanino)
Os pacientes seguem uma dieta com baixo teor de elagitanino por 4-6 semanas e depois são submetidos à prostatectomia.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Siga uma dieta pobre em polifenóis
Outros nomes:
Siga uma dieta baixa em elagitanino
Outros nomes:
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Experimental: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Siga uma dieta pobre em polifenóis
Outros nomes:
Siga uma dieta baixa em elagitanino
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Siga uma dieta pobre em polifenóis
Outros nomes:
Siga uma dieta baixa em elagitanino
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Siga uma dieta pobre em polifenóis
Outros nomes:
Siga uma dieta baixa em elagitanino
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Siga uma dieta pobre em polifenóis
Outros nomes:
Siga uma dieta baixa em elagitanino
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Prazo: Up to 30 days after completion of study treatment
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Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention.
No adverse events were reported from any subjects.
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Up to 30 days after completion of study treatment
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Percentage of Intervention Consumed
Prazo: Up to 6-weeks
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A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
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Up to 6-weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Prazo: 24 hours
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At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample.
One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample.
Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention.
UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow.
Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration.
Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels.
Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
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24 hours
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Changes in PSA or PSA Doubling Time
Prazo: Up to 6 weeks
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Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age.
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
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Up to 6 weeks
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Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Prazo: Up to 6 weeks
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Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
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Up to 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hill EB, Kennedy AJ, Roberts KM, Riedl KM, Grainger EM, Clinton SK. Considerations for Use of the Phenol-Explorer Database to Estimate Dietary (Poly)phenol Intake. J Acad Nutr Diet. 2021 May;121(5):833-834. doi: 10.1016/j.jand.2021.02.010. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl KM, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Application of a low polyphenol or low ellagitannin dietary intervention and its impact on ellagitannin metabolism in men. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3):10.1002/mnfr.201600224. doi: 10.1002/mnfr.201600224. Epub 2017 Jan 17.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl K, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Dose-Dependent Increases in Ellagitannin Metabolites as Biomarkers of Intake in Humans Consuming Standardized Black Raspberry Food Products Designed for Clinical Trials. Mol Nutr Food Res. 2020 May;64(10):e1900800. doi: 10.1002/mnfr.201900800. Epub 2020 Mar 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-12125
- NCI-2013-00326 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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