Liofilizált fekete málnás élelmiszertermékek megszakítása és metabolizmusa műtéten átesett prosztatarákos férfiaknál
2026. április 27. frissítette: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Diétás gyümölcsök bioaktív anyagok és prosztatarák
Ez az I/Ib fázisú vizsgálat a fekete málnában található fitokemikáliák felszívódását és metabolizmusát vizsgálja prosztatarák miatt műtéten átesett férfiaknál.
Ez a tudás segíteni fog nekünk a jövőbeni kemoprevenciós tanulmányok megtervezésében és a jövőbeni étrendi ajánlások megfogalmazásában azoknak a férfiaknak, akiknél magas a prosztatarák kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Dózis-eszkalációs vizsgálat elvégzése a különböző liofilizált fekete málna (LBR) szállító hordozók (egy gumiszerű édesség és egy nektár) biztonságosságának és megfelelőségének meghatározására két különböző dózisban.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Pontosan számszerűsíteni a feketemálna fitokemikáliák és metabolitjaik tartalmában és eloszlásában bekövetkezett változásokat a vérben és a vizeletben, és ezeket a koncentrációkat korrelálni a prosztataszövet fitokemikáliáival.
II. Mérje meg a fekete málna gumiszerű édesség és a nektár azon képességét, hogy megváltoztatja a hormonális mintákat (alacsonyabb inzulinszerű növekedési faktor-1 [IGF-I], magasabb inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje 3 [IGF-BP3], alacsonyabb androgének) összhangban csökkenti a prosztata karcinogenezist, és ezzel párhuzamosan megnövekedett reaktív oxigén kioltási képességgel.
III. Vizsgálja meg a prosztata karcinogeneziséhez kapcsolódó hisztopatológiai, immunológiai és molekuláris biomarkereket, amelyek helyettesítő végpont biomarkerekként szolgálhatnak, és információkat szolgáltathatnak a fekete málna általi modulálási képességükről.
IV. Határozza meg, hogy a fekete málna fogyasztása megváltoztatja-e az emberi prosztata molekuláris markereit, beleértve: (a) neuroendokrin markereket, mint például IGF-I és IGF-BP3, (b) jelátviteli markereket, például foszfatáz és tenzin homológ (PTEN) és foszfo-AKT, és (c) angiogenezis szabályozók, például (vaszkuláris epiteliális növekedési faktor (VEGF).
V. Gyűjtse össze és tárolja a plazma és a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) minden egyes betegtől a gyulladás és az immunválasz szisztémás markereinek értékeléséhez.
VÁZLAT: Ez egy liofilizált fekete málna gumiszerű édesség és nektár dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegek a 7 kezelési kar közül 1-be vannak beosztva.
I. KAR: A betegek 4-6 hétig rendszeres étrendet követnek, majd prosztataeltávolításon esnek át.
ARM II: A betegek alacsony polifenoltartalmú diétát követnek 4-6 hétig, majd prosztatektómián esnek át.
ARM III: A betegek alacsony ellagitannin diétát követnek 4-6 hétig, majd prosztaectomián esnek át.
IV. ARM: A betegek alacsony ellagitannin diétát követnek, és naponta kisebb dózisú fekete málnás gumit kapnak szájon át (PO) 4-6 héten keresztül, majd prosztataeltávolításon esnek át.
V. ARM: A betegek alacsony ellagitannin diétát követnek, és napi 4-6 héten keresztül nagyobb dózisú fekete málnás gumiszerű PO-t kapnak, majd prosztataeltávolításon esnek át.
VI. KAR: A betegek alacsony ellagitannin diétát követnek, és alacsonyabb dózisú fekete málna nektárt kapnak naponta 4-6 héten keresztül, majd prosztataeltávolításon esnek át.
VII. KAR: A betegek alacsony ellagitannin diétát követnek, és 4-6 héten keresztül naponta nagyobb dózisú fekete málna nektárt kapnak, majd prosztataeltávolításon esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt prosztatarákja van
- Radikális prosztatektómiát választottak betegségük kezelésére, miután az orvosi csapat bemutatta az összes lehetséges kezelési lehetőséget
- Nem kap neoadjuváns hormonális vagy kemoterápiát (egyéb klinikai vizsgálatok)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 legyen
- Jelenleg nem szed bogyós étrend-kiegészítőt, vagy "alternatív" termékeket (Acai bogyó, gránátalma, fekete málna, Optiberry, Juice Plus)
- BUN/Cr (vér karbamid-nitrogén és szérum kreatinin) szintje a normál határokon belül van
- A májenzimek a normál határokon belül vannak
- Teljes vérképe (CBC) a normál határokon belül legyen
- A protrombin idő/részleges tromboplasztin idő (PT/PTT/INR) a normál határokon belül legyen
- Önként vállalja a részvételt, és aláír egy tájékozott beleegyező dokumentumot
- Fogadja el, hogy prosztata biopsziás blokkokat biztosítson a vizsgálathoz értékelés céljából
- Fogadja el, hogy szabványos vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt fogyaszt, és kerülje az egyéb táplálkozási, étrendi vagy alternatív gyógyszereket/kiegészítőket a vizsgálat időtartama alatt
- Fogadja el, hogy ellenőrzött polifenolos és/vagy ellagitannin diétát követ
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarákon kívüli aktív rosszindulatú daganata van, amely kezelést igényel
- Végezzen prosztata biopsziát 5%-nál kevesebb rák érintettséggel
- A kórelőzményében traumás vagy műtéti kasztrálás szerepel
- A kórelőzményében van olyan agyalapi mirigy hormonbetegsége, amely jelenleg kiegészítő hormonkezelést igényel (pajzsmirigyhormonok, adrenokortikotrop hormon [ACTH], növekedési hormon) vagy egyéb hormonkezelést igénylő endokrin rendellenesség, kivéve a cukorbetegséget és a csontritkulást.
- bizonyos gyógyszereket szed; nem ad egyidejűleg finaszteridet (Proscar) vagy más hormonális szert a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kemoprevenciójára/kezelésére; a húgyúti elzáródással járó tünetekre vényköteles gyógyszerek alkalmazása nem megengedett; vény nélkül kapható anyagok használata a húgyúti tünetek enyhítésére nem engedélyezett (pl. Saw Palmetto, egyéb gyógynövények, alternatív termékek)
- allergiás a fekete málnára, kukoricára és búzatermékekre, vagy olyanok, akik soha nem fogyasztottak e termékek közül
- Aktív anyagcsere- vagy emésztőrendszeri betegségei vannak, mint például felszívódási zavarok (Crohn-kór, cöliákia, irritábilis bél szindróma [IBS]), veseelégtelenség, májelégtelenség, cachexia vagy rövid bél szindróma
- A gasztrointesztinális szervek jelentős mértékű elvesztése műtét miatt, a vakbél kivételével
- Megváltozott immunitása van, például autoimmun betegségek, rák, vérszegénység, hemofília és vérképzavarok
- Ha észrevehető nyílt elváltozások vannak a szájüregben, 2 hónapnál tovább nem gyógyuló sebek, vagy leukoplakia szerepel a kórelőzményben, szájüreg, torok és ajkak daganatai
- Nyelési nehézség (dysphagia), nyelési fájdalom (odynophagia), nyálmirigy-működési zavar vagy xerostomia (szájszárazság)
- Olyan gyógyszereket szed, amelyek gátolják a véralvadást (warfarin-nátrium), vagy felírt szájöblítőket (Peridex) használnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar I (rendszeres étrend)
A betegek 4-6 hétig rendszeres étrendet követnek, majd prosztataeltávolításon esnek át.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm II (alacsony polifenol diéta)
A betegek alacsony polifenoltartalmú diétát követnek 4-6 hétig, majd prosztaectomián esnek át.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kövesse az alacsony polifenoltartalmú étrendet
Más nevek:
Kövesse az alacsony ellagitannin diétát
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: III. kar (alacsony ellagitannin diéta)
A betegek 4-6 hétig alacsony ellagitannin diétát követnek, majd prosztataeltávolításon esnek át.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kövesse az alacsony polifenoltartalmú étrendet
Más nevek:
Kövesse az alacsony ellagitannin diétát
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kövesse az alacsony polifenoltartalmú étrendet
Más nevek:
Kövesse az alacsony ellagitannin diétát
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kövesse az alacsony polifenoltartalmú étrendet
Más nevek:
Kövesse az alacsony ellagitannin diétát
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kövesse az alacsony polifenoltartalmú étrendet
Más nevek:
Kövesse az alacsony ellagitannin diétát
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kövesse az alacsony polifenoltartalmú étrendet
Más nevek:
Kövesse az alacsony ellagitannin diétát
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Időkeret: Up to 30 days after completion of study treatment
|
Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention.
No adverse events were reported from any subjects.
|
Up to 30 days after completion of study treatment
|
|
Percentage of Intervention Consumed
Időkeret: Up to 6-weeks
|
A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
|
Up to 6-weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Időkeret: 24 hours
|
At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample.
One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample.
Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention.
UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow.
Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration.
Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels.
Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
|
24 hours
|
|
Changes in PSA or PSA Doubling Time
Időkeret: Up to 6 weeks
|
Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age.
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
|
Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Időkeret: Up to 6 weeks
|
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hill EB, Kennedy AJ, Roberts KM, Riedl KM, Grainger EM, Clinton SK. Considerations for Use of the Phenol-Explorer Database to Estimate Dietary (Poly)phenol Intake. J Acad Nutr Diet. 2021 May;121(5):833-834. doi: 10.1016/j.jand.2021.02.010. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl KM, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Application of a low polyphenol or low ellagitannin dietary intervention and its impact on ellagitannin metabolism in men. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3):10.1002/mnfr.201600224. doi: 10.1002/mnfr.201600224. Epub 2017 Jan 17.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl K, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Dose-Dependent Increases in Ellagitannin Metabolites as Biomarkers of Intake in Humans Consuming Standardized Black Raspberry Food Products Designed for Clinical Trials. Mol Nutr Food Res. 2020 May;64(10):e1900800. doi: 10.1002/mnfr.201900800. Epub 2020 Mar 17.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 2.
Első közzététel (Becsült)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-12125
- NCI-2013-00326 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .