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전립선암 수술을 받는 남성의 동결건조 블랙 라즈베리 식품의 유산 및 대사

2026년 4월 27일 업데이트: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

식이 과일 생리활성 물질 및 전립선암

이 I/Ib 임상시험은 전립선암 수술을 받는 남성의 블랙 라즈베리에서 발견되는 식물성 화학물질의 흡수 및 대사를 연구하고 있습니다. 이 지식은 향후 화학 예방 연구를 설계하고 전립선암 위험이 높은 남성을 위한 향후 식단 권장 사항을 만드는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 2가지 상이한 용량에서 다양한 동결건조 블랙 라즈베리(LBR) 전달 비히클(구미 당과 및 넥타)의 안전성 및 순응도를 결정하기 위한 용량 증량 연구를 수행하기 위함.

2차 목표:

I. 혈액과 소변에서 블랙 라즈베리 파이토케미컬과 그 대사물의 함량 및 분포 변화를 정확하게 정량화하고 이러한 농도를 전립선 조직 피토케미컬과 연관시킵니다.

II. 블랙 라즈베리 구미 과자 및 넥타가 호르몬 패턴(인슐린 유사 성장 인자-1[IGF-I] 감소, 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3[IGF-BP3] 상승, 안드로겐 감소)을 변화시키는 능력을 측정합니다. 전립선 발암 감소 및 활성 산소를 소멸시키는 향상된 능력과 병행합니다.

III. 대리 종점 바이오마커 역할을 할 수 있는 전립선 발암과 관련된 조직병리학적, 면역학적 및 분자 바이오마커를 조사하고 블랙 라즈베리에 의해 조절되는 능력에 관한 정보를 제공합니다.

IV. 블랙 라즈베리 섭취가 (a) IGF-I 및 IGF-BP3와 같은 신경 내분비 마커, (b) 포스파타제 및 텐신 동족체(PTEN) 및 포스포-AKT와 같은 신호 전달 마커를 포함하여 인간 전립선의 분자 마커를 변경하는지 확인합니다. 및 (c) 혈관 상피 성장 인자(VEGF)와 같은 혈관신생 조절제.

V. 각 환자의 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집 및 저장하여 염증 및 면역 반응의 전신 마커를 평가합니다.

개요: 이것은 동결 건조된 블랙 라즈베리 구미 과자 및 넥타의 용량 증량 연구입니다. 환자는 7개 치료군 중 1개 치료군에 배정됩니다.

ARM I: 환자는 4~6주 동안 규칙적인 식사를 한 후 전립선 절제술을 받습니다.

ARM II: 환자는 4-6주 동안 저 폴리페놀 식이요법을 따른 다음 전립선 절제술을 받습니다.

ARM III: 환자는 4-6주 동안 낮은 엘라기탄닌 식이를 따른 다음 전립선 절제술을 받습니다.

ARM IV: 환자는 저 엘라기탄닌 식이요법을 따르고 저용량 블랙 라즈베리 구미를 4-6주 동안 매일 경구(PO)로 받은 후 전립선 절제술을 받습니다.

ARM V: 환자는 저 엘라기탄닌 식이요법을 따르고 4-6주 동안 매일 고용량 블랙 라즈베리 구미 PO를 받은 다음 전립선 절제술을 받습니다.

ARM VI: 환자는 저 엘라기탄닌 식이요법을 따르고 4-6주 동안 매일 저용량 블랙 라즈베리 넥타 PO를 받은 다음 전립선 절제술을 받습니다.

ARM VII: 환자는 저 엘라지탄닌 식이요법을 따르고 4-6주 동안 매일 고용량 블랙 라즈베리 넥타 PO를 받은 다음 전립선 절제술을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선 암종
  • 의료진이 가능한 모든 치료 옵션을 제시한 후 질병 치료를 위해 근치 전립선 절제술을 선택했습니다.
  • 신 보조 호르몬 또는 화학 요법 (기타 임상 시험)을 받고 있지 않음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 현재 베리 식이 보조제 또는 "대체" 제품(아사이 베리, 석류, 블랙 라즈베리, 옵티베리, 주스 플러스)을 복용하지 않음
  • BUN/Cr(혈액 요소 질소 및 혈청 크레아티닌)이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 간 효소가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 정상 범위 내에서 전체 혈구 수(CBC)가 있어야 합니다.
  • 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT/INR)이 정상 범위 내에 있음
  • 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명
  • 평가를 위해 연구에 전립선 생검 블록을 제공하는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 표준화된 비타민 및 미네랄 보충제를 섭취하고 다른 영양, 식이 또는 대체 약물/보충제를 피하는 데 동의합니다.
  • 통제된 폴리페놀 및/또는 엘라기탄닌 식단을 따르기로 동의합니다.

제외 기준:

  • 치료가 필요한 전립선암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 경우
  • 5% 미만의 암 침범으로 전립선 생검을 받음
  • 외상성 또는 외과적 거세 병력이 있는 경우
  • 현재 추가 호르몬 투여가 필요한 뇌하수체 호르몬 질환(갑상선 호르몬, 부신피질자극호르몬[ACTH], 성장 호르몬) 또는 당뇨병과 골다공증을 제외하고 호르몬 투여가 필요한 기타 내분비 질환의 병력이 있습니다.
  • 특정 약물을 복용하고 있습니다. 양성 전립선 비대증(BPH)의 화학적 예방/치료를 위한 병행 피나스테리드(Proscar) 또는 기타 호르몬 제제 없음; 비뇨구 폐쇄 증상에 처방약을 사용하는 것은 허용되지 않습니다. 요로 증상을 개선하기 위한 비처방 물질의 사용은 허용되지 않습니다(즉, 톱야자, 기타 허브, 대체 제품)
  • 블랙 라즈베리, 옥수수 및 밀 제품에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이러한 제품을 섭취한 적이 없는 사람
  • 흡수장애 장애(크론병, 셀리악병, 과민성 대장 증후군[IBS]), 신부전, 간부전, 악액질 또는 단장 증후군과 같은 활성 대사 또는 소화기 질환이 있는 경우
  • 맹장을 제외하고 수술로 인해 위장관이 현저하게 상실된 경우
  • 자가 면역 질환, 암, 빈혈, 혈우병 및 혈액 질환과 같은 면역이 변경된 경우
  • 구강 내 눈에 띄는 열린 병변, 2개월 이상 치유되지 않은 궤양 또는 백반증의 병력이 있는 궤양, 구강, 인후 및 입술의 종양이 있는 경우
  • 삼킴 곤란(삼킴곤란), 삼킬 때 통증(연하통), 침샘 기능 장애 또는 구강 건조증(구강 건조)
  • 응고를 억제하는 약물(와파린 나트륨)을 복용하거나 처방된 구강 세정제(Peridex)를 사용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I (일반 식단)
환자는 4~6주 동안 규칙적인 식사를 한 뒤 전립선절제술을 받는다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
활성 비교기: Arm II(저 폴리페놀 식단)
환자들은 4~6주 동안 저폴리페놀 식단을 따른 후 전립선 절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
건강 보조 식품: 식이 개입
낮은 폴리페놀 식이요법 따르기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
건강 보조 식품: 식이 개입
낮은 엘라지탄닌 식이요법 따르기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
활성 비교기: Arm III(낮은 엘라기탄닌 식이요법)
환자들은 4~6주 동안 낮은 엘라기탄닌 식이요법을 따른 후 전립선 절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
건강 보조 식품: 식이 개입
낮은 폴리페놀 식이요법 따르기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
건강 보조 식품: 식이 개입
낮은 엘라지탄닌 식이요법 따르기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
실험적: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
건강 보조 식품: 식이 개입
낮은 폴리페놀 식이요법 따르기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
건강 보조 식품: 식이 개입
낮은 엘라지탄닌 식이요법 따르기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
의약품: 동결 건조 블랙 라즈베리 과자
주어진 PO
다른 이름들:
  • LBR 과자
실험적: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
건강 보조 식품: 식이 개입
낮은 폴리페놀 식이요법 따르기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
건강 보조 식품: 식이 개입
낮은 엘라지탄닌 식이요법 따르기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
의약품: 동결 건조 블랙 라즈베리 과자
주어진 PO
다른 이름들:
  • LBR 과자
실험적: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
건강 보조 식품: 식이 개입
낮은 폴리페놀 식이요법 따르기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
건강 보조 식품: 식이 개입
낮은 엘라지탄닌 식이요법 따르기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
의약품: 동결 건조 블랙 라즈베리 과자
주어진 PO
다른 이름들:
  • LBR 과자
실험적: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
건강 보조 식품: 식이 개입
낮은 폴리페놀 식이요법 따르기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
건강 보조 식품: 식이 개입
낮은 엘라지탄닌 식이요법 따르기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
의약품: 동결 건조 블랙 라즈베리 과자
주어진 PO
다른 이름들:
  • LBR 과자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
기간: Up to 30 days after completion of study treatment
Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention. No adverse events were reported from any subjects.
Up to 30 days after completion of study treatment
Percentage of Intervention Consumed
기간: Up to 6-weeks
A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
Up to 6-weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
기간: 24 hours
At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample. One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample. Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention. UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow. Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration. Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels. Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
24 hours
Changes in PSA or PSA Doubling Time
기간: Up to 6 weeks
Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age. Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
Up to 6 weeks
Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
기간: Up to 6 weeks
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
Up to 6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-12125
  • NCI-2013-00326 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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