전립선암 수술을 받는 남성의 동결건조 블랙 라즈베리 식품의 유산 및 대사
식이 과일 생리활성 물질 및 전립선암
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 2가지 상이한 용량에서 다양한 동결건조 블랙 라즈베리(LBR) 전달 비히클(구미 당과 및 넥타)의 안전성 및 순응도를 결정하기 위한 용량 증량 연구를 수행하기 위함.
2차 목표:
I. 혈액과 소변에서 블랙 라즈베리 파이토케미컬과 그 대사물의 함량 및 분포 변화를 정확하게 정량화하고 이러한 농도를 전립선 조직 피토케미컬과 연관시킵니다.
II. 블랙 라즈베리 구미 과자 및 넥타가 호르몬 패턴(인슐린 유사 성장 인자-1[IGF-I] 감소, 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3[IGF-BP3] 상승, 안드로겐 감소)을 변화시키는 능력을 측정합니다. 전립선 발암 감소 및 활성 산소를 소멸시키는 향상된 능력과 병행합니다.
III. 대리 종점 바이오마커 역할을 할 수 있는 전립선 발암과 관련된 조직병리학적, 면역학적 및 분자 바이오마커를 조사하고 블랙 라즈베리에 의해 조절되는 능력에 관한 정보를 제공합니다.
IV. 블랙 라즈베리 섭취가 (a) IGF-I 및 IGF-BP3와 같은 신경 내분비 마커, (b) 포스파타제 및 텐신 동족체(PTEN) 및 포스포-AKT와 같은 신호 전달 마커를 포함하여 인간 전립선의 분자 마커를 변경하는지 확인합니다. 및 (c) 혈관 상피 성장 인자(VEGF)와 같은 혈관신생 조절제.
V. 각 환자의 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집 및 저장하여 염증 및 면역 반응의 전신 마커를 평가합니다.
개요: 이것은 동결 건조된 블랙 라즈베리 구미 과자 및 넥타의 용량 증량 연구입니다. 환자는 7개 치료군 중 1개 치료군에 배정됩니다.
ARM I: 환자는 4~6주 동안 규칙적인 식사를 한 후 전립선 절제술을 받습니다.
ARM II: 환자는 4-6주 동안 저 폴리페놀 식이요법을 따른 다음 전립선 절제술을 받습니다.
ARM III: 환자는 4-6주 동안 낮은 엘라기탄닌 식이를 따른 다음 전립선 절제술을 받습니다.
ARM IV: 환자는 저 엘라기탄닌 식이요법을 따르고 저용량 블랙 라즈베리 구미를 4-6주 동안 매일 경구(PO)로 받은 후 전립선 절제술을 받습니다.
ARM V: 환자는 저 엘라기탄닌 식이요법을 따르고 4-6주 동안 매일 고용량 블랙 라즈베리 구미 PO를 받은 다음 전립선 절제술을 받습니다.
ARM VI: 환자는 저 엘라기탄닌 식이요법을 따르고 4-6주 동안 매일 저용량 블랙 라즈베리 넥타 PO를 받은 다음 전립선 절제술을 받습니다.
ARM VII: 환자는 저 엘라지탄닌 식이요법을 따르고 4-6주 동안 매일 고용량 블랙 라즈베리 넥타 PO를 받은 다음 전립선 절제술을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선 암종
- 의료진이 가능한 모든 치료 옵션을 제시한 후 질병 치료를 위해 근치 전립선 절제술을 선택했습니다.
- 신 보조 호르몬 또는 화학 요법 (기타 임상 시험)을 받고 있지 않음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 현재 베리 식이 보조제 또는 "대체" 제품(아사이 베리, 석류, 블랙 라즈베리, 옵티베리, 주스 플러스)을 복용하지 않음
- BUN/Cr(혈액 요소 질소 및 혈청 크레아티닌)이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 간 효소가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 정상 범위 내에서 전체 혈구 수(CBC)가 있어야 합니다.
- 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT/INR)이 정상 범위 내에 있음
- 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명
- 평가를 위해 연구에 전립선 생검 블록을 제공하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 표준화된 비타민 및 미네랄 보충제를 섭취하고 다른 영양, 식이 또는 대체 약물/보충제를 피하는 데 동의합니다.
- 통제된 폴리페놀 및/또는 엘라기탄닌 식단을 따르기로 동의합니다.
제외 기준:
- 치료가 필요한 전립선암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 경우
- 5% 미만의 암 침범으로 전립선 생검을 받음
- 외상성 또는 외과적 거세 병력이 있는 경우
- 현재 추가 호르몬 투여가 필요한 뇌하수체 호르몬 질환(갑상선 호르몬, 부신피질자극호르몬[ACTH], 성장 호르몬) 또는 당뇨병과 골다공증을 제외하고 호르몬 투여가 필요한 기타 내분비 질환의 병력이 있습니다.
- 특정 약물을 복용하고 있습니다. 양성 전립선 비대증(BPH)의 화학적 예방/치료를 위한 병행 피나스테리드(Proscar) 또는 기타 호르몬 제제 없음; 비뇨구 폐쇄 증상에 처방약을 사용하는 것은 허용되지 않습니다. 요로 증상을 개선하기 위한 비처방 물질의 사용은 허용되지 않습니다(즉, 톱야자, 기타 허브, 대체 제품)
- 블랙 라즈베리, 옥수수 및 밀 제품에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이러한 제품을 섭취한 적이 없는 사람
- 흡수장애 장애(크론병, 셀리악병, 과민성 대장 증후군[IBS]), 신부전, 간부전, 악액질 또는 단장 증후군과 같은 활성 대사 또는 소화기 질환이 있는 경우
- 맹장을 제외하고 수술로 인해 위장관이 현저하게 상실된 경우
- 자가 면역 질환, 암, 빈혈, 혈우병 및 혈액 질환과 같은 면역이 변경된 경우
- 구강 내 눈에 띄는 열린 병변, 2개월 이상 치유되지 않은 궤양 또는 백반증의 병력이 있는 궤양, 구강, 인후 및 입술의 종양이 있는 경우
- 삼킴 곤란(삼킴곤란), 삼킬 때 통증(연하통), 침샘 기능 장애 또는 구강 건조증(구강 건조)
- 응고를 억제하는 약물(와파린 나트륨)을 복용하거나 처방된 구강 세정제(Peridex)를 사용하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I (일반 식단)
환자는 4~6주 동안 규칙적인 식사를 한 뒤 전립선절제술을 받는다.
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상관 연구
보조 연구
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다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(저 폴리페놀 식단)
환자들은 4~6주 동안 저폴리페놀 식단을 따른 후 전립선 절제술을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
낮은 폴리페놀 식이요법 따르기
다른 이름들:
낮은 엘라지탄닌 식이요법 따르기
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm III(낮은 엘라기탄닌 식이요법)
환자들은 4~6주 동안 낮은 엘라기탄닌 식이요법을 따른 후 전립선 절제술을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
낮은 폴리페놀 식이요법 따르기
다른 이름들:
낮은 엘라지탄닌 식이요법 따르기
다른 이름들:
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실험적: Arm IV(저용량 동결건조 블랙 라즈베리 젤리)
환자들은 낮은 엘라기탄닌 식이요법을 따르고 4~6주 동안 매일 저용량 블랙 라즈베리 구미 PO를 받은 후 전립선 절제술을 받았습니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
낮은 폴리페놀 식이요법 따르기
다른 이름들:
낮은 엘라지탄닌 식이요법 따르기
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: Arm V(고용량 블랙 라즈베리 젤리)
환자들은 낮은 엘라기탄닌 식이요법을 따르고 고용량 블랙 라즈베리 구미 PO를 매일 4~6주 동안 투여받은 후 전립선 절제술을 받았습니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
낮은 폴리페놀 식이요법 따르기
다른 이름들:
낮은 엘라지탄닌 식이요법 따르기
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: Arm VI(저용량 블랙 라즈베리 과자)
환자들은 낮은 엘라기탄닌 식이요법을 따르고 4~6주 동안 매일 저용량 블랙 라즈베리 과자 PO를 받은 후 전립선 절제술을 받았습니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
낮은 폴리페놀 식이요법 따르기
다른 이름들:
낮은 엘라지탄닌 식이요법 따르기
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: Arm VII(고용량 블랙 라즈베리 과자)
환자들은 낮은 엘라기탄닌 식이요법을 따르고 고용량 블랙 라즈베리 과자 PO를 4~6주 동안 매일 투여받은 후 전립선 절제술을 받았습니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
낮은 폴리페놀 식이요법 따르기
다른 이름들:
낮은 엘라지탄닌 식이요법 따르기
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가된 이상반응
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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블랙 라즈베리(BRB)의 최소 80% 섭취 및 소변 베리 대사물에 대한 양성 테스트에 의해 규정 준수 결정
기간: 최대 6주
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개입 제품의 그룹 평균 소비량이 80% 이상인 경우 코호트는 규정을 준수하는 것으로 간주됩니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 24시간 전에 채취한 소변에 블랙 라즈베리 대사물질 존재
기간: 최대 6주
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체질량 지수(BMI) 및 연령을 통제하면서 기준선과의 배수차(fold-differences) 측면에서 치료 그룹의 효과를 판단하기 위해 반복 측정 선형 모델을 사용하여 로그 척도에서 분석했습니다.
이분형 변수에 대한 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 만들어지며 양적 변수 간의 순위 상관 관계에 대한 신뢰 구간은 Fisher의 변환을 사용하여 만들어집니다.
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최대 6주
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PSA 또는 PSA 배증 시간의 변화
기간: 최대 6주
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반복 측정 선형 모델을 사용하여 로그 척도에서 분석하여 BMI 및 연령을 통제하면서 기준선과의 배수 차이 측면에서 치료 그룹의 효과를 판단했습니다.
이분형 변수에 대한 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 만들어지며 양적 변수 간의 순위 상관 관계에 대한 신뢰 구간은 Fisher의 변환을 사용하여 만들어집니다.
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최대 6주
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수술 시 제거된 전립선 조직의 블랙 라즈베리 대사물 수준
기간: 최대 6주
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이분형 변수에 대한 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 만들어지며 양적 변수 간의 순위 상관 관계에 대한 신뢰 구간은 Fisher의 변환을 사용하여 만들어집니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- OSU-12125
- NCI-2013-00326 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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