Aborto y metabolismo de productos alimenticios liofilizados de frambuesa negra en hombres con cáncer de próstata sometidos a cirugía
27 de abril de 2026 actualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Bioactivos dietéticos de frutas y cáncer de próstata
Este ensayo de Fase I/Ib está estudiando la absorción y el metabolismo de los fitoquímicos que se encuentran en las frambuesas negras en hombres que se someten a cirugía por cáncer de próstata.
Este conocimiento nos ayudará a diseñar futuros estudios de quimioprevención y ayudará a hacer futuras recomendaciones dietéticas para hombres con alto riesgo de cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Llevar a cabo un estudio de escalada de dosis para determinar la seguridad y el cumplimiento de diferentes vehículos de administración de frambuesa negra liofilizada (LBR) (una gominola y un néctar) en dos dosis diferentes.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Cuantificar con precisión los cambios en el contenido y la distribución de los fitoquímicos de la frambuesa negra y sus metabolitos en la sangre y la orina y correlacionar estas concentraciones con los fitoquímicos del tejido prostático.
II. Medir la capacidad de la gominola de frambuesa negra y el néctar para alterar los patrones hormonales (factor de crecimiento similar a la insulina-1 más bajo [IGF-I], factor de crecimiento similar a la insulina más alto-proteína de unión 3 [IGF-BP3], andrógenos más bajos) en consonancia con carcinogénesis de próstata reducida y en paralelo con una mayor capacidad para apagar el oxígeno reactivo.
tercero Investigar biomarcadores histopatológicos, inmunológicos y moleculares asociados con la carcinogénesis de próstata que pueden servir como biomarcadores de punto final sustitutos y proporcionar información sobre su capacidad para ser modulados por las frambuesas negras.
IV. Determinar si el consumo de frambuesas negras altera los marcadores moleculares en la próstata humana, incluidos: (a) marcadores neuroendocrinos como IGF-I e IGF-BP3, (b) marcadores de transducción de señales como el homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN) y fosfo-AKT, y (c) reguladores de la angiogénesis tales como el factor de crecimiento epitelial vascular (VEGF).
V. Recopile y almacene plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de cada paciente para evaluar los marcadores sistémicos de inflamación y respuesta inmunitaria.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de gominolas y néctar de frambuesa negra liofilizados. Los pacientes se asignan a 1 de 7 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes siguen una dieta regular durante 4 a 6 semanas y luego se someten a una prostatectomía.
BRAZO II: Los pacientes siguen una dieta baja en polifenoles durante 4 a 6 semanas y luego se someten a una prostatectomía.
BRAZO III: los pacientes siguen una dieta baja en elagitaninos durante 4 a 6 semanas y luego se someten a una prostatectomía.
BRAZO IV: Los pacientes siguen una dieta baja en elagitaninos y reciben una dosis más baja de gominolas de frambuesa negra por vía oral (PO) diariamente durante 4 a 6 semanas y luego se someten a una prostatectomía.
BRAZO V: Los pacientes siguen una dieta baja en elagitaninos y reciben una dosis más alta de gominolas de frambuesa negra por vía oral diariamente durante 4 a 6 semanas y luego se someten a una prostatectomía.
BRAZO VI: Los pacientes siguen una dieta baja en elagitaninos y reciben una dosis más baja de néctar de frambuesa negra por vía oral todos los días durante 4 a 6 semanas y luego se someten a una prostatectomía.
BRAZO VII: Los pacientes siguen una dieta baja en elagitaninos y reciben dosis más altas de néctar de frambuesa negra por vía oral diariamente durante 4 a 6 semanas y luego se someten a una prostatectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener carcinoma de próstata comprobado por biopsia
- Haber elegido una prostatectomía radical para el tratamiento de su enfermedad después de que el equipo médico haya presentado todas las opciones de tratamiento posibles
- No estar recibiendo neoadyuvancia hormonal o quimioterapia (otros ensayos clínicos)
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Actualmente no toma suplementos dietéticos de bayas o productos "alternativos" (Acai berry, granada, frambuesa negra, Optiberry, Juice Plus)
- Tener BUN/Cr (nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica) dentro de los límites normales
- Tener enzimas hepáticas dentro de los límites normales.
- Tener hemograma completo (CBC) dentro de los límites normales
- Tener tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial (PT/PTT/INR) dentro de los límites normales
- Aceptar voluntariamente participar y firmar un documento de consentimiento informado
- Aceptar que se proporcionen bloques de biopsia de próstata al estudio para su evaluación
- Aceptar consumir un suplemento estandarizado de vitaminas y minerales y evitar otros medicamentos/suplementos nutricionales, dietéticos o alternativos durante la duración del estudio
- Aceptar seguir una dieta polifenólica y/o elagitanina controlada
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de próstata que requiere terapia.
- Tener una biopsia de próstata con menos del 5% de compromiso del cáncer
- Tener antecedentes de castración traumática o quirúrgica.
- Tiene antecedentes de enfermedades de la hormona pituitaria que actualmente requieren la administración de hormonas suplementarias (hormonas tiroideas, hormona adrenocorticotrópica [ACTH], hormona del crecimiento) u otros trastornos endocrinos que requieren la administración de hormonas, con la excepción de la diabetes y la osteoporosis.
- Está tomando ciertos medicamentos; sin finasterida (Proscar) u otros agentes hormonales concomitantes para la quimioprevención/tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB); no se permitirá el uso de medicamentos recetados para los síntomas de obstrucción de la salida de la orina; No se permitirá el uso de sustancias sin receta para mejorar los síntomas del tracto urinario (es decir, Saw Palmetto, otras hierbas, productos alternativos)
- Tiene una alergia conocida a las frambuesas negras, el maíz y los productos de trigo o aquellos que nunca han consumido ninguno de estos productos.
- Tiene enfermedades metabólicas o digestivas activas, como trastornos de malabsorción (Crohn, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable [SII]), insuficiencia renal, insuficiencia hepática, caquexia o síndrome del intestino corto
- Tiene una pérdida significativa de órganos gastrointestinales debido a la cirugía, a excepción del apéndice.
- Tienen inmunidad alterada, como trastornos autoinmunes, cáncer, anemia, hemofilia y discrasias sanguíneas.
- Tiene lesiones abiertas notables en la cavidad oral, llagas que no han sanado durante más de 2 meses o tiene antecedentes de leucoplasia, tumores en la cavidad bucal, la garganta y los labios.
- Tiene dificultad para tragar (disfagia), dolor al tragar (odinofagia), disfunción de las glándulas salivales o xerostomía (boca seca)
- Está tomando medicamentos que inhiben la coagulación (warfarina sódica) o usa enjuagues orales recetados (Peridex)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo I (dieta regular)
Los pacientes siguen una dieta regular durante 4 a 6 semanas y luego se someten a una prostatectomía.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo II (dieta baja en polifenoles)
Los pacientes siguen una dieta baja en polifenoles durante 4 a 6 semanas y luego se someten a una prostatectomía.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Seguir una dieta baja en polifenoles
Otros nombres:
Siga una dieta baja en elagitaninos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo III (dieta baja en elagitaninos)
Los pacientes siguen una dieta baja en elagitaninos durante 4 a 6 semanas y luego se someten a una prostatectomía.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Seguir una dieta baja en polifenoles
Otros nombres:
Siga una dieta baja en elagitaninos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Seguir una dieta baja en polifenoles
Otros nombres:
Siga una dieta baja en elagitaninos
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Seguir una dieta baja en polifenoles
Otros nombres:
Siga una dieta baja en elagitaninos
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Seguir una dieta baja en polifenoles
Otros nombres:
Siga una dieta baja en elagitaninos
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Seguir una dieta baja en polifenoles
Otros nombres:
Siga una dieta baja en elagitaninos
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Periodo de tiempo: Up to 30 days after completion of study treatment
|
Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention.
No adverse events were reported from any subjects.
|
Up to 30 days after completion of study treatment
|
|
Percentage of Intervention Consumed
Periodo de tiempo: Up to 6-weeks
|
A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
|
Up to 6-weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Periodo de tiempo: 24 hours
|
At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample.
One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample.
Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention.
UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow.
Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration.
Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels.
Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
|
24 hours
|
|
Changes in PSA or PSA Doubling Time
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks
|
Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age.
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
|
Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks
|
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hill EB, Kennedy AJ, Roberts KM, Riedl KM, Grainger EM, Clinton SK. Considerations for Use of the Phenol-Explorer Database to Estimate Dietary (Poly)phenol Intake. J Acad Nutr Diet. 2021 May;121(5):833-834. doi: 10.1016/j.jand.2021.02.010. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl KM, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Application of a low polyphenol or low ellagitannin dietary intervention and its impact on ellagitannin metabolism in men. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3):10.1002/mnfr.201600224. doi: 10.1002/mnfr.201600224. Epub 2017 Jan 17.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl K, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Dose-Dependent Increases in Ellagitannin Metabolites as Biomarkers of Intake in Humans Consuming Standardized Black Raspberry Food Products Designed for Clinical Trials. Mol Nutr Food Res. 2020 May;64(10):e1900800. doi: 10.1002/mnfr.201900800. Epub 2020 Mar 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapéutica
- Terapia nutricional
- Terapia de dieta
Otros números de identificación del estudio
- OSU-12125
- NCI-2013-00326 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .