Lyofilisoitujen mustavadelma-elintarvikkeiden imeytyminen ja aineenvaihdunta miehillä, joilla on eturauhassyöpä leikkauksessa
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ruokavalion hedelmien bioaktiiviset aineet ja eturauhassyöpä
Tämä vaiheen I/Ib tutkimus tutkii mustista vadelmista löytyvien fytokemikaalien imeytymistä ja aineenvaihduntaa miehillä, joille tehdään eturauhassyövän vuoksi leikkaus.
Tämä tieto auttaa meitä suunnittelemaan tulevia kemoprevention tutkimuksia ja antamaan tulevia ruokavaliosuosituksia miehille, joilla on suuri eturauhassyövän riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suorittaa annos-eskalaatiotutkimus erilaisten lyofilisoitujen mustien vadelmien (LBR) kuljetusvälineiden (kumimainen makeinen ja nektari) turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi kahdella eri annoksella.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tarkka kvantifiointi mustavadelman fytokemikaalien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudessa ja jakautumisessa veressä ja virtsassa ja korreloida nämä pitoisuudet eturauhaskudoksen fytokemikaalien kanssa.
II. Mittaa mustan vadelmakumimaisen makeisen ja nektarin kykyä muuttaa hormonaalisia malleja (pienempi insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 [IGF-I], korkeampi insuliinin kaltaista kasvutekijää sitova proteiini 3 [IGF-BP3], pienempi androgeenit) vastaavasti vähentää eturauhasen karsinogeneesiä ja samanaikaisesti parannettua kykyä sammuttaa reaktiivista happea.
III. Tutki eturauhasen karsinogeneesiin liittyviä histopatologisia, immunologisia ja molekulaarisia biomarkkereita, jotka voivat toimia korvikepäätebiomarkkereina ja antaa tietoa niiden kyvystä moduloida mustia vadelmia.
IV. Selvitä, muuttaako mustien vadelmien nauttiminen ihmisen eturauhasen molekyylimarkkereita, mukaan lukien: (a) neuroendokriiniset markkerit, kuten IGF-I ja IGF-BP3, (b) signaalinsiirtomarkkerit, kuten fosfataasi- ja tensiinihomologi (PTEN) ja fosfo-AKT, ja (c) angiogeneesin säätelijät, kuten (vaskulaarisen epiteelin kasvutekijä (VEGF).
V. Kerää ja säilytä plasman ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) jokaiselta potilaalta arvioidaksesi tulehduksen ja immuunivasteen systeemisiä markkereita.
YHTEENVETO: Tämä on lyofilisoidun mustavadelma-kumimaisen makeisen ja nektarin annosten eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen 7:stä hoitohaarasta.
VARSI I: Potilaat noudattavat säännöllistä ruokavaliota 4–6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.
ARM II: Potilaat noudattavat vähäpolyfenolista ruokavaliota 4–6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.
ARM III: Potilaat noudattavat vähäellagitaniinipitoista ruokavaliota 4–6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.
ARM IV: Potilaat noudattavat vähäellagitaniiniruokavaliota ja saavat pienemmän annoksen mustaa vadelmakumia suun kautta (PO) päivittäin 4–6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.
ARM V: Potilaat noudattavat vähäellagitaniiniruokavaliota ja saavat suuremman annoksen mustaa vadelmakumimaista PO päivittäin 4-6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.
KÄSIVARSI VI: Potilaat noudattavat vähäellagitaniiniruokavaliota ja saavat pienemmän annoksen mustavadelmanektaria PO päivittäin 4-6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.
ARM VII: Potilaat noudattavat vähäellagitaniiniruokavaliota ja saavat suuremman annoksen mustavadelmanektaria PO päivittäin 4-6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla biopsialla todettu eturauhassyöpä
- He ovat valinneet radikaalin eturauhasen poiston sairautensa hoitoon sen jälkeen, kun lääkäritiimi on esittänyt kaikki mahdolliset hoitovaihtoehdot
- Et saa neoadjuvanttia hormonaalista tai kemoterapiaa (muut kliiniset tutkimukset)
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- En tällä hetkellä käytä marjaravintolisiä tai "vaihtoehtoisia" tuotteita (Acai-marja, granaattiomena, musta vadelma, Optiberry, Juice Plus)
- BUN/Cr (veren ureatyppi ja seerumin kreatiniini) normaaleissa rajoissa
- Maksaentsyymit ovat normaalirajoissa
- Täydellinen verenkuva (CBC) on normaalin rajoissa
- Protrombiiniajan/osittaisen tromboplastiiniajan (PT/PTT/INR) on oltava normaaleissa rajoissa
- Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja
- Hyväksy eturauhasen biopsialohkojen toimittamisesta tutkimukseen arvioitavaksi
- suostut käyttämään standardoitua vitamiini- ja kivennäislisää ja välttämään muita ravitsemus-, ruokavalio- tai vaihtoehtoisia lääkkeitä/lisäravinteita tutkimuksen ajan
- Suostu noudattamaan kontrolloitua polyfenoli- ja/tai ellagitanniiniruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin eturauhassyöpä, joka vaatii hoitoa
- Ota eturauhasen biopsia, jossa on alle 5 % syöpää
- Sinulla on ollut traumaattista tai kirurgista kastraatiota
- sinulla on ollut aivolisäkehormonisairauksia, jotka vaativat tällä hetkellä täydentävää hormonaalista antoa (kilpirauhashormonit, adrenokortikotrooppinen hormoni [ACTH], kasvuhormoni) tai muita hormonihoitoa vaativia hormonaalisia häiriöitä, paitsi diabetes ja osteoporoosi
- käytät tiettyjä lääkkeitä; ei samanaikaista finasteridia (Proscar) tai muita hormonaalisia aineita hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) kemoprevensioon/hoitoon; reseptilääkkeiden käyttö virtsateiden tukkeutumiseen ei ole sallittua; reseptivapaiden aineiden käyttö virtsatieoireiden parantamiseksi ei ole sallittua (esim. Saw Palmetto, muut yrtit, vaihtoehtoiset tuotteet)
- sinulla on tunnettu allergia mustille vadelmille, maissi- ja vehnätuotteille tai henkilöt, jotka eivät ole koskaan käyttäneet mitään näistä tuotteista
- sinulla on aktiivisia aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten imeytymishäiriöitä (Crohnin, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä [IBS]), munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa, kakeksiaa tai lyhyen suolen oireyhtymää
- Sinulla on merkittävä maha-suolikanavan menetys leikkauksen vuoksi, paitsi umpilisäke
- sinulla on muuttunut immuniteetti, kuten autoimmuunihäiriöt, syöpä, anemia, hemofilia ja veren dyskrasiat
- sinulla on huomattavia avoimia vaurioita suuontelossa, haavaumia, jotka eivät ole parantuneet yli 2 kuukauteen tai joilla on aiemmin ollut leukoplakia, suuontelon, kurkun ja huulten kasvaimia
- sinulla on nielemisvaikeuksia (dysfagia), nielemiskipua (odynofagia), sylkirauhasten toimintahäiriötä tai kserostomiaa (suukuivaus)
- Käytätkö lääkkeitä, jotka estävät hyytymistä (varfariininatrium) tai käytät määrättyjä suuhuuhteluaineita (Peridex)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (säännöllinen ruokavalio)
Potilaat noudattavat säännöllistä ruokavaliota 4-6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (vähäpolyfenolinen ruokavalio)
Potilaat noudattavat vähäpolyfenolista ruokavaliota 4–6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Noudata vähäpolyfenolista ruokavaliota
Muut nimet:
Noudata vähäisen ellagitaniinin ruokavaliota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsi III (vähäellagitannininen ruokavalio)
Potilaat noudattavat vähäellagitaniiniruokavaliota 4–6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Noudata vähäpolyfenolista ruokavaliota
Muut nimet:
Noudata vähäisen ellagitaniinin ruokavaliota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Noudata vähäpolyfenolista ruokavaliota
Muut nimet:
Noudata vähäisen ellagitaniinin ruokavaliota
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Noudata vähäpolyfenolista ruokavaliota
Muut nimet:
Noudata vähäisen ellagitaniinin ruokavaliota
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Noudata vähäpolyfenolista ruokavaliota
Muut nimet:
Noudata vähäisen ellagitaniinin ruokavaliota
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Noudata vähäpolyfenolista ruokavaliota
Muut nimet:
Noudata vähäisen ellagitaniinin ruokavaliota
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Aikaikkuna: Up to 30 days after completion of study treatment
|
Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention.
No adverse events were reported from any subjects.
|
Up to 30 days after completion of study treatment
|
|
Percentage of Intervention Consumed
Aikaikkuna: Up to 6-weeks
|
A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
|
Up to 6-weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Aikaikkuna: 24 hours
|
At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample.
One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample.
Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention.
UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow.
Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration.
Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels.
Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
|
24 hours
|
|
Changes in PSA or PSA Doubling Time
Aikaikkuna: Up to 6 weeks
|
Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age.
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
|
Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Aikaikkuna: Up to 6 weeks
|
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hill EB, Kennedy AJ, Roberts KM, Riedl KM, Grainger EM, Clinton SK. Considerations for Use of the Phenol-Explorer Database to Estimate Dietary (Poly)phenol Intake. J Acad Nutr Diet. 2021 May;121(5):833-834. doi: 10.1016/j.jand.2021.02.010. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl KM, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Application of a low polyphenol or low ellagitannin dietary intervention and its impact on ellagitannin metabolism in men. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3):10.1002/mnfr.201600224. doi: 10.1002/mnfr.201600224. Epub 2017 Jan 17.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl K, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Dose-Dependent Increases in Ellagitannin Metabolites as Biomarkers of Intake in Humans Consuming Standardized Black Raspberry Food Products Designed for Clinical Trials. Mol Nutr Food Res. 2020 May;64(10):e1900800. doi: 10.1002/mnfr.201900800. Epub 2020 Mar 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ravitsemusterapia
- Ruokavaliohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-12125
- NCI-2013-00326 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .