Aborption und Metabolismus von lyophilisierten schwarzen Himbeer-Lebensmitteln bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen
27. April 2026 aktualisiert von: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dietary Fruit Bioactives und Prostatakrebs
Diese Phase-I/Ib-Studie untersucht die Absorption und den Metabolismus von Phytochemikalien, die in schwarzen Himbeeren bei Männern gefunden werden, die sich einer Operation wegen Prostatakrebs unterziehen.
Dieses Wissen wird uns helfen, zukünftige Chemopräventionsstudien zu entwerfen und künftige Ernährungsempfehlungen für Männer mit hohem Risiko für Prostatakrebs zu geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Durchführung einer Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Compliance verschiedener lyophilisierter schwarzer Himbeeren (LBR)-Liefervehikel (ein Gummikonfekt und ein Nektar) in zwei verschiedenen Dosen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Genaue Quantifizierung von Änderungen des Gehalts und der Verteilung von sekundären Pflanzenstoffen der schwarzen Himbeere und ihrer Metaboliten in Blut und Urin und Korrelation dieser Konzentrationen mit sekundären Pflanzenstoffen aus Prostatagewebe.
II. Messen Sie die Fähigkeit von schwarzem Himbeer-Gummikonfekt und Nektar bei der Veränderung von Hormonmustern (niedriger Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 [IGF-I], höherer Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-bindendes Protein 3 [IGF-BP3], niedriger Androgene) im Einklang mit verringerte Prostatakarzinogenese und parallel dazu eine verbesserte Fähigkeit, reaktiven Sauerstoff zu löschen.
III. Untersuchen Sie histopathologische, immunologische und molekulare Biomarker im Zusammenhang mit der Prostatakarzinogenese, die als Ersatz-Endpunkt-Biomarker dienen und Informationen über ihre Fähigkeit liefern können, durch schwarze Himbeeren moduliert zu werden.
IV. Bestimmen Sie, ob der Verzehr von schwarzen Himbeeren molekulare Marker in der menschlichen Prostata verändert, einschließlich: (a) neuroendokrine Marker wie IGF-I und IGF-BP3, (b) Signaltransduktionsmarker wie Phosphatase und Tensin-Homologe (PTEN) und Phospho-AKT, und (c) Angiogenese-Regulatoren wie (vaskulärer epithelialer Wachstumsfaktor (VEGF).
V. Sammeln und lagern Sie Plasma- und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) von jedem Patienten, um systemische Marker für Entzündungen und Immunreaktionen zu bewerten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von lyophilisiertem Gummikonfekt und -nektar aus schwarzen Himbeeren. Die Patienten werden einem von 7 Behandlungsarmen zugeordnet.
ARM I: Die Patienten halten sich 4-6 Wochen lang an eine normale Diät und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.
ARM II: Die Patienten befolgen für 4–6 Wochen eine Diät mit niedrigem Polyphenolgehalt und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.
ARM III: Die Patienten folgen einer Diät mit niedrigem Ellagitanningehalt für 4-6 Wochen und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.
ARM IV: Die Patienten folgen einer Diät mit niedrigem Ellagitanningehalt und erhalten über 4–6 Wochen täglich oral (PO) niedrig dosiertes schwarzes Himbeergummi und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.
ARM V: Die Patienten befolgen eine Ellagitannin-arme Diät und erhalten 4-6 Wochen lang täglich eine höhere Dosis schwarzes Himbeer-Gummi per os und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.
ARM VI: Die Patienten befolgen eine Ellagitannin-arme Diät und erhalten über 4–6 Wochen täglich per os einen niedriger dosierten schwarzen Himbeernektar und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.
ARM VII: Die Patienten befolgen eine Ellagitannin-arme Diät und erhalten 4–6 Wochen lang täglich höher dosierten schwarzen Himbeernektar per os und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Biopsie nachgewiesen Karzinom der Prostata
- sich für eine radikale Prostatektomie zur Behandlung ihrer Erkrankung entschieden haben, nachdem das medizinische Team alle möglichen Behandlungsoptionen vorgestellt hat
- Keine neoadjuvante Hormon- oder Chemotherapie erhalten (andere klinische Studien)
- einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
- Derzeit keine Beeren-Nahrungsergänzungsmittel oder "alternative" Produkte (Acai-Beere, Granatapfel, schwarze Himbeere, Optiberry, Juice Plus) einnehmen
- BUN/Cr (Blut-Harnstoff-Stickstoff und Serum-Kreatinin) innerhalb normaler Grenzen haben
- Haben Sie Leberenzyme innerhalb normaler Grenzen
- Haben Sie ein vollständiges Blutbild (CBC) innerhalb der normalen Grenzen
- Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit (PT/PTT/INR) innerhalb normaler Grenzen haben
- Erklären Sie sich freiwillig zur Teilnahme bereit und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
- Stimmen Sie zu, dass Prostatabiopsieblöcke der Studie zur Auswertung zur Verfügung gestellt werden
- Stimmen Sie zu, ein standardisiertes Vitamin- und Mineralstoffpräparat zu sich zu nehmen und vermeiden Sie für die Dauer der Studie andere Ernährungs-, diätetische oder alternative Medikamente / Nahrungsergänzungsmittel
- Stimmen Sie einer kontrollierten Polyphenol- und/oder Ellagitannin-Diät zu
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine andere aktive bösartige Erkrankung als Prostatakrebs, die eine Therapie erfordert
- Führen Sie eine Prostatabiopsie mit weniger als 5 % Krebsbeteiligung durch
- Haben Sie eine Vorgeschichte von traumatischer oder chirurgischer Kastration
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hypophysenhormonerkrankungen, die derzeit eine zusätzliche hormonelle Verabreichung erfordern (Schilddrüsenhormone, adrenocorticotropes Hormon [ACTH], Wachstumshormon) oder andere endokrine Störungen, die eine Hormonbehandlung erfordern, mit Ausnahme von Diabetes und Osteoporose
- bestimmte Medikamente einnehmen; kein gleichzeitiges Finasterid (Proscar) oder andere hormonelle Mittel zur Chemoprävention/Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH); Die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente gegen obstruktive Symptome der Harnableitung ist nicht gestattet; Die Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Substanzen zur Verbesserung der Symptome der Harnwege ist nicht gestattet (d. h. Sägepalme, andere pflanzliche, alternative Produkte)
- Eine bekannte Allergie gegen schwarze Himbeeren, Mais und Weizenprodukte haben oder solche, die noch nie eines dieser Produkte konsumiert haben
- Haben Sie aktive Stoffwechsel- oder Verdauungserkrankungen wie Malabsorptionsstörungen (Morbus Crohn, Zöliakie, Reizdarmsyndrom [IBS]), Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Kachexie oder Kurzdarmsyndrom
- Einen erheblichen Verlust der Magen-Darm-Organe aufgrund einer Operation haben, mit Ausnahme des Blinddarms
- Haben eine veränderte Immunität wie Autoimmunerkrankungen, Krebs, Anämie, Hämophilie und Blutdyskrasie
- Auffällige offene Läsionen in der Mundhöhle haben, Wunden, die seit mehr als 2 Monaten nicht verheilt sind oder eine Vorgeschichte von Leukoplakie, Tumoren der Mundhöhle, des Rachens und der Lippen haben
- Schluckbeschwerden (Dysphagie), Schmerzen beim Schlucken (Odynophagie), Funktionsstörungen der Speicheldrüsen oder Xerostomie (Mundtrockenheit) haben
- Nehmen Sie Medikamente ein, die die Gerinnung hemmen (Warfarin-Natrium) oder verwenden Sie vorgeschriebene Mundspülungen (Peridex)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm I (normale Diät)
Die Patienten halten sich 4–6 Wochen lang an eine normale Diät und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm II (Diät mit niedrigem Polyphenolgehalt)
Die Patienten befolgen 4–6 Wochen lang eine Diät mit niedrigem Polyphenolgehalt und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Befolge eine polyphenolarme Diät
Andere Namen:
Befolgen Sie eine Ellagitannin-arme Diät
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Arm III (Ellagitannin-arme Diät)
Die Patienten folgen 4–6 Wochen lang einer Ellagitannin-armen Diät und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Befolge eine polyphenolarme Diät
Andere Namen:
Befolgen Sie eine Ellagitannin-arme Diät
Andere Namen:
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Experimental: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Befolge eine polyphenolarme Diät
Andere Namen:
Befolgen Sie eine Ellagitannin-arme Diät
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
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Experimental: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Befolge eine polyphenolarme Diät
Andere Namen:
Befolgen Sie eine Ellagitannin-arme Diät
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
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Experimental: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Befolge eine polyphenolarme Diät
Andere Namen:
Befolgen Sie eine Ellagitannin-arme Diät
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
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Experimental: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Befolge eine polyphenolarme Diät
Andere Namen:
Befolgen Sie eine Ellagitannin-arme Diät
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Up to 30 days after completion of study treatment
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Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention.
No adverse events were reported from any subjects.
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Up to 30 days after completion of study treatment
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Percentage of Intervention Consumed
Zeitfenster: Up to 6-weeks
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A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
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Up to 6-weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Zeitfenster: 24 hours
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At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample.
One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample.
Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention.
UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow.
Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration.
Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels.
Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
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24 hours
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Changes in PSA or PSA Doubling Time
Zeitfenster: Up to 6 weeks
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Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age.
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
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Up to 6 weeks
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Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Zeitfenster: Up to 6 weeks
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Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
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Up to 6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hill EB, Kennedy AJ, Roberts KM, Riedl KM, Grainger EM, Clinton SK. Considerations for Use of the Phenol-Explorer Database to Estimate Dietary (Poly)phenol Intake. J Acad Nutr Diet. 2021 May;121(5):833-834. doi: 10.1016/j.jand.2021.02.010. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl KM, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Application of a low polyphenol or low ellagitannin dietary intervention and its impact on ellagitannin metabolism in men. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3):10.1002/mnfr.201600224. doi: 10.1002/mnfr.201600224. Epub 2017 Jan 17.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl K, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Dose-Dependent Increases in Ellagitannin Metabolites as Biomarkers of Intake in Humans Consuming Standardized Black Raspberry Food Products Designed for Clinical Trials. Mol Nutr Food Res. 2020 May;64(10):e1900800. doi: 10.1002/mnfr.201900800. Epub 2020 Mar 17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-12125
- NCI-2013-00326 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Columbia UniversityAbgeschlossen
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University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenKomplikation der TransplantationVereinigte Staaten
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McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
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University of Banja LukaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBosnien und Herzegowina