Aborptie en metabolisme van gelyofiliseerde zwarte frambozenvoedingsproducten bij mannen met prostaatkanker die een operatie ondergaan
27 april 2026 bijgewerkt door: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dieetfruit Bioactieve stoffen en prostaatkanker
Deze fase I/Ib-studie bestudeert de opname en het metabolisme van fytochemicaliën die worden aangetroffen in zwarte frambozen bij mannen die een operatie ondergaan voor prostaatkanker.
Deze kennis zal ons helpen bij het ontwerpen van toekomstige chemopreventiestudies en helpen bij het maken van toekomstige voedingsaanbevelingen voor mannen met een hoog risico op prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het uitvoeren van een dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en therapietrouw te bepalen van verschillende gelyofiliseerde zwarte frambozen (LBR) toedieningsvehikels (een gomachtige lekkernij en een nectar) bij twee verschillende doses.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Veranderingen in het gehalte en de distributie van fytochemicaliën van zwarte framboos en hun metabolieten in het bloed en de urine nauwkeurig kwantificeren en deze concentraties correleren met fytochemicaliën van prostaatweefsel.
II. Meet het vermogen van zwarte frambozen gummy confectie en nectar in het veranderen van hormonale patronen (lagere insuline-achtige groeifactor-1 [IGF-I], hogere insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit 3 [IGF-BP3], lagere androgenen) in overeenstemming met verminderde prostaatcarcinogenese en parallel met een verbeterd vermogen om reactieve zuurstof te doven.
III. Onderzoek histopathologische, immunologische en moleculaire biomarkers geassocieerd met prostaatcarcinogenese die kunnen dienen als surrogaat eindpunt biomarkers en geef informatie over hun vermogen om te worden gemoduleerd door zwarte frambozen.
IV. Bepaal of consumptie van zwarte frambozen moleculaire markers in de menselijke prostaat verandert, waaronder: (a) neuro-endocriene markers zoals IGF-I en IGF-BP3, (b) signaaltransductiemarkers zoals fosfatase en tensinehomoloog (PTEN) en fosfo-AKT, en (c) angiogenese-regulatoren zoals (vasculaire epitheliale groeifactor (VEGF).
V. Verzamel en bewaar plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) van elke patiënt om systemische markers van ontsteking en immuunrespons te beoordelen.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie-onderzoek van gelyofiliseerde zwarte frambozengummy confectie en nectar. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 7 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten volgen gedurende 4-6 weken een normaal dieet en ondergaan daarna een prostatectomie.
ARM II: Patiënten volgen gedurende 4-6 weken een polyfenolarm dieet en ondergaan daarna een prostatectomie.
ARM III: Patiënten volgen gedurende 4-6 weken een dieet met een laag ellagitanninegehalte en ondergaan daarna een prostatectomie.
ARM IV: Patiënten volgen een dieet met een laag ellagitanninegehalte en krijgen gedurende 4-6 weken dagelijks oraal een lagere dosis zwarte frambozengummy (PO) toegediend en ondergaan daarna prostatectomie.
ARM V: Patiënten volgen een dieet met een laag ellagitanninegehalte en krijgen gedurende 4-6 weken dagelijks een hogere dosis zwarte frambozengummy PO en ondergaan daarna prostatectomie.
ARM VI: Patiënten volgen een dieet met weinig ellagitannine en krijgen gedurende 4-6 weken dagelijks een lagere dosis zwarte frambozennectar PO toegediend en ondergaan daarna een prostatectomie.
ARM VII: Patiënten volgen een dieet met weinig ellagitannine en krijgen gedurende 4-6 weken dagelijks een hogere dosis zwarte frambozennectar PO toegediend en ondergaan daarna een prostatectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb biopsie bewezen prostaatcarcinoom
- Hebben gekozen voor een radicale prostatectomie voor de behandeling van hun ziekte nadat het medisch team alle mogelijke behandelingsopties heeft gepresenteerd
- Geen neoadjuvante hormonale of chemotherapie krijgen (andere klinische onderzoeken)
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 hebben
- Neem momenteel geen voedingssupplementen met bessen of "alternatieve" producten (Acai-bes, granaatappel, zwarte framboos, Optiberry, Juice Plus)
- Heb BUN / Cr (bloedureumstikstof en serumcreatinine) binnen normale grenzen
- Heb leverenzymen binnen normale grenzen
- Heb een volledig bloedbeeld (CBC) binnen normale grenzen
- Protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd (PT/PTT/INR) binnen normale grenzen hebben
- Vrijwillig akkoord gaan met deelname en een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Ga ermee akkoord dat prostaatbiopsieblokken ter evaluatie aan de studie worden verstrekt
- Akkoord gaan met het consumeren van een gestandaardiseerd vitamine- en mineralensupplement en het vermijden van andere voeding, dieet of alternatieve medicijnen/supplementen voor de duur van het onderzoek
- Ga akkoord met het volgen van een gecontroleerd polyfenol- en/of ellagitanninedieet
Uitsluitingscriteria:
- Heb een andere actieve maligniteit dan prostaatkanker waarvoor therapie nodig is
- Een prostaatbiopsie hebben met minder dan 5% kankerbetrokkenheid
- Een voorgeschiedenis hebben van traumatische of chirurgische castratie
- Een voorgeschiedenis hebben van hypofysehormoonziekten die momenteel aanvullende hormonale toediening vereisen (schildklierhormonen, adrenocorticotroop hormoon [ACTH], groeihormoon) of andere endocriene aandoeningen die hormoontoediening vereisen, met uitzondering van diabetes en osteoporose
- Neemt bepaalde medicijnen; geen gelijktijdige finasteride (Proscar) of andere hormonale middelen voor chemopreventie/behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH); het gebruik van voorgeschreven medicijnen voor obstructieve symptomen van de urinewegen is niet toegestaan; het gebruik van vrij verkrijgbare stoffen om urinewegsymptomen te verbeteren is niet toegestaan (d.w.z. Saw Palmetto, andere kruiden, alternatieve producten)
- Een bekende allergie hebben voor zwarte frambozen, maïs en tarweproducten of degenen die nog nooit een van deze producten hebben geconsumeerd
- Actieve stofwisselings- of spijsverteringsziekten hebben, zoals malabsorptieve stoornissen (ziekte van Crohn, coeliakie, prikkelbare darmsyndroom [PDS]), nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, cachexie of kortedarmsyndroom
- Heb aanzienlijk verlies van gastro-intestinale organen als gevolg van een operatie, behalve appendix
- Heb een veranderde immuniteit zoals auto-immuunziekten, kanker, bloedarmoede, hemofilie en bloeddyscrasieën
- Merkbare open laesies in de mondholte hebben, zweren die langer dan 2 maanden niet zijn genezen of een voorgeschiedenis hebben van leukoplakie, tumoren van de mondholte, keel en lippen
- Moeite hebben met slikken (dysfagie), pijn bij het slikken (odynofagie), disfunctie van de speekselklieren of xerostomie (droge mond)
- Medicijnen gebruiken die de stolling remmen (warfarine-natrium) of voorgeschreven orale spoelingen gebruiken (Peridex)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (normale voeding)
Patiënten volgen gedurende 4 tot 6 weken een normaal dieet en ondergaan daarna een prostatectomie.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (dieet met weinig polyfenolen)
Patiënten volgen gedurende 4 tot 6 weken een dieet met weinig polyfenolen en ondergaan daarna een prostatectomie.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Volg een dieet met weinig polyfenolen
Andere namen:
Volg een dieet met weinig ellagitannine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm III (dieet met weinig ellagitannine)
Patiënten volgen gedurende 4-6 weken een ellagitannine-dieet en ondergaan daarna een prostatectomie.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Volg een dieet met weinig polyfenolen
Andere namen:
Volg een dieet met weinig ellagitannine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Volg een dieet met weinig polyfenolen
Andere namen:
Volg een dieet met weinig ellagitannine
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Volg een dieet met weinig polyfenolen
Andere namen:
Volg een dieet met weinig ellagitannine
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Volg een dieet met weinig polyfenolen
Andere namen:
Volg een dieet met weinig ellagitannine
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Volg een dieet met weinig polyfenolen
Andere namen:
Volg een dieet met weinig ellagitannine
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tijdsspanne: Up to 30 days after completion of study treatment
|
Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention.
No adverse events were reported from any subjects.
|
Up to 30 days after completion of study treatment
|
|
Percentage of Intervention Consumed
Tijdsspanne: Up to 6-weeks
|
A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
|
Up to 6-weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Tijdsspanne: 24 hours
|
At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample.
One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample.
Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention.
UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow.
Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration.
Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels.
Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
|
24 hours
|
|
Changes in PSA or PSA Doubling Time
Tijdsspanne: Up to 6 weeks
|
Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age.
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
|
Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Tijdsspanne: Up to 6 weeks
|
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hill EB, Kennedy AJ, Roberts KM, Riedl KM, Grainger EM, Clinton SK. Considerations for Use of the Phenol-Explorer Database to Estimate Dietary (Poly)phenol Intake. J Acad Nutr Diet. 2021 May;121(5):833-834. doi: 10.1016/j.jand.2021.02.010. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl KM, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Application of a low polyphenol or low ellagitannin dietary intervention and its impact on ellagitannin metabolism in men. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3):10.1002/mnfr.201600224. doi: 10.1002/mnfr.201600224. Epub 2017 Jan 17.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl K, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Dose-Dependent Increases in Ellagitannin Metabolites as Biomarkers of Intake in Humans Consuming Standardized Black Raspberry Food Products Designed for Clinical Trials. Mol Nutr Food Res. 2020 May;64(10):e1900800. doi: 10.1002/mnfr.201900800. Epub 2020 Mar 17.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-12125
- NCI-2013-00326 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .