Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie i metabolizm liofilizowanych produktów spożywczych z czarnej maliny u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Dietetyczne bioaktywne owoce i rak prostaty

To badanie fazy I/Ib dotyczy wchłaniania i metabolizmu fitochemikaliów znajdujących się w czarnych malinach u mężczyzn poddawanych operacji raka prostaty. Ta wiedza pomoże nam zaprojektować przyszłe badania chemoprewencji i pomóc w opracowaniu przyszłych zaleceń dietetycznych dla mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie badania eskalacji dawki w celu określenia bezpieczeństwa i zgodności różnych nośników dostarczających liofilizowaną czarną malinę (LBR) (żelki cukiernicze i nektar) w dwóch różnych dawkach.

CELE DODATKOWE:

I. Dokładne ilościowe określenie zmian w zawartości i rozmieszczeniu fitochemikaliów czarnej maliny i ich metabolitów we krwi i moczu oraz skorelowanie tych stężeń z fitochemikaliami tkanki prostaty.

II. Zmierz zdolność żelek i nektaru z czarnych malin do zmiany wzorców hormonalnych (niższy insulinopodobny czynnik wzrostu-1 [IGF-I], wyższy poziom białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 [IGF-BP3], niższy poziom androgenów) zgodnie z zmniejszoną karcynogenezę prostaty i równolegle ze zwiększoną zdolnością do gaszenia reaktywnego tlenu.

III. Zbadaj biomarkery histopatologiczne, immunologiczne i molekularne związane z karcynogenezą prostaty, które mogą służyć jako zastępcze biomarkery punktu końcowego i dostarczyć informacji dotyczących ich zdolności do modulowania przez czarne maliny.

IV. Określ, czy spożycie czarnych malin zmienia markery molekularne w ludzkiej prostacie, w tym: (a) markery neuroendokrynne, takie jak IGF-I i IGF-BP3, (b) markery transdukcji sygnału, takie jak fosfataza i homolog tensyny (PTEN) i fosfo-AKT, i (c) regulatory angiogenezy, takie jak (czynnik wzrostu nabłonka naczyń (VEGF).

V. Pobrać i przechowywać osocze i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) od każdego pacjenta w celu oceny ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki liofilizowanego żelka z czarnej maliny i nektaru. Pacjenci są przydzielani do 1 z 7 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci przestrzegają regularnej diety przez 4-6 tygodni, a następnie przechodzą prostatektomię.

ARM II: Pacjenci stosują dietę o niskiej zawartości polifenoli przez 4-6 tygodni, a następnie przechodzą prostatektomię.

ARM III: Pacjenci stosują dietę o niskiej zawartości elagitaniny przez 4-6 tygodni, a następnie przechodzą prostatektomię.

ARM IV: Pacjenci przestrzegają diety o niskiej zawartości elagitaniny i codziennie przez 4-6 tygodni otrzymują doustnie gumę z czarnej maliny w mniejszej dawce, a następnie przechodzą prostatektomię.

ARM V: Pacjenci przestrzegają diety o niskiej zawartości elagitaniny i codziennie przez 4-6 tygodni otrzymują doustne żelki z czarnej maliny w większej dawce, a następnie przechodzą prostatektomię.

ARM VI: Pacjenci przestrzegają diety o niskiej zawartości elagitaniny i otrzymują doustnie mniejsze dawki nektaru z czarnej maliny codziennie przez 4-6 tygodni, a następnie przechodzą prostatektomię.

Ramię VII: Pacjenci przestrzegają diety o niskiej zawartości elagitaniny i otrzymują doustnie większą dawkę nektaru z czarnej maliny codziennie przez 4-6 tygodni, a następnie przechodzą prostatektomię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzonego biopsją raka prostaty
  • Zdecydowali się na radykalną prostatektomię w celu leczenia swojej choroby po przedstawieniu przez zespół medyczny wszystkich możliwych opcji leczenia
  • Nie otrzymywać neoadjuwantowej terapii hormonalnej lub chemioterapii (inne badania kliniczne)
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Obecnie nie przyjmuje jagodowych suplementów diety ani produktów „alternatywnych” (jagody Acai, granat, czarna malina, Optiberry, Juice Plus)
  • Mieć BUN/Cr (azot mocznikowy we krwi i kreatyninę w surowicy) w granicach normy
  • Mieć enzymy wątrobowe w normalnych granicach
  • Mieć pełną morfologię krwi (CBC) w granicach normy
  • Mieć czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT/INR) w granicach normy
  • Dobrowolnie zgódź się na udział i podpisz dokument świadomej zgody
  • Zgodzić się na dostarczenie bloczków z biopsji gruczołu krokowego do badania w celu oceny
  • Zgódź się na spożywanie standaryzowanych suplementów witaminowo-mineralnych i unikaj innych leków/suplementów odżywczych, dietetycznych lub alternatywnych w czasie trwania badania
  • Zgódź się na przestrzeganie kontrolowanej diety polifenolowej i/lub elagitaninowej

Kryteria wyłączenia:

  • Czy aktywny nowotwór inny niż rak prostaty, który wymaga leczenia
  • Wykonaj biopsję prostaty z mniej niż 5% udziałem raka
  • Mieć historię traumatycznej lub chirurgicznej kastracji
  • Choroby przysadki mózgowej w wywiadzie, które obecnie wymagają suplementacji hormonalnej (hormony tarczycy, hormon adrenokortykotropowy [ACTH], hormon wzrostu) lub inne zaburzenia endokrynologiczne wymagające podawania hormonów, z wyjątkiem cukrzycy i osteoporozy
  • Przyjmują określone leki; brak jednoczesnego stosowania finasterydu (Proscar) lub innych środków hormonalnych do chemoprewencji/leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH); niedozwolone będzie stosowanie leków na receptę w przypadku objawów niedrożności dróg moczowych; niedozwolone będzie stosowanie środków dostępnych bez recepty w celu złagodzenia objawów ze strony układu moczowego (tj. Saw Palmetto, inne produkty ziołowe, produkty alternatywne)
  • Mają znaną alergię na czarne maliny, kukurydzę i produkty pszenne lub osoby, które nigdy nie spożywały żadnego z tych produktów
  • Mają aktywne choroby metaboliczne lub trawienne, takie jak zaburzenia wchłaniania (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, zespół jelita drażliwego [IBS]), niewydolność nerek, niewydolność wątroby, wyniszczenie lub zespół krótkiego jelita
  • Mają znaczną utratę narządów żołądkowo-jelitowych w wyniku operacji, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
  • Mają zmienioną odporność, taką jak zaburzenia autoimmunologiczne, rak, anemia, hemofilia i dyskrazje krwi
  • Mają zauważalne otwarte zmiany w jamie ustnej, rany, które nie goją się dłużej niż 2 miesiące lub mają historię leukoplakii, guzy jamy ustnej, gardła i warg
  • Mają trudności z połykaniem (dysfagia), ból podczas połykania (odynofagia), dysfunkcję gruczołów ślinowych lub kserostomię (suchość w jamie ustnej)
  • Przyjmujesz leki hamujące krzepnięcie (sól sodowa warfaryny) lub stosujesz przepisane płyny do płukania jamy ustnej (Peridex)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (regularna dieta)
Pacjenci przestrzegają regularnej diety przez 4-6 tygodni, a następnie poddawani są prostatektomii.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Aktywny komparator: Ramię II (dieta o niskiej zawartości polifenoli)
Pacjenci stosują dietę o niskiej zawartości polifenoli przez 4-6 tygodni, a następnie poddawani są prostatektomii.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Przestrzegaj diety o niskiej zawartości polifenoli
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Przestrzegaj diety o niskiej zawartości elagitaniny
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Aktywny komparator: Ramię III (dieta o niskiej zawartości elagitaniny)
Pacjenci stosują dietę ubogą w elagitaninę przez 4-6 tygodni, a następnie poddawani są prostatektomii.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Przestrzegaj diety o niskiej zawartości polifenoli
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Przestrzegaj diety o niskiej zawartości elagitaniny
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Eksperymentalny: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Przestrzegaj diety o niskiej zawartości polifenoli
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Przestrzegaj diety o niskiej zawartości elagitaniny
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Lek: liofilizowane konfitury z czarnej maliny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Konfekcja LBR
Eksperymentalny: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Przestrzegaj diety o niskiej zawartości polifenoli
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Przestrzegaj diety o niskiej zawartości elagitaniny
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Lek: liofilizowane konfitury z czarnej maliny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Konfekcja LBR
Eksperymentalny: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Przestrzegaj diety o niskiej zawartości polifenoli
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Przestrzegaj diety o niskiej zawartości elagitaniny
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Lek: liofilizowane konfitury z czarnej maliny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Konfekcja LBR
Eksperymentalny: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Przestrzegaj diety o niskiej zawartości polifenoli
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Przestrzegaj diety o niskiej zawartości elagitaniny
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Lek: liofilizowane konfitury z czarnej maliny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Konfekcja LBR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Ramy czasowe: Up to 30 days after completion of study treatment
Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention. No adverse events were reported from any subjects.
Up to 30 days after completion of study treatment
Percentage of Intervention Consumed
Ramy czasowe: Up to 6-weeks
A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
Up to 6-weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Ramy czasowe: 24 hours
At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample. One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample. Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention. UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow. Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration. Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels. Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
24 hours
Changes in PSA or PSA Doubling Time
Ramy czasowe: Up to 6 weeks
Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age. Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
Up to 6 weeks
Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Ramy czasowe: Up to 6 weeks
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
Up to 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-12125
  • NCI-2013-00326 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty I stopnia

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj