Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abort og metabolisme af frysetørrede sorte hindbærfødevarer hos mænd med prostatakræft, der gennemgår operation

27. april 2026 opdateret af: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Bioaktive frugter i kosten og prostatakræft

Dette fase I/Ib-forsøg studerer absorption og metabolisme af fytokemikalier fundet i sorte hindbær hos mænd, der skal opereres for prostatakræft. Denne viden vil hjælpe os med at designe fremtidige undersøgelser af kemoforebyggelse og hjælpe med at lave fremtidige kostanbefalinger til mænd med høj risiko for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udføre en dosis-eskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden og overholdelse af forskellige lyofiliserede sorte hindbær (LBR) leveringsbærere (en gummiagtig konfekt og en nektar) ved to forskellige doser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At præcist kvantificere ændringer i indholdet og distributionen af ​​sorte hindbærfytokemikalier og deres metabolitter i blod og urin og korrelere disse koncentrationer med fytokemikalier i prostatavæv.

II. Mål evnen af ​​sort hindbærgummi og nektar til at ændre hormonelle mønstre (lavere insulinlignende vækstfaktor-1 [IGF-I], højere insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 [IGF-BP3], lavere androgener) i overensstemmelse med reduceret prostatacarcinogenese og sideløbende med en øget kapacitet til at slukke reaktivt ilt.

III. Undersøg histopatologiske, immunologiske og molekylære biomarkører forbundet med prostatacarcinogenese, der kan tjene som surrogat-endepunktsbiomarkører og give oplysninger om deres evne til at blive moduleret af sorte hindbær.

IV. Bestem, om indtagelse af sorte hindbær ændrer molekylære markører i den menneskelige prostata, herunder: (a) neuroendokrine markører såsom IGF-I og IGF-BP3, (b) signaltransduktionsmarkører såsom phosphatase og tensin homolog (PTEN) og phospho-AKT, og (c) angiogeneseregulatorer, såsom (vaskulær epitelvækstfaktor (VEGF).

V. Indsaml og opbevar plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra hver patient for at vurdere systemiske markører for inflammation og immunrespons.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af frysetørret sort hindbærgummikonfekt og nektar. Patienterne tildeles 1 ud af 7 behandlingsarme.

ARM I: Patienter følger en almindelig diæt i 4-6 uger og gennemgår derefter prostatektomi.

ARM II: Patienter følger en diæt med lavt polyfenolindhold i 4-6 uger og gennemgår derefter prostatektomi.

ARM III: Patienter følger en diæt med lavt ellagitannin i 4-6 uger og gennemgår derefter prostatektomi.

ARM IV: Patienter følger en diæt med lav ellagitannin og får en lavere dosis sort hindbærgummi oralt (PO) dagligt i 4-6 uger og gennemgår derefter prostatektomi.

ARM V: Patienter følger en diæt med lav ellagitannin og får en højere dosis sort hindbærgummi PO dagligt i 4-6 uger og gennemgår derefter prostatektomi.

ARM VI: Patienter følger en diæt med lav ellagitannin og får en lavere dosis sort hindbærnektar PO dagligt i 4-6 uger og gennemgår derefter prostatektomi.

ARM VII: Patienter følger en diæt med lavt ellagitannin og modtager en højere dosis sort hindbærnektar PO dagligt i 4-6 uger og gennemgår derefter prostatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har biopsi påvist carcinom i prostata
  • Har valgt en radikal prostatektomi til behandling af deres sygdom, efter at lægeteamet har præsenteret alle mulige behandlingsmuligheder
  • Ikke modtage neoadjuverende hormonbehandling eller kemoterapi (andre kliniske forsøg)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Tager ikke i øjeblikket bær kosttilskud eller "alternative" produkter (acai bær, granatæble, sort hindbær, Optiberry, Juice Plus)
  • Har BUN/Cr (blod urea nitrogen og serum kreatinin) inden for normale grænser
  • Har leverenzymer inden for normale grænser
  • Har fuldstændig blodtælling (CBC) inden for normale grænser
  • Har protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT/INR) inden for normale grænser
  • Accepter frivilligt at deltage og underskriv et informeret samtykkedokument
  • Accepter at få prostatabiopsiblokke leveret til undersøgelsen til evaluering
  • Accepter at indtage et standardiseret vitamin- og mineraltilskud og undgå anden ernæring, diæt eller alternativ medicin/kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
  • Accepter at følge en kontrolleret polyfenol- og/eller ellagitannin-diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden aktiv malignitet end prostatacancer, der kræver behandling
  • Få en prostatabiopsi med mindre end 5 % kræftinvolvering
  • Har en historie med traumatisk eller kirurgisk kastration
  • Har en historie med hypofysehormonsygdomme, som i øjeblikket kræver supplerende hormonadministration (thyreoideahormoner, adrenokortikotropt hormon [ACTH], væksthormon) eller andre endokrine lidelser, der kræver hormonadministration med undtagelse af diabetes og osteoporose
  • tager visse lægemidler; ingen samtidig finasterid (Proscar) eller andre hormonelle midler til kemoforebyggelse/behandling af benign prostatahyperplasi (BPH); brug af receptpligtig medicin til obstruktive symptomer i urinudløbet vil ikke være tilladt; brug af ikke-receptpligtige stoffer til at forbedre urinvejssymptomer vil ikke være tilladt (dvs. Saw Palmetto, andre urter, alternative produkter)
  • Har en kendt allergi over for sorte hindbær, majs og hvedeprodukter eller dem, der aldrig har indtaget nogen af ​​disse produkter
  • Har aktive stofskifte- eller fordøjelsessygdomme såsom malabsorptive lidelser (Crohns, cøliaki, irritabel tyktarm [IBS]), nyreinsufficiens, leverinsufficiens, kakeksi eller korttarmssyndrom
  • Har betydeligt tab af mave-tarmorganer på grund af operation, bortset fra blindtarm
  • Har ændret immunitet såsom autoimmune lidelser, kræft, anæmi, hæmofili og bloddyskrasier
  • Har mærkbare åbne læsioner i mundhulen, sår, der ikke er helet i mere end 2 måneder eller har en historie med leukoplaki, tumorer i mundhulen, halsen og læberne
  • Har synkebesvær (dysfagi), smerter ved synke (odynofagi), spytkirteldysfunktion eller xerostomi (mundtørhed)
  • Tager medicin, der hæmmer koagulationen (warfarin-natrium) eller bruger ordinerede orale skylninger (Peridex)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (almindelig kost)
Patienterne følger en almindelig diæt i 4-6 uger og gennemgår derefter prostatektomi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Aktiv komparator: Arm II (lav polyfenol diæt)
Patienterne følger en diæt med lavt polyfenolindhold i 4-6 uger og gennemgår derefter prostatektomi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskud: diætintervention
Følg en diæt med lavt polyfenolindhold
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Kosttilskud: diætintervention
Følg en lav ellagitannin diæt
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Aktiv komparator: Arm III (lav ellagitannin diæt)
Patienter følger en diæt med lavt ellagitannin i 4-6 uger og gennemgår derefter prostatektomi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskud: diætintervention
Følg en diæt med lavt polyfenolindhold
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Kosttilskud: diætintervention
Følg en lav ellagitannin diæt
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Eksperimentel: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskud: diætintervention
Følg en diæt med lavt polyfenolindhold
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Kosttilskud: diætintervention
Følg en lav ellagitannin diæt
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Medicin: frysetørret sort hindbærkonfekt
Givet PO
Andre navne:
  • LBR konfekt
Eksperimentel: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskud: diætintervention
Følg en diæt med lavt polyfenolindhold
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Kosttilskud: diætintervention
Følg en lav ellagitannin diæt
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Medicin: frysetørret sort hindbærkonfekt
Givet PO
Andre navne:
  • LBR konfekt
Eksperimentel: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskud: diætintervention
Følg en diæt med lavt polyfenolindhold
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Kosttilskud: diætintervention
Følg en lav ellagitannin diæt
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Medicin: frysetørret sort hindbærkonfekt
Givet PO
Andre navne:
  • LBR konfekt
Eksperimentel: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskud: diætintervention
Følg en diæt med lavt polyfenolindhold
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Kosttilskud: diætintervention
Følg en lav ellagitannin diæt
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
Medicin: frysetørret sort hindbærkonfekt
Givet PO
Andre navne:
  • LBR konfekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Up to 30 days after completion of study treatment
Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention. No adverse events were reported from any subjects.
Up to 30 days after completion of study treatment
Percentage of Intervention Consumed
Tidsramme: Up to 6-weeks
A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
Up to 6-weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Tidsramme: 24 hours
At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample. One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample. Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention. UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow. Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration. Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels. Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
24 hours
Changes in PSA or PSA Doubling Time
Tidsramme: Up to 6 weeks
Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age. Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
Up to 6 weeks
Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Tidsramme: Up to 6 weeks
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
Up to 6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Anslået)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-12125
  • NCI-2013-00326 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner