Abort och metabolism av lyofiliserade svarta hallonprodukter hos män med prostatacancer som genomgår operation
27 april 2026 uppdaterad av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dietary Frukt Bioactives och prostatacancer
Denna fas I/Ib-studie studerar absorption och metabolism av fytokemikalier som finns i svarta hallon hos män som genomgår operation för prostatacancer.
Denna kunskap kommer att hjälpa oss att utforma framtida kemopreventionsstudier och hjälpa oss att göra framtida kostrekommendationer för män med hög risk för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att genomföra en dosökningsstudie för att fastställa säkerhet och överensstämmelse med olika lyofiliserade svarta hallon (LBR) leveransvehiklar (en gummiaktig konfekt och en nektar) vid två olika doser.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att exakt kvantifiera förändringar i innehållet och distributionen av svarta hallonfytokemikalier och deras metaboliter i blod och urin och korrelera dessa koncentrationer med fytokemikalier i prostatavävnad.
II. Mät förmågan hos svart hallongummikonfekt och nektar att förändra hormonella mönster (lägre insulinliknande tillväxtfaktor-1 [IGF-I], högre insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 [IGF-BP3], lägre androgener) i enlighet med minskad prostatacancer och parallellt med en ökad förmåga att släcka reaktivt syre.
III. Undersök histopatologiska, immunologiska och molekylära biomarkörer associerade med prostatacancer som kan fungera som surrogat endpoint-biomarkörer och ge information om deras förmåga att moduleras av svarta hallon.
IV. Bestäm om konsumtion av svarta hallon förändrar molekylära markörer i den mänskliga prostata, inklusive: (a) neuroendokrina markörer som IGF-I och IGF-BP3, (b) signaltransduktionsmarkörer som fosfatas- och tensinhomolog (PTEN) och fosfo-AKT, och (c) angiogenesregulatorer såsom (vaskulär epitelial tillväxtfaktor (VEGF).
V. Samla in och lagra plasma och mononukleära celler från perifert blod (PBMC) från varje patient för att bedöma systemiska markörer för inflammation och immunsvar.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av frystorkad svart hallongummikonfekt och nektar. Patienterna tilldelas 1 av 7 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter följer en vanlig diet i 4-6 veckor och genomgår sedan prostatektomi.
ARM II: Patienter följer en diet med låg polyfenol i 4-6 veckor och genomgår sedan prostatektomi.
ARM III: Patienter följer en diet med låg ellagitannin i 4-6 veckor och genomgår sedan prostatektomi.
ARM IV: Patienter följer en diet med låg ellagitannin och får en lägre dos av svart hallongummi oralt (PO) dagligen i 4-6 veckor och genomgår sedan prostatektomi.
ARM V: Patienter följer en diet med låg ellagitannin och får en högre dos av svart hallongummi PO dagligen i 4-6 veckor och genomgår sedan prostatektomi.
ARM VI: Patienter följer en diet med låg ellagitannin och får en lägre dos av svart hallonnektar PO dagligen i 4-6 veckor och genomgår sedan prostatektomi.
ARM VII: Patienter följer en diet med låg ellagitannin och får högre dos svart hallonnektar PO dagligen i 4-6 veckor och genomgår sedan prostatektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har biopsi bevisat karcinom i prostata
- Har valt en radikal prostatektomi för behandling av sin sjukdom efter att läkarteamet presenterat alla möjliga behandlingsalternativ
- Inte få neoadjuvant hormonell eller kemoterapi (andra kliniska prövningar)
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
- Tar för närvarande inte kosttillskott av bär eller "alternativa" produkter (acaibär, granatäpple, svart hallon, Optiberry, Juice Plus)
- Ha BUN/Cr (blodureakväve och serumkreatinin) inom normala gränser
- Har leverenzymer inom normala gränser
- Ha fullständigt blodvärde (CBC) inom normala gränser
- Har protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT/INR) inom normala gränser
- Gå frivilligt med på att delta och underteckna ett informerat samtycke
- Gå med på att få prostatabiopsiblock till studien för utvärdering
- Gå med på att konsumera ett standardiserat vitamin- och mineraltillskott och undvik annan näring, kost eller alternativa mediciner/tillskott under studiens varaktighet
- Gå med på att följa en kontrollerad polyfenol- och/eller ellagitannin-diet
Exklusions kriterier:
- Har en annan aktiv malignitet än prostatacancer som kräver behandling
- Ta en prostatabiopsi med mindre än 5% cancerinblandning
- Har en historia av traumatisk eller kirurgisk kastration
- Har en historia av hypofyshormonsjukdomar som för närvarande kräver kompletterande hormonell administrering (tyreoideahormoner, adrenokortikotropiskt hormon [ACTH], tillväxthormon) eller andra endokrina störningar som kräver hormontillförsel med undantag för diabetes och osteoporos
- tar vissa mediciner; inga samtidiga finasterid (Proscar) eller andra hormonella medel för kemoprevention/behandling av benign prostatahyperplasi (BPH); användning av receptbelagda mediciner för obstruktiva symtom i urinutloppet kommer inte att tillåtas; användningen av receptfria ämnen för att förbättra urinvägssymtom kommer inte att tillåtas (dvs. Saw Palmetto, andra växtbaserade, alternativa produkter)
- Har en känd allergi mot svarta hallon-, majs- och veteprodukter eller de som aldrig har konsumerat någon av dessa produkter
- Har aktiva metabola eller matsmältningssjukdomar såsom malabsorptiva störningar (Crohns, celiaki, irritabel tarm [IBS]), njurinsufficiens, leverinsufficiens, kakexi eller korttarmssyndrom
- Har betydande förlust av gastrointestinala organ på grund av operation, förutom blindtarm
- Har förändrad immunitet såsom autoimmuna sjukdomar, cancer, anemi, hemofili och bloddyskrasier
- Har märkbara öppna lesioner i munhålan, sår som inte har läkt på mer än 2 månader eller har en historia av leukoplaki, tumörer i munhålan, halsen och läpparna
- Har svårt att svälja (dysfagi), smärta vid sväljning (odynofagi), dysfunktion i spottkörteln eller xerostomi (muntorrhet)
- Tar mediciner som hämmar koagulering (warfarinnatrium) eller använder ordinerade munsköljningar (Peridex)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (vanlig kost)
Patienterna följer en vanlig diet i 4-6 veckor och genomgår sedan prostatektomi.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (diet med låg polyfenol)
Patienter följer en diet med låg polyfenol i 4-6 veckor och genomgår sedan prostatektomi.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Följ en diet med låg polyfenol
Andra namn:
Följ en diet med låg ellagitannin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm III (låg ellagitannin diet)
Patienter följer en diet med låg ellagitannin i 4-6 veckor och genomgår sedan prostatektomi.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Följ en diet med låg polyfenol
Andra namn:
Följ en diet med låg ellagitannin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Följ en diet med låg polyfenol
Andra namn:
Följ en diet med låg ellagitannin
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Följ en diet med låg polyfenol
Andra namn:
Följ en diet med låg ellagitannin
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Följ en diet med låg polyfenol
Andra namn:
Följ en diet med låg ellagitannin
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Följ en diet med låg polyfenol
Andra namn:
Följ en diet med låg ellagitannin
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Up to 30 days after completion of study treatment
|
Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention.
No adverse events were reported from any subjects.
|
Up to 30 days after completion of study treatment
|
|
Percentage of Intervention Consumed
Tidsram: Up to 6-weeks
|
A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
|
Up to 6-weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Tidsram: 24 hours
|
At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample.
One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample.
Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention.
UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow.
Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration.
Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels.
Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
|
24 hours
|
|
Changes in PSA or PSA Doubling Time
Tidsram: Up to 6 weeks
|
Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age.
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
|
Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Tidsram: Up to 6 weeks
|
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hill EB, Kennedy AJ, Roberts KM, Riedl KM, Grainger EM, Clinton SK. Considerations for Use of the Phenol-Explorer Database to Estimate Dietary (Poly)phenol Intake. J Acad Nutr Diet. 2021 May;121(5):833-834. doi: 10.1016/j.jand.2021.02.010. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl KM, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Application of a low polyphenol or low ellagitannin dietary intervention and its impact on ellagitannin metabolism in men. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3):10.1002/mnfr.201600224. doi: 10.1002/mnfr.201600224. Epub 2017 Jan 17.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl K, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Dose-Dependent Increases in Ellagitannin Metabolites as Biomarkers of Intake in Humans Consuming Standardized Black Raspberry Food Products Designed for Clinical Trials. Mol Nutr Food Res. 2020 May;64(10):e1900800. doi: 10.1002/mnfr.201900800. Epub 2020 Mar 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Första postat (Beräknad)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-12125
- NCI-2013-00326 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .