Абсорбция и метаболизм лиофилизированных пищевых продуктов из черной малины у мужчин с раком предстательной железы, перенесших операцию
27 апреля 2026 г. обновлено: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Пищевые фруктовые биоактивы и рак простаты
В этом испытании фазы I/Ib изучается абсорбция и метаболизм фитохимических веществ, содержащихся в черной малине, у мужчин, перенесших операцию по поводу рака простаты.
Эти знания помогут нам разработать будущие исследования по химиопрофилактике и помочь в разработке будущих диетических рекомендаций для мужчин с высоким риском рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Провести исследование с повышением дозы для определения безопасности и совместимости различных средств доставки лиофилизированной черной малины (LBR) (мармелад и нектар) в двух разных дозах.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Точная количественная оценка изменений в содержании и распределении фитохимических веществ черной малины и их метаболитов в крови и моче и соотнесение этих концентраций с фитохимическими веществами ткани предстательной железы.
II. Измерьте способность жевательной резинки и нектара из черной малины изменять гормональный фон (более низкий уровень инсулиноподобного фактора роста-1 [IGF-I], более высокий уровень белка, связывающего инсулиноподобный фактор роста-1 [IGF-BP3], более низкий уровень андрогенов) в соответствии с снижение канцерогенеза простаты и одновременно с повышенной способностью гасить активный кислород.
III. Изучите гистопатологические, иммунологические и молекулярные биомаркеры, связанные с канцерогенезом предстательной железы, которые могут служить суррогатными биомаркерами конечной точки и предоставить информацию об их способности модулироваться черной малиной.
IV. Определите, изменяет ли потребление черной малины молекулярные маркеры в простате человека, включая: (а) нейроэндокринные маркеры, такие как IGF-I и IGF-BP3, (b) маркеры передачи сигнала, такие как гомолог фосфатазы и тензина (PTEN) и фосфо-AKT, и (c) регуляторы ангиогенеза, такие как фактор роста эпителия сосудов (VEGF).
V. Соберите и сохраните мононуклеарные клетки плазмы и периферической крови (МКПК) каждого пациента для оценки системных маркеров воспаления и иммунного ответа.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы лиофилизированных мармеладных кондитерских изделий и нектара из черной малины. Пациентов распределяют по 1 из 7 лечебных групп.
ARM I: пациенты соблюдают обычную диету в течение 4-6 недель, а затем подвергаются простатэктомии.
ARM II: пациенты придерживаются диеты с низким содержанием полифенолов в течение 4-6 недель, а затем подвергаются простатэктомии.
ARM III: пациенты придерживаются диеты с низким содержанием эллагитанина в течение 4-6 недель, а затем подвергаются простатэктомии.
ARM IV: пациенты соблюдают диету с низким содержанием эллагитаннина и ежедневно принимают более низкие дозы жевательной резинки из черной малины перорально в течение 4-6 недель, а затем подвергают простатэктомии.
ARM V: пациенты соблюдают диету с низким содержанием эллагитанина и получают более высокие дозы жевательной резинки из черной малины ежедневно в течение 4-6 недель, а затем подвергают простатэктомии.
ARM VI: пациенты соблюдают диету с низким содержанием эллагитанина и получают более низкие дозы нектара черной малины перорально ежедневно в течение 4-6 недель, а затем подвергаются простатэктомии.
ARM VII: пациенты соблюдают диету с низким содержанием эллагитанина и получают более высокие дозы нектара черной малины перорально ежедневно в течение 4-6 недель, а затем подвергаются простатэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией рак предстательной железы
- Выбрали радикальную простатэктомию для лечения своего заболевания после того, как медицинская бригада представила все возможные варианты лечения
- Не получать неоадъювантную гормональную или химиотерапию (другие клинические испытания)
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- В настоящее время не принимает ягодные пищевые добавки или «альтернативные» продукты (ягоды асаи, гранат, черная малина, Optiberry, Juice Plus)
- Иметь BUN/Cr (азот мочевины крови и креатинин сыворотки) в пределах нормы
- Ферменты печени в пределах нормы
- Общий анализ крови (ОАК) в пределах нормы
- Иметь протромбиновое время/частичное тромбопластиновое время (ПВ/ЧТВ/МНО) в пределах нормы
- Добровольно согласиться на участие и подписать документ об информированном согласии
- Согласиться на предоставление в исследование блоков биопсии простаты для оценки
- Согласитесь принимать стандартизированные витаминно-минеральные добавки и избегать другого питания, диетических или альтернативных лекарств/добавок на время исследования.
- Согласитесь соблюдать контролируемую полифенольную и/или эллагитанниновую диету.
Критерий исключения:
- Наличие активного злокачественного новообразования, отличного от рака предстательной железы, которое требует терапии
- Провести биопсию предстательной железы с вовлечением рака менее 5%.
- В анамнезе травматическая или хирургическая кастрация
- Наличие в анамнезе гормональных заболеваний гипофиза, которые в настоящее время требуют дополнительного введения гормонов (гормоны щитовидной железы, адренокортикотропный гормон [АКТГ], гормон роста) или других эндокринных заболеваний, требующих введения гормонов, за исключением диабета и остеопороза.
- принимаете определенные лекарства; отсутствие одновременного приема финастерида (Проскар) или других гормональных препаратов для химиопрофилактики/лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ); использование отпускаемых по рецепту лекарств при симптомах обструкции выходного отверстия мочевыводящих путей не разрешается; использование отпускаемых без рецепта веществ для улучшения симптомов мочевыводящих путей не разрешается (т.е. Saw Palmetto, другие травы, альтернативные продукты)
- Имеют известную аллергию на черную малину, кукурузу и продукты из пшеницы или те, кто никогда не употреблял эти продукты
- Имеют активные метаболические или пищеварительные заболевания, такие как нарушения всасывания (болезнь Крона, глютеновая болезнь, синдром раздраженного кишечника [СРК]), почечная недостаточность, печеночная недостаточность, кахексия или синдром короткой кишки.
- Имеют значительную потерю органов желудочно-кишечного тракта в результате хирургического вмешательства, за исключением аппендикса.
- Имеют измененный иммунитет, такой как аутоиммунные заболевания, рак, анемия, гемофилия и дискразии крови.
- Имеют заметные открытые поражения в полости рта, язвы, не заживающие более 2 месяцев или имеющие в анамнезе лейкоплакию, опухоли ротовой полости, горла и губ
- Затрудненное глотание (дисфагия), боль при глотании (одинофагия), дисфункция слюнных желез или ксеростомия (сухость во рту)
- Принимаете лекарства, препятствующие свертыванию крови (варфарин натрия), или используете прописанные полоскания рта (перидекс).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (обычная диета)
Пациенты соблюдают обычную диету в течение 4-6 недель, а затем подвергаются простатэктомии.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II (диета с низким содержанием полифенолов)
Пациенты соблюдают диету с низким содержанием полифенолов в течение 4-6 недель, а затем подвергаются простатэктомии.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Соблюдайте диету с низким содержанием полифенолов
Другие имена:
Соблюдайте диету с низким содержанием эллагитанина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа III (диета с низким содержанием эллаготанина)
Пациенты соблюдают диету с низким содержанием эллагитанина в течение 4-6 недель, а затем подвергаются простатэктомии.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Соблюдайте диету с низким содержанием полифенолов
Другие имена:
Соблюдайте диету с низким содержанием эллагитанина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Соблюдайте диету с низким содержанием полифенолов
Другие имена:
Соблюдайте диету с низким содержанием эллагитанина
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Соблюдайте диету с низким содержанием полифенолов
Другие имена:
Соблюдайте диету с низким содержанием эллагитанина
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Соблюдайте диету с низким содержанием полифенолов
Другие имена:
Соблюдайте диету с низким содержанием эллагитанина
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Соблюдайте диету с низким содержанием полифенолов
Другие имена:
Соблюдайте диету с низким содержанием эллагитанина
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Временное ограничение: Up to 30 days after completion of study treatment
|
Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention.
No adverse events were reported from any subjects.
|
Up to 30 days after completion of study treatment
|
|
Percentage of Intervention Consumed
Временное ограничение: Up to 6-weeks
|
A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
|
Up to 6-weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Временное ограничение: 24 hours
|
At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample.
One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample.
Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention.
UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow.
Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration.
Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels.
Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
|
24 hours
|
|
Changes in PSA or PSA Doubling Time
Временное ограничение: Up to 6 weeks
|
Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age.
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
|
Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Временное ограничение: Up to 6 weeks
|
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
|
Up to 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hill EB, Kennedy AJ, Roberts KM, Riedl KM, Grainger EM, Clinton SK. Considerations for Use of the Phenol-Explorer Database to Estimate Dietary (Poly)phenol Intake. J Acad Nutr Diet. 2021 May;121(5):833-834. doi: 10.1016/j.jand.2021.02.010. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl KM, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Application of a low polyphenol or low ellagitannin dietary intervention and its impact on ellagitannin metabolism in men. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3):10.1002/mnfr.201600224. doi: 10.1002/mnfr.201600224. Epub 2017 Jan 17.
- Roberts KM, Grainger EM, Thomas-Ahner JM, Hinton A, Gu J, Riedl K, Vodovotz Y, Abaza R, Schwartz SJ, Clinton SK. Dose-Dependent Increases in Ellagitannin Metabolites as Biomarkers of Intake in Humans Consuming Standardized Black Raspberry Food Products Designed for Clinical Trials. Mol Nutr Food Res. 2020 May;64(10):e1900800. doi: 10.1002/mnfr.201900800. Epub 2020 Mar 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Терапия
- Питательная терапия
- Диетическая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-12125
- NCI-2013-00326 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .