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Aborto e metabolismo dei prodotti alimentari liofilizzati al lampone nero negli uomini con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico

27 aprile 2026 aggiornato da: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Frutta bioattiva dietetica e cancro alla prostata

Questo studio di fase I/Ib sta studiando l'assorbimento e il metabolismo delle sostanze fitochimiche presenti nei lamponi neri negli uomini sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla prostata. Questa conoscenza ci aiuterà a progettare futuri studi di chemioprevenzione e ci aiuterà a formulare future raccomandazioni dietetiche per gli uomini ad alto rischio di cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio di aumento della dose per determinare la sicurezza e la conformità di vari veicoli di consegna di lamponi neri liofilizzati (LBR) (una confezione gommosa e un nettare) a due dosi diverse.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Quantificare con precisione i cambiamenti nel contenuto e nella distribuzione delle sostanze fitochimiche del lampone nero e dei loro metaboliti nel sangue e nelle urine e correlare queste concentrazioni con le sostanze fitochimiche del tessuto prostatico.

II. Misurare la capacità della confezione gommosa al lampone nero e del nettare di alterare i modelli ormonali (fattore di crescita simile all'insulina 1 [IGF-I] più basso, proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 3 [IGF-BP3], androgeni più bassi) in linea con ridotta carcinogenesi prostatica e in parallelo con una maggiore capacità di estinguere l'ossigeno reattivo.

III. Indagare sui biomarcatori istopatologici, immunologici e molecolari associati alla cancerogenesi della prostata che possono fungere da biomarcatori endpoint surrogati e fornire informazioni sulla loro capacità di essere modulati dai lamponi neri.

IV. Determinare se il consumo di lamponi neri altera i marcatori molecolari nella prostata umana, inclusi: (a) marcatori neuroendocrini come IGF-I e IGF-BP3, (b) marcatori di trasduzione del segnale come fosfatasi e tensina omologa (PTEN) e fosfo-AKT, e (c) regolatori dell'angiogenesi come (fattore di crescita epiteliale vascolare (VEGF).

V. Raccogliere e conservare le cellule mononucleate del plasma e del sangue periferico (PBMC) da ciascun paziente per valutare i marcatori sistemici di infiammazione e risposta immunitaria.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di confettura gommosa e nettare di lampone nero liofilizzato. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 7 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti seguono una dieta regolare per 4-6 settimane e poi vengono sottoposti a prostatectomia.

ARM II: i pazienti seguono una dieta a basso contenuto di polifenoli per 4-6 settimane e poi vengono sottoposti a prostatectomia.

ARM III: i pazienti seguono una dieta a basso contenuto di ellagitannini per 4-6 settimane e poi vengono sottoposti a prostatectomia.

ARM IV: i pazienti seguono una dieta a basso contenuto di ellagitannini e ricevono una dose inferiore di gommosa al lampone nero per via orale (PO) ogni giorno per 4-6 settimane e poi vengono sottoposti a prostatectomia.

BRACCIO V: i pazienti seguono una dieta a basso contenuto di ellagitannini e ricevono PO gommose al lampone nero a dosi più elevate ogni giorno per 4-6 settimane e quindi vengono sottoposti a prostatectomia.

BRACCIO VI: i pazienti seguono una dieta a basso contenuto di ellagitannini e ricevono quotidianamente nettare di lampone nero a basso dosaggio per 4-6 settimane e poi vengono sottoposti a prostatectomia.

ARM VII: i pazienti seguono una dieta a basso contenuto di ellagitannini e ricevono quotidianamente nettare di lampone nero a dosi più elevate per 4-6 settimane e poi vengono sottoposti a prostatectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un carcinoma della prostata provato dalla biopsia
  • Hanno scelto una prostatectomia radicale per il trattamento della loro malattia dopo che il team medico ha presentato tutte le possibili opzioni terapeutiche
  • Non ricevere terapia ormonale neoadiuvante o chemioterapia (altri studi clinici)
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  • Attualmente non assumo integratori alimentari ai frutti di bosco o prodotti "alternativi" (bacche di acai, melograno, lampone nero, Optiberry, Juice Plus)
  • Avere BUN/Cr (azoto ureico nel sangue e creatinina sierica) entro i limiti normali
  • Avere gli enzimi epatici entro i limiti normali
  • Avere un emocromo completo (CBC) entro i limiti normali
  • Avere il tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale (PT/PTT/INR) entro i limiti normali
  • Accetta volontariamente di partecipare e firma un documento di consenso informato
  • Accettare di avere blocchi di biopsia prostatica forniti allo studio per la valutazione
  • Accettare di consumare un integratore vitaminico e minerale standardizzato ed evitare altri farmaci/integratori nutrizionali, dietetici o alternativi per la durata dello studio
  • Accettare di seguire una dieta controllata polifenolica e/o ellagitanninica

Criteri di esclusione:

  • Avere un tumore maligno attivo diverso dal cancro alla prostata che richiede terapia
  • Avere una biopsia della prostata con coinvolgimento del cancro inferiore al 5%.
  • Avere una storia di castrazione traumatica o chirurgica
  • Avere una storia di malattie degli ormoni ipofisari che attualmente richiedono una somministrazione ormonale supplementare (ormoni tiroidei, ormone adrenocorticotropo [ACTH], ormone della crescita) o altri disturbi endocrini che richiedono la somministrazione di ormoni ad eccezione del diabete e dell'osteoporosi
  • Stanno assumendo alcuni farmaci; nessun finasteride concomitante (Proscar) o altri agenti ormonali per la chemioprevenzione/trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH); non sarà consentito l'utilizzo di farmaci prescritti per i sintomi di ostruzione dell'uscita urinaria; non sarà consentito l'uso di sostanze non soggette a prescrizione medica per migliorare i sintomi del tratto urinario (ad es. Saw Palmetto, altre erbe, prodotti alternativi)
  • Avere un'allergia nota ai lamponi neri, mais e prodotti a base di grano o coloro che non hanno mai consumato nessuno di questi prodotti
  • Avere malattie metaboliche o digestive attive come disturbi da malassorbimento (Crohn, malattia celiaca, sindrome dell'intestino irritabile [IBS]), insufficienza renale, insufficienza epatica, cachessia o sindrome dell'intestino corto
  • Avere una significativa perdita di organi gastrointestinali a causa di un intervento chirurgico, ad eccezione dell'appendice
  • Avere un'immunità alterata come malattie autoimmuni, cancro, anemia, emofilia e discrasie ematiche
  • Avere lesioni aperte evidenti nella cavità orale, piaghe che non sono guarite da più di 2 mesi o hanno una storia di leucoplachia, tumori della cavità buccale, della gola e delle labbra
  • Difficoltà a deglutire (disfagia), dolore alla deglutizione (odinofagia), disfunzione delle ghiandole salivari o xerostomia (secchezza delle fauci)
  • Stanno assumendo farmaci che inibiscono la coagulazione (warfarin sodico) o usano risciacqui orali prescritti (Peridex)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (dieta regolare)
I pazienti seguono una dieta regolare per 4-6 settimane e poi vengono sottoposti a prostatectomia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Comparatore attivo: Braccio II (dieta a basso contenuto di polifenoli)
I pazienti seguono una dieta a basso contenuto di polifenoli per 4-6 settimane e poi vengono sottoposti a prostatectomia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Integratore alimentare: intervento dietetico
Segui una dieta a basso contenuto di polifenoli
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Integratore alimentare: intervento dietetico
Segui una dieta a basso contenuto di ellagitannini
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Comparatore attivo: Braccio III (dieta a basso contenuto di ellagitannini)
I pazienti seguono una dieta a basso contenuto di ellagitannini per 4-6 settimane e poi vengono sottoposti a prostatectomia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Integratore alimentare: intervento dietetico
Segui una dieta a basso contenuto di polifenoli
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Integratore alimentare: intervento dietetico
Segui una dieta a basso contenuto di ellagitannini
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Sperimentale: Arm IV (lower-dose lyophilized black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry confection each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Integratore alimentare: intervento dietetico
Segui una dieta a basso contenuto di polifenoli
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Integratore alimentare: intervento dietetico
Segui una dieta a basso contenuto di ellagitannini
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Droga: confettura liofilizzata al lampone nero
Dato PO
Altri nomi:
  • Confezione LBR
Sperimentale: Arm V (higher-dose black raspberry confection)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry confection to consume orally each day for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Integratore alimentare: intervento dietetico
Segui una dieta a basso contenuto di polifenoli
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Integratore alimentare: intervento dietetico
Segui una dieta a basso contenuto di ellagitannini
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Droga: confettura liofilizzata al lampone nero
Dato PO
Altri nomi:
  • Confezione LBR
Sperimentale: Arm VI (lower-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive lower-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Integratore alimentare: intervento dietetico
Segui una dieta a basso contenuto di polifenoli
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Integratore alimentare: intervento dietetico
Segui una dieta a basso contenuto di ellagitannini
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Droga: confettura liofilizzata al lampone nero
Dato PO
Altri nomi:
  • Confezione LBR
Sperimentale: Arm VII (higher-dose black raspberry nectar)
Patients follow a low ellagitannin diet and receive higher-dose black raspberry nectar for oral consumption daily for 4-6 weeks and then undergo prostatectomy.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Integratore alimentare: intervento dietetico
Segui una dieta a basso contenuto di polifenoli
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Integratore alimentare: intervento dietetico
Segui una dieta a basso contenuto di ellagitannini
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Droga: confettura liofilizzata al lampone nero
Dato PO
Altri nomi:
  • Confezione LBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events Assessed Using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Lasso di tempo: Up to 30 days after completion of study treatment
Adverse events were measured by asking participants at each study visit about any new symptoms which may or may not be related to the intervention. No adverse events were reported from any subjects.
Up to 30 days after completion of study treatment
Percentage of Intervention Consumed
Lasso di tempo: Up to 6-weeks
A cohort will be considered compliant if the group mean consumption of the intervention product is at least 80%.
Up to 6-weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentration of Black Raspberry Metabolites in the Urine Collected 24 Hours Before Surgery
Lasso di tempo: 24 hours
At the baseline enrollment, subjects provided a spot urine sample. One day prior to surgery, subjects collected a 24-h urine sample. Spot urine samples were used to estimate individual ET exposure at baseline, but not specifically for comparison to 24-h urine sample collection at the close of the intervention. UPLC eluate was introduced to a triple quadrupole mass spectrometer (QuattroUltima,Waters Corp., Beverley,MA) via an electrospray mode operated in positive ion mode without splitting flow. Standards of urolithin A, B, C, D, methyl A, and dimethyl A were used for external calibration. Baseline urine analysis was determined from a spot urine collection and metabolite profiles were normalized to urinary creatinine levels. Final urinary analysis was based on a 24-h urine collection and metabolite profiles were normalized to 24-h urine volumes.
24 hours
Changes in PSA or PSA Doubling Time
Lasso di tempo: Up to 6 weeks
Analyzed on the log scale using a repeated measures linear model to judge the effect of treatment group in terms of fold-differences from baseline while controlling for BMI and age. Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
Up to 6 weeks
Black Raspberry Metabolites Levels in the Prostate Tissue Removed at Surgery
Lasso di tempo: Up to 6 weeks
Confidence intervals for dichotomous variables will be made using exact methods and confidence intervals for rank correlations between quantitative variables will be made using Fisher's transformation.
Up to 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-12125
  • NCI-2013-00326 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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