使用高强度聚焦超声治疗大腿皮下脂肪组织
2014年12月10日 更新者：Solta Medical
一项研究使用 Liposonix 系统（模型 2）治疗大腿皮下脂肪组织的安全性和有效性
本研究的目的是评估使用 Liposonix 系统（模型 2）治疗大腿皮下脂肪组织 (SAT) 环周减少的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
受试者在随机分配的一条大腿上接受单一治疗（Liposonix 系统）。
对面的大腿未进行处理，并作为每个受试者的对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁之间的男性或女性受试者
- 体重指数≤30 lb/in2
- 脂肪组织厚度至少超过治疗区域选定焦深1.0cm（≥2.3cm）
- 受试者必须同意在研究过程中不改变他们的日常饮食或锻炼程序
- 受试者必须愿意并能够遵守所有研究访问要求、程序和评估
- 受试者必须了解研究的性质并签署 IRB 批准的知情同意书
排除标准：
- 对象怀孕了
- 被诊断患有凝血障碍或接受抗凝治疗的受试者
- 受试者在待治疗的区域进行过美容手术
- 受试者有心脏起搏器、除颤器或其他植入式电子设备
- 受试者大腿之间有明显的圆周不对称
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗大腿
受试者随机接受使用 Liposonix 系统（模型 2）治疗左大腿或右大腿
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使用高强度聚焦超声治疗大腿皮下脂肪组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大腿围的临床改善
大体时间：12 周（减去基线）
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通过治疗后大腿围基线的变化来衡量临床改善
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12 周（减去基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用全球审美改善量表 (GAIS) 治疗后显示临床改善的参与者百分比，由研究者评估
大体时间：12周
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研究人员使用 GAIS 量表在 12 周时有所改善，根据显示改善的受试者百分比呈现。 结果以在治疗后 12 周时 GAIS 得分为 4（改善）或 5（大大改善）的参与者百分比表示。 *GAIS 量表：1=更差，2=更差，3=无改善，4=改善，5=改善很多 |
12周
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使用 1-5 Likert 量表的患者满意度
大体时间：12周
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李克特量表的范围从 1 = 非常不满意到 4 = 满意，5 = 非常满意。
评分为 4 和 5 的参与者的百分比报告如下
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12周
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安全评估
大体时间：1、4、8、12周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 治疗期间的不适程度以及使用 0-3 严重程度量表的治疗后皮肤反应或副作用。
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1、4、8、12周
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皮下脂肪厚度
大体时间：12周
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超声辅助测量脂肪组织厚度
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12周
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全球审美改善量表 (GAIS) 评分治疗后由研究者评估以确定临床改善
大体时间：12周
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使用 GAIS 量表在 12 周时平均调查员改进。 *GAIS 量表：1=更差，2=更差，3=无改善，4=改善，5=改善很多 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月29日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月10日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12-130-LP-H
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