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Trattamento del tessuto adiposo sottocutaneo nelle cosce mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

10 dicembre 2014 aggiornato da: Solta Medical

Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento del tessuto adiposo sottocutaneo nelle cosce utilizzando il sistema Liposonix (modello 2)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con il Sistema Liposonix (Modello 2) per la riduzione circonferenziale del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) delle cosce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti hanno ricevuto un singolo trattamento (Sistema Liposonix) su una coscia assegnata in modo casuale. La coscia opposta non è stata trattata ed è servita come controllo per ogni soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Solish M.D.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Van Dyke Laser and Skin
    • California
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Indice di massa corporea di ≤30 lb/in2
  • Lo spessore del tessuto adiposo è di almeno 1,0 cm oltre la profondità focale selezionata nell'area da trattare (≥2,3 cm)
  • I soggetti devono accettare di non modificare la loro dieta regolare o routine di esercizi durante il corso dello studio
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti, le procedure e le valutazioni della visita di studio
  • Il soggetto deve comprendere la natura dello studio e firmare un consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta
  • Soggetti con diagnosi di disturbo della coagulazione o sottoposti a terapia anticoagulante
  • Il soggetto ha avuto precedenti procedure estetiche nell'area da trattare
  • I soggetti hanno pacemaker, defibrillatore o altri dispositivi elettrici impiantabili
  • Il soggetto ha una significativa asimmetria circonferenziale tra le cosce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coscia trattata
I soggetti hanno ricevuto in modo casuale il trattamento della coscia sinistra o destra con il sistema Liposonix (Modello 2)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modello 2)
Trattamento del tessuto adiposo sottocutaneo delle cosce mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico della circonferenza della coscia
Lasso di tempo: 12 settimane (meno il basale)
Miglioramento clinico misurato dalla variazione dalla circonferenza della coscia al basale dopo il trattamento
12 settimane (meno il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento clinico utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) dopo il trattamento, valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane

Miglioramento dello sperimentatore a 12 settimane utilizzando la scala GAIS, come presentato in base alla percentuale di soggetti che mostrano miglioramenti. Esito presentato in % di partecipanti che avevano punteggi GAIS di 4 (migliorato) o 5 (molto migliorato) a 12 settimane dopo il trattamento.

*Scala GAIS: 1=Molto peggiore, 2=Peggiore, 3=Nessun miglioramento, 4=Migliorato, 5=Molto migliorato
12 settimane
Soddisfazione del paziente utilizzando la scala Likert 1-5
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala Likert va da 1=molto insoddisfatto a 4=soddisfatto, 5=molto soddisfatto. Di seguito sono riportate le percentuali dei partecipanti con punteggio 4 e 5
12 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12 settimane
Livello di disagio durante il trattamento utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e risposte cutanee post-trattamento o effetti collaterali utilizzando una scala di gravità 0-3.
1, 4, 8, 12 settimane
Spessore adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione ecografica dello spessore del tessuto adiposo
12 settimane
Punteggio post trattamento della Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) valutato dallo sperimentatore per determinare il miglioramento clinico
Lasso di tempo: 12 settimane

Miglioramento medio dello sperimentatore a 12 settimane utilizzando la scala GAIS.

*Scala GAIS: 1=Molto peggiore, 2=Peggiore, 3=Nessun miglioramento, 4=Migliorato, 5=Molto migliorato
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solta Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-130-LP-H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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