Reisien ihonalaisen rasvakudoksen hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: Solta Medical
Tutkimus, jossa tutkitaan reisien ihonalaisen rasvakudoksen hoidon turvallisuutta ja tehoa Liposonix-järjestelmällä (malli 2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Liposonix-järjestelmän (malli 2) turvallisuutta ja tehokkuutta reisien ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) kehän vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saivat yhden hoidon (Liposonix System) yhdelle satunnaisesti määrätylle reisille.
Vastakkaista reisiä ei käsitelty ja se toimi kontrollina jokaiselle koehenkilölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Solish M.D.
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Van Dyke Laser and Skin
-
-
California
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Painoindeksi ≤30 lb/in2
- Rasvakudoksen paksuus on vähintään 1,0 cm valitun polttosyvyyden yläpuolella hoidettavalla alueella (≥ 2,3 cm)
- Tutkittavien on suostuttava olemaan muuttamatta säännöllistä ruokavaliotaan tai harjoitusrutiinejaan tutkimuksen aikana
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia opintovierailuvaatimuksia, menettelytapoja ja arviointeja
- Tutkittavan on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Kohdeella on aiemmin tehty esteettisiä toimenpiteitä hoidettavalla alueella
- Koehenkilöillä on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu implantoitava sähkölaite
- Koehenkilöllä on huomattavaa kehän epäsymmetriaa reisien välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty reisi
Koehenkilöt saivat satunnaisesti joko vasenta tai oikeaa reisiä Liposonix-järjestelmällä (malli 2)
|
Ihonalaisen rasvakudoksen hoito reisissä korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden ympärysmitan kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (miinus lähtötaso)
|
Kliininen paraneminen mitattuna reiden ympärysmitan muutoksella hoidon jälkeen
|
12 viikkoa (miinus lähtötaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat kliinistä paranemista käyttämällä maailmanlaajuista esteettisen parannusasteikon (GAIS) jälkeistä hoitoa, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijan parannus 12 viikon kohdalla GAIS-asteikkoa käyttäen, kuten on esitetty parannusta osoittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden perusteella. Tulos esitetään prosentteina osallistujista, joiden GAIS-pisteet olivat joko 4 (parantunut) tai 5 (paljon parantunut) 12 viikkoa hoidon jälkeen. *GAIS-asteikko: 1 = paljon huonompi, 2 = huonompi, 3 = ei parantunut, 4 = parantunut, 5 = parantunut paljon |
12 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys 1-5 Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Likert-asteikko vaihtelee 1=erittäin tyytymätön arvoon 4=tyytyväinen, 5=erittäin tyytyväinen.
Alla on ilmoitettu 4 ja 5 arvosanan saaneiden osallistujien prosenttiosuudet
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12 viikkoa
|
Epämukavuuden taso hoidon aikana Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja hoidon jälkeiset ihoreaktiot tai sivuvaikutukset vakavuusasteikolla 0-3.
|
1, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
Ihonalaisen rasvan paksuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ultraääniavusteinen rasvakudoksen paksuuden mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Globaalin esteettisen parannusasteikon (GAIS) pisteet hoidon jälkeen, tutkijan arvioima kliinisen paranemisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen tutkijan parannus 12 viikon kohdalla GAIS-asteikolla. *GAIS-asteikko: 1 = paljon huonompi, 2 = huonompi, 3 = ei parantunut, 4 = parantunut, 5 = parantunut paljon |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-130-LP-H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .