Traitement du tissu adipeux sous-cutané dans les cuisses à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité
10 décembre 2014 mis à jour par: Solta Medical
Une étude pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité du traitement du tissu adipeux sous-cutané dans les cuisses à l'aide du système Liposonix (modèle 2)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec le système Liposonix (modèle 2) pour la réduction circonférentielle du tissu adipeux sous-cutané (SAT) des cuisses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont reçu un seul traitement (système Liposonix) sur une cuisse assignée au hasard.
La cuisse opposée n'a pas été traitée et a servi de témoin pour chaque sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Solish M.D.
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
- Van Dyke Laser and Skin
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California
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans
- Indice de masse corporelle de ≤30 lb/in2
- L'épaisseur du tissu adipeux est d'au moins 1,0 cm au-delà de la profondeur focale sélectionnée dans la zone à traiter (≥ 2,3 cm)
- Les sujets doivent accepter de ne pas modifier leur régime alimentaire habituel ou leurs routines d'exercice au cours de l'étude
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences, procédures et évaluations des visites d'étude
- Le sujet doit comprendre la nature de l'étude et signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB
Critère d'exclusion:
- Les sujets sont enceintes
- Sujets diagnostiqués avec un trouble de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant
- Le sujet a déjà subi des procédures esthétiques dans la zone à traiter
- Les sujets ont un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un autre appareil électrique implantable
- Le sujet présente une asymétrie circonférentielle significative entre les cuisses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cuisse traitée
Les sujets ont reçu au hasard un traitement de la cuisse gauche ou droite avec le système Liposonix (modèle 2)
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Traitement du tissu adipeux sous-cutané dans les cuisses à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique de la circonférence de la cuisse
Délai: 12 semaines (moins la ligne de base)
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Amélioration clinique mesurée par le changement par rapport à la circonférence de base de la cuisse après le traitement
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12 semaines (moins la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants montrant une amélioration clinique à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) après le traitement, évalué par l'investigateur
Délai: 12 semaines
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Amélioration de l'investigateur à 12 semaines à l'aide de l'échelle GAIS, telle que présentée en fonction du pourcentage de sujets présentant une amélioration. Résultat présenté en % de participants ayant obtenu des scores GAIS de 4 (amélioré) ou de 5 (très amélioré) 12 semaines après le traitement. *Échelle GAIS : 1=bien pire, 2=pire, 3=pas d'amélioration, 4=amélioré, 5=beaucoup amélioré |
12 semaines
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Satisfaction des patients à l'aide de l'échelle de Likert de 1 à 5
Délai: 12 semaines
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L'échelle de Likert va de 1=Très insatisfait à 4=satisfait, 5=très satisfait.
Le pourcentage de participants notés 4 et 5 est indiqué ci-dessous
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12 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 1, 4, 8, 12 semaines
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Niveau d'inconfort pendant le traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et réactions cutanées post-traitement ou effets secondaires à l'aide d'une échelle de gravité de 0 à 3.
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1, 4, 8, 12 semaines
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Épaisseur adipeuse sous-cutanée
Délai: 12 semaines
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Mesure assistée par ultrasons de l'épaisseur du tissu adipeux
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12 semaines
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Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) Score post-traitement évalué par l'investigateur pour déterminer l'amélioration clinique
Délai: 12 semaines
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Amélioration moyenne de l'investigateur à 12 semaines à l'aide de l'échelle GAIS. *Échelle GAIS : 1=bien pire, 2=pire, 3=pas d'amélioration, 4=amélioré, 5=beaucoup amélioré |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2013
Première publication (Estimation)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-130-LP-H
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