Behandling av subkutant fettvev i lårene ved hjelp av høyintensitetsfokusert ultralyd
10. desember 2014 oppdatert av: Solta Medical
En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av behandling av subkutant fettvev i lårene ved bruk av Liposonix-systemet (modell 2)
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av behandling med Liposonix-systemet (modell 2) for periferisk reduksjon av subkutant fettvev (SAT) i lårene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene fikk en enkelt behandling (Liposonix System) på ett tilfeldig tildelt lår.
Det motsatte låret ble ikke behandlet og fungerte som en kontroll for hvert individ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Solish M.D.
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
- Van Dyke Laser and Skin
-
-
California
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-60 år
- Kroppsmasseindeks på ≤30 lb/in2
- Tykkelsen på fettvevet er minst 1,0 cm utenfor den valgte brenndybden i området som skal behandles (≥2,3 cm)
- Forsøkspersonene må samtykke i å ikke endre sine vanlige kosthold eller treningsrutiner i løpet av studiet
- Fagene må være villige og i stand til å overholde alle studiebesøkskrav, prosedyrer og vurderinger
- Forsøkspersonen må forstå arten av studien og signere et IRB-godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene er gravide
- Personer diagnostisert med en koagulasjonsforstyrrelse eller som mottar antikoagulasjonsbehandling
- Forsøkspersonen har tidligere hatt estetiske prosedyrer i området som skal behandles
- Forsøkspersonene har pacemaker, defibrillator eller annen implanterbar elektrisk enhet
- Personen har betydelig omkretsasymmetri mellom lårene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet lår
Forsøkspersoner fikk tilfeldig behandling av enten venstre eller høyre lår med Liposonix-systemet (modell 2)
|
Behandling av subkutant fettvev i lårene ved hjelp av høyintensitetsfokusert ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring i låromkrets
Tidsramme: 12 uker (minus baseline)
|
Klinisk forbedring målt ved endring fra baseline låromkrets etter behandling
|
12 uker (minus baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som viser klinisk forbedring ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) etter behandling, vurdert av etterforsker
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkers forbedring ved 12 uker ved bruk av GAIS-skalaen, som presentert basert på prosentandelen av forsøkspersonene som viser forbedring. Resultat presentert i % av deltakerne som hadde GAIS-skåre på enten 4 (forbedret) eller 5 (mye forbedret) 12 uker etter behandling. *GAIS-skala: 1=mye dårligere, 2=verre, 3=ingen forbedring, 4=forbedret, 5=mye forbedret |
12 uker
|
|
Pasienttilfredshet ved bruk av 1-5 Likert-skala
Tidsramme: 12 uker
|
Likert-skalaen går fra 1=Svært misfornøyd til 4=fornøyd, 5=svært fornøyd.
Prosentandelen av deltakere rangert 4 og 5 er rapportert nedenfor
|
12 uker
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 1, 4, 8, 12 uker
|
Ubehagsnivå under behandling med Visual Analog Scale (VAS) og hudreaksjoner eller bivirkninger etter behandling med en 0-3 alvorlighetsskala.
|
1, 4, 8, 12 uker
|
|
Subkutan fetttykkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Ultralydassistert måling av fettvevstykkelse
|
12 uker
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score etter behandling vurdert av etterforsker for å bestemme klinisk forbedring
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig etterforskerforbedring etter 12 uker ved bruk av GAIS-skalaen. *GAIS-skala: 1=mye dårligere, 2=verre, 3=ingen forbedring, 4=forbedret, 5=mye forbedret |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-130-LP-H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .