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高密度焦点式超音波を使用した大腿部の皮下脂肪組織の治療

2014年12月10日 更新者：Solta Medical

Liposonix システム（モデル 2）を用いた大腿部皮下脂肪組織治療の安全性と有効性を調査する研究

この研究の目的は、大腿部の皮下脂肪組織 (SAT) の周囲縮小に対する Liposonix システム (モデル 2) による治療の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、ランダムに割り当てられた 1 本の大腿部に 1 回の治療 (Liposonix System) を受けました。 反対側の大腿部には治療を行わず、各被験者の対照として使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Van Dyke Laser and Skin
    • California
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Solish M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男性または女性の被験者
  • BMI ≤30 lb/in2
  • 脂肪組織の厚さが治療領域で選択された焦点深度を少なくとも 1.0 cm 超えている (≥2.3 cm)
  • 被験者は、研究期間中に通常の食事や運動習慣を変更しないことに同意する必要があります
  • 被験者は、すべての研究訪問要件、手順、評価に喜んで従うことができなければなりません
  • 被験者は研究の性質を理解し、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 被験者は妊娠しています
  • 凝固障害と診断された被験者、または抗凝固療法を受けている被験者
  • 被験者は治療対象領域で以前に美容処置を受けたことがある
  • 被験者はペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電気機器を装着しています
  • 被験者は大腿部の周方向に著しい非対称性を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療された太もも
被験者は、Liposonix システム (モデル 2) で左右の大腿部の治療をランダムに受けました。
デバイス：ライポソニックスシステム（モデル2）
高密度焦点式超音波を使用した大腿部の皮下脂肪組織の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿周囲の臨床的改善
時間枠：12週間（ベースラインを差し引いた）
治療後のベースライン大腿周囲径からの変化によって測定される臨床的改善
12週間（ベースラインを差し引いた）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者が評価した、治療後にグローバル美的改善スケール（GAIS）を使用して臨床的改善を示した参加者の割合
時間枠：12週間

GAIS スケールを使用した 12 週間後の治験責任医師の改善。改善を示した被験者の割合に基づいて表示されます。 結果は、治療後 12 週間の時点で GAIS スコアが 4 (改善) または 5 (大幅に改善) となった参加者の割合で示されました。

*GAIS スケール: 1=かなり悪化、2=悪化、3=改善なし、4=改善、5=大幅に改善
12週間
1-5 リッカート尺度を使用した患者満足度
時間枠：12週間
リッカート尺度の範囲は、1=非常に不満から 4=満足、5=非常に満足です。 4 および 5 と評価された参加者の割合は以下に報告されます。
12週間
安全性評価
時間枠：1、4、8、12週間
Visual Analog Scale (VAS) を使用した治療中の不快レベルと、0 ～ 3 の重症度スケールを使用した治療後の皮膚反応または副作用。
1、4、8、12週間
皮下脂肪の厚さ
時間枠：12週間
超音波支援による脂肪組織の厚さの測定
12週間
臨床的改善を判断するために治験責任医師によって評価される治療後のグローバル審美的改善スケール (GAIS) スコア
時間枠：12週間

GAIS スケールを使用した 12 週間の調査員の平均改善。

*GAIS スケール: 1=かなり悪化、2=悪化、3=改善なし、4=改善、5=大幅に改善
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Solta Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月10日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-130-LP-H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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