Tratamento do tecido adiposo subcutâneo nas coxas com ultrassom focalizado de alta intensidade
10 de dezembro de 2014 atualizado por: Solta Medical
Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do tratamento do tecido adiposo subcutâneo nas coxas usando o sistema Liposonix (modelo 2)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento com o Sistema Liposonix (Modelo 2) para a redução circunferencial do tecido adiposo subcutâneo (SAT) das coxas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberam um único tratamento (Sistema Liposonix) em uma coxa designada aleatoriamente.
A coxa oposta não foi tratada e serviu como controle para cada sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Solish M.D.
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Van Dyke Laser and Skin
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California
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 60 anos de idade
- Índice de Massa Corporal de ≤30 lb/in2
- A espessura do tecido adiposo é de pelo menos 1,0 cm além da profundidade focal selecionada na área a ser tratada (≥2,3 cm)
- Os indivíduos devem concordar em não alterar sua dieta regular ou rotinas de exercícios durante o estudo
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos, procedimentos e avaliações da visita de estudo
- O sujeito deve entender a natureza do estudo e assinar um Consentimento Informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- A cobaia está grávida
- Indivíduos diagnosticados com um distúrbio de coagulação ou recebendo terapia anticoagulante
- Sujeito teve procedimentos estéticos anteriores na área a ser tratada
- Os indivíduos têm marca-passo, desfibrilador ou outro dispositivo elétrico implantável
- Sujeito tem assimetria circunferencial significativa entre as coxas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coxa Tratada
Os indivíduos receberam aleatoriamente tratamento da coxa esquerda ou direita com o Sistema Liposonix (Modelo 2)
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Tratamento do Tecido Adiposo Subcutâneo nas Coxas com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora Clínica na Circunferência da Coxa
Prazo: 12 semanas (menos linha de base)
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Melhora clínica medida pela alteração da circunferência basal da coxa após o tratamento
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12 semanas (menos linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes mostrando melhora clínica usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) após o tratamento, avaliada pelo investigador
Prazo: 12 semanas
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Melhoria do investigador em 12 semanas usando a Escala GAIS, conforme apresentado com base na porcentagem de indivíduos que apresentaram melhora. Resultado apresentado em % de participantes que tiveram pontuações GAIS de 4 (melhorado) ou 5 (muito melhorado) 12 semanas após o tratamento. *Escala GAIS: 1=Muito Pior, 2=Pior, 3=Sem Melhora, 4=Melhorou, 5=Muito Melhor |
12 semanas
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Satisfação do paciente usando escala Likert de 1-5
Prazo: 12 semanas
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A escala Likert varia de 1=muito insatisfeito a 4=satisfeito, 5=muito satisfeito.
A porcentagem de participantes com classificação 4 e 5 é relatada abaixo
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12 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 1, 4, 8, 12 semanas
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Nível de desconforto durante o tratamento usando a Escala Visual Analógica (VAS) e respostas cutâneas pós-tratamento ou efeitos colaterais usando uma escala de gravidade de 0 a 3.
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1, 4, 8, 12 semanas
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Espessura Adiposa Subcutânea
Prazo: 12 semanas
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Medição assistida por ultrassom da espessura do tecido adiposo
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12 semanas
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Pontuação da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) após o tratamento avaliada pelo investigador para determinar a melhora clínica
Prazo: 12 semanas
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Melhoria média do investigador em 12 semanas usando a Escala GAIS. *Escala GAIS: 1=Muito Pior, 2=Pior, 3=Sem Melhora, 4=Melhorou, 5=Muito Melhor |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-130-LP-H
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