Léčba podkožní tukové tkáně na stehnech pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku
10. prosince 2014 aktualizováno: Solta Medical
Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby podkožní tukové tkáně na stehnech pomocí systému Liposonix (model 2)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčby systémem Liposonix (model 2) pro obvodovou redukci podkožní tukové tkáně (SAT) stehen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjektům byla podána jediná léčba (Liposonix System) na jedno náhodně přidělené stehno.
Opačné stehno nebylo ošetřeno a sloužilo jako kontrola pro každý subjekt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Solish M.D.
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
- Van Dyke Laser and Skin
-
-
California
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-60 let
- Index tělesné hmotnosti ≤30 lb/in2
- Tloušťka tukové tkáně je alespoň 1,0 cm za vybranou ohniskovou hloubkou v oblasti, která má být ošetřena (≥2,3 cm)
- Subjekty musí souhlasit s tím, že v průběhu studie nebudou měnit svou pravidelnou stravu nebo cvičební rutiny
- Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět všem požadavkům, postupům a hodnocením studijní návštěvy
- Subjekt musí pochopit povahu studie a podepsat informovaný souhlas schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný
- Subjekty s diagnostikovanou poruchou koagulace nebo užívající antikoagulační terapii
- Subjekt měl v oblasti, která má být ošetřena, předchozí estetické procedury
- Subjekty mají kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné implantovatelné elektrické zařízení
- Subjekt má výraznou obvodovou asymetrii mezi stehny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřené stehno
Subjekty náhodně dostávaly léčbu buď levého nebo pravého stehna systémem Liposonix (model 2)
|
Léčba podkožní tukové tkáně na stehnech pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení obvodu stehna
Časové okno: 12 týdnů (minus výchozí hodnota)
|
Klinické zlepšení měřené změnou od výchozího obvodu stehna po léčbě
|
12 týdnů (minus výchozí hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků vykazujících klinické zlepšení pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS) po léčbě, hodnoceno výzkumníkem
Časové okno: 12 týdnů
|
Zlepšení zkoušejícího po 12 týdnech pomocí škály GAIS, jak je prezentováno na základě procenta subjektů vykazujících zlepšení. Výsledek prezentovaný v % účastníků, kteří měli skóre GAIS buď 4 (zlepšené) nebo 5 (výrazně zlepšené) 12 týdnů po léčbě. *Škála GAIS: 1=Mnohem horší, 2=Horší, 3=Žádné zlepšení, 4=Zlepšení, 5=Výrazné zlepšení |
12 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta pomocí 1-5 Likertovy stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Likertova škála se pohybuje od 1=velmi nespokojen do 4=spokojen, 5=velmi spokojen.
Procento účastníků hodnocených 4 a 5 je uvedeno níže
|
12 týdnů
|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 1, 4, 8, 12 týdnů
|
Úroveň nepohodlí během léčby pomocí vizuální analogové škály (VAS) a kožní reakce po ošetření nebo vedlejší účinky pomocí stupnice závažnosti 0-3.
|
1, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Tloušťka podkožního tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Ultrazvukové měření tloušťky tukové tkáně
|
12 týdnů
|
|
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) Skóre po léčbě posouzená výzkumníkem pro stanovení klinického zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrné zlepšení zkoušejícího po 12 týdnech pomocí škály GAIS. *Škála GAIS: 1=Mnohem horší, 2=Horší, 3=Žádné zlepšení, 4=Zlepšení, 5=Výrazné zlepšení |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-130-LP-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Liposonix (model 2)
-
Solta MedicalDokončenoSubkutánní tuková tkáňSpojené státy
-
Solta MedicalDokončeno