Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af subkutant fedtvæv i lårene ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd

10. december 2014 opdateret af: Solta Medical

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af subkutant fedtvæv i lårene ved hjælp af Liposonix-systemet (model 2)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med Liposonix System (model 2) til perifer reduktion af subkutant fedtvæv (SAT) af lårene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne fik en enkelt behandling (Liposonix System) på et tilfældigt tildelt lår. Det modsatte lår blev ikke behandlet og tjente som kontrol for hvert individ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Solish M.D.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Van Dyke Laser and Skin
    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18-60 år
  • Body Mass Index på ≤30 lb/in2
  • Tykkelsen af ​​fedtvæv er mindst 1,0 cm ud over den valgte brændvidde i det område, der skal behandles (≥2,3 cm)
  • Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at ændre deres almindelige kost- eller træningsrutiner i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde alle studiebesøgskrav, procedurer og vurderinger
  • Forsøgspersonen skal forstå arten af ​​undersøgelsen og underskrive et IRB godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne er gravide
  • Personer, der er diagnosticeret med en koagulationsforstyrrelse eller modtager antikoagulantbehandling
  • Forsøgsperson har tidligere haft æstetiske procedurer i det område, der skal behandles
  • Forsøgspersoner har pacemaker, defibrillator eller anden implanterbar elektrisk enhed
  • Personen har betydelig perifer asymmetri mellem lårene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet lår
Forsøgspersoner modtog tilfældigt behandling af enten venstre eller højre lår med Liposonix-systemet (model 2)
Enhed: Liposonix System (model 2)
Behandling af subkutant fedtvæv i lårene ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i låromkreds
Tidsramme: 12 uger (minus baseline)
Klinisk forbedring målt ved ændring fra baseline lårets omkreds efter behandling
12 uger (minus baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser klinisk forbedring ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) efter behandling, vurderet af investigator
Tidsramme: 12 uger

Undersøgerens forbedring efter 12 uger ved brug af GAIS-skalaen, som præsenteret baseret på procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser forbedring. Resultat præsenteret i % af deltagere, der havde GAIS-score på enten 4 (forbedret) eller 5 (meget forbedret) 12 uger efter behandling.

*GAIS-skala: 1=meget værre, 2=værre, 3=ingen forbedring, 4=forbedret, 5=meget forbedret
12 uger
Patienttilfredshed ved brug af 1-5 Likert-skala
Tidsramme: 12 uger
Likert-skalaen går fra 1=Meget utilfreds til 4=tilfreds, 5=meget tilfreds. Procentdel af deltagere vurderet til 4 og 5 er rapporteret nedenfor
12 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1, 4, 8, 12 uger
Ubehagsniveau under behandling ved brug af Visual Analog Scale (VAS) og efterbehandling hudreaktioner eller bivirkninger ved brug af en 0-3 sværhedsgradsskala.
1, 4, 8, 12 uger
Subkutan fedttykkelse
Tidsramme: 12 uger
Ultralydsassisteret måling af fedtvævstykkelse
12 uger
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score efter behandling vurderet af investigator til bestemmelse af klinisk forbedring
Tidsramme: 12 uger

Gennemsnitlig Investigator-forbedring efter 12 uger ved brug af GAIS-skalaen.

*GAIS-skala: 1=meget værre, 2=værre, 3=ingen forbedring, 4=forbedret, 5=meget forbedret
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solta Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-130-LP-H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposonix System (model 2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner