Behandeling van onderhuids vetweefsel in de dijen met behulp van ultrageluid met hoge intensiteit
10 december 2014 bijgewerkt door: Solta Medical
Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van onderhuids vetweefsel in de dijen te onderzoeken met behulp van het Liposonix-systeem (model 2)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met het Liposonix-systeem (Model 2) voor de circumferentiële reductie van onderhuids vetweefsel (SAT) van de dijen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen kregen een enkele behandeling (Liposonix-systeem) op één willekeurig toegewezen dij.
De tegenoverliggende dij werd niet behandeld en diende als controle voor elke proefpersoon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Solish M.D.
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- Van Dyke Laser and Skin
-
-
California
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 60 jaar
- Body Mass Index van ≤30 lb/in2
- Dikte van vetweefsel is minstens 1,0 cm buiten de geselecteerde focusdiepte in het te behandelen gebied (≥2,3 cm)
- Proefpersonen moeten ermee instemmen hun normale dieet of trainingsroutines tijdens de studie niet te wijzigen
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle vereisten, procedures en beoordelingen van studiebezoeken
- De proefpersoon moet de aard van het onderzoek begrijpen en een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen is zwanger
- Proefpersonen bij wie een stollingsstoornis is vastgesteld of die antistollingstherapie krijgen
- Onderwerp heeft eerdere esthetische procedures ondergaan in het te behandelen gebied
- Proefpersoon heeft een pacemaker, defibrillator of ander implanteerbaar elektrisch apparaat
- Proefpersoon heeft aanzienlijke asymmetrie in de omtrek tussen de dijen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelde dij
Proefpersonen kregen willekeurig een behandeling van de linker- of rechterdij met het Liposonix-systeem (model 2)
|
Behandeling van onderhuids vetweefsel in de dijen met behulp van High Intensity Focused Ultrasound
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering van de dijomtrek
Tijdsspanne: 12 weken (minus baseline)
|
Klinische verbetering gemeten door verandering vanaf baseline dijomtrek na behandeling
|
12 weken (minus baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische verbetering laat zien met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) na de behandeling, beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verbetering door onderzoeker na 12 weken met behulp van de GAIS-schaal, zoals weergegeven op basis van het percentage proefpersonen dat verbetering vertoont. Resultaat weergegeven in % van de deelnemers met GAIS-scores van 4 (verbeterd) of 5 (veel verbeterd) 12 weken na de behandeling. *GAIS-schaal: 1=veel slechter, 2=slechter, 3=geen verbetering, 4=verbeterd, 5=veel verbeterd |
12 weken
|
|
Patiënttevredenheid met behulp van een Likert-schaal van 1-5
Tijdsspanne: 12 weken
|
Likertschaal loopt van 1=zeer ontevreden tot 4=tevreden, 5=zeer tevreden.
Hieronder wordt het percentage deelnemers met de beoordeling 4 en 5 vermeld
|
12 weken
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12 weken
|
Ongemaksniveau tijdens de behandeling met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) en huidreacties of bijwerkingen na de behandeling met een ernstschaal van 0-3.
|
1, 4, 8, 12 weken
|
|
Subcutane vetdikte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting met behulp van echografie van de vetweefseldikte
|
12 weken
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Score na behandeling beoordeeld door onderzoeker voor het bepalen van klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verbetering van de onderzoeker na 12 weken met behulp van de GAIS-schaal. *GAIS-schaal: 1=veel slechter, 2=slechter, 3=geen verbetering, 4=verbeterd, 5=veel verbeterd |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-130-LP-H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .