Лечение подкожно-жировой клетчатки бедер с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука
10 декабря 2014 г. обновлено: Solta Medical
Исследование по изучению безопасности и эффективности лечения подкожной жировой ткани на бедрах с использованием системы Liposonix (модель 2)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения с помощью системы Liposonix (модель 2) для циркулярной редукции подкожной жировой ткани (ПЖТ) бедер.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты получили однократное лечение (система Liposonix) на одном случайно выбранном бедре.
Противоположное бедро не подвергалось лечению и служило контролем для каждого субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Solish M.D.
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Van Dyke Laser and Skin
-
-
California
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет
- Индекс массы тела ≤30 фунтов/дюйм2
- Толщина жировой ткани не менее чем на 1,0 см превышает выбранную глубину очага в области, подлежащей лечению (≥2,3 см).
- Субъекты должны согласиться не изменять свою обычную диету или упражнения в ходе исследования.
- Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все требования, процедуры и оценки учебного визита.
- Субъект должен понимать характер исследования и подписать информированное согласие, утвержденное IRB.
Критерий исключения:
- Субъект беременна
- Субъекты с диагнозом нарушения свертывания крови или получающие антикоагулянтную терапию
- Субъект ранее проходил эстетические процедуры в области, подлежащей лечению.
- У субъектов есть кардиостимулятор, дефибриллятор или другое имплантируемое электрическое устройство.
- Субъект имеет значительную окружную асимметрию между бедрами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанное бедро
Субъекты случайным образом получали лечение левого или правого бедра с помощью системы Liposonix (модель 2).
|
Лечение подкожной жировой ткани на бедрах с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение окружности бедра
Временное ограничение: 12 недель (минус исходный уровень)
|
Клиническое улучшение, измеряемое изменением окружности бедер по сравнению с исходным уровнем после лечения.
|
12 недель (минус исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, демонстрирующих клиническое улучшение по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) после лечения, по оценке исследователя
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение исследователя через 12 недель с использованием шкалы GAIS, представленной на основе процента субъектов, демонстрирующих улучшение. Результат представлен в % участников, которые имели баллы GAIS либо 4 (улучшение), либо 5 (значительное улучшение) через 12 недель после лечения. *Шкала GAIS: 1=значительно хуже, 2=хуже, 3=без улучшений, 4=улучшение, 5=значительное улучшение |
12 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта от 1 до 5
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала Лайкерта варьируется от 1 = очень неудовлетворен до 4 = удовлетворен, 5 = очень доволен.
Процент участников с рейтингом 4 и 5 указан ниже.
|
12 недель
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12 недель
|
Уровень дискомфорта во время лечения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и реакция кожи или побочные эффекты после лечения по шкале тяжести от 0 до 3.
|
1, 4, 8, 12 недель
|
|
Толщина подкожно-жировой клетчатки
Временное ограничение: 12 недель
|
Ультразвуковое измерение толщины жировой ткани
|
12 недель
|
|
Оценка после лечения по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS), оцениваемая исследователем для определения клинического улучшения
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее улучшение по исследованию через 12 недель по шкале GAIS. *Шкала GAIS: 1=значительно хуже, 2=хуже, 3=без улучшений, 4=улучшение, 5=значительное улучшение |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-130-LP-H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .