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Behandlung von subkutanem Fettgewebe in den Oberschenkeln mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Solta Medical

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von subkutanem Fettgewebe in den Oberschenkeln mit dem Liposonix-System (Modell 2)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem Liposonix-System (Modell 2) zur Umfangsreduzierung des subkutanen Fettgewebes (SAT) der Oberschenkel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhielten eine einzige Behandlung (Liposonix-System) an einem zufällig ausgewählten Oberschenkel. Der gegenüberliegende Oberschenkel wurde nicht behandelt und diente bei jedem Probanden als Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Solish M.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Van Dyke Laser and Skin
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Body-Mass-Index von ≤30 lb/in2
  • Die Dicke des Fettgewebes liegt mindestens 1,0 cm über der gewählten Fokustiefe im zu behandelnden Bereich (≥2,3 cm).
  • Die Probanden müssen zustimmen, ihre normale Ernährung oder ihr Trainingsprogramm im Verlauf der Studie nicht zu ändern
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Anforderungen, Verfahren und Bewertungen des Studienbesuchs einzuhalten
  • Der Proband muss die Art der Studie verstehen und eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probandin ist schwanger
  • Personen, bei denen eine Gerinnungsstörung diagnostiziert wurde oder die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
  • Der Patient hatte zuvor ästhetische Eingriffe im zu behandelnden Bereich
  • Die Probanden verfügen über einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein anderes implantierbares elektrisches Gerät
  • Das Subjekt weist eine erhebliche Umfangsasymmetrie zwischen den Oberschenkeln auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelter Oberschenkel
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Behandlung des linken oder rechten Oberschenkels mit dem Liposonix-System (Modell 2).
Gerät: Liposonix-System (Modell 2)
Behandlung von subkutanem Fettgewebe in den Oberschenkeln mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung des Oberschenkelumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen (minus Ausgangswert)
Klinische Verbesserung gemessen anhand der Veränderung des Oberschenkelumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
12 Wochen (minus Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung eine klinische Verbesserung anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) zeigen, bewertet vom Prüfer
Zeitfenster: 12 Wochen

Verbesserung des Prüfarztes nach 12 Wochen anhand der GAIS-Skala, dargestellt basierend auf dem Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung zeigten. Das Ergebnis wird in % der Teilnehmer angegeben, die 12 Wochen nach der Behandlung einen GAIS-Wert von 4 (verbessert) oder 5 (stark verbessert) hatten.

*GAIS-Skala: 1 = viel schlechter, 2 = schlechter, 3 = keine Verbesserung, 4 = verbessert, 5 = stark verbessert
12 Wochen
Patientenzufriedenheit anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Likert-Skala reicht von 1 = sehr unzufrieden bis 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden. Der Prozentsatz der mit 4 und 5 bewerteten Teilnehmer ist unten aufgeführt
12 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12 Wochen
Ausmaß der Beschwerden während der Behandlung anhand der visuellen Analogskala (VAS) und Hautreaktionen oder Nebenwirkungen nach der Behandlung anhand einer Schweregradskala von 0 bis 3.
1, 4, 8, 12 Wochen
Subkutane Fettdicke
Zeitfenster: 12 Wochen
Ultraschallgestützte Messung der Fettgewebedicke
12 Wochen
GAIS-Score (Global Aesthetic Improvement Scale) nach der Behandlung, bewertet vom Prüfarzt zur Bestimmung der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen

Mittlere Verbesserung des Prüfarztes nach 12 Wochen anhand der GAIS-Skala.

*GAIS-Skala: 1 = viel schlechter, 2 = schlechter, 3 = keine Verbesserung, 4 = verbessert, 5 = stark verbessert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solta Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-130-LP-H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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