Behandling av subkutan fettvävnad i låren med högintensivt fokuserat ultraljud
10 december 2014 uppdaterad av: Solta Medical
En studie för att undersöka säkerheten och effekten av behandling av subkutan fettvävnad i låren med hjälp av Liposonix-systemet (modell 2)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandling med Liposonix-systemet (modell 2) för periferisk minskning av subkutan fettvävnad (SAT) i låren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna fick en enda behandling (Liposonix System) på ett slumpmässigt tilldelat lår.
Det motsatta låret behandlades inte och fungerade som kontroll för varje individ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
- Van Dyke Laser and Skin
-
-
California
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Solish M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18-60 år
- Body Mass Index på ≤30 lb/in2
- Fettvävnadens tjocklek är minst 1,0 cm bortom det valda bränndjupet i området som ska behandlas (≥2,3 cm)
- Försökspersonerna måste gå med på att inte ändra sina vanliga kost- eller träningsrutiner under studiens gång
- Ämnen måste vara villiga och kunna uppfylla alla krav, procedurer och bedömningar för studiebesök
- Försökspersonen måste förstå studiens natur och underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna är gravida
- Patienter som diagnostiserats med en koagulationsstörning eller som får antikoagulantiabehandling
- Försökspersonen har tidigare genomgått estetiska ingrepp i området som ska behandlas
- Försökspersoner har pacemaker, defibrillator eller annan implanterbar elektrisk anordning
- Försökspersonen har betydande periferiell asymmetri mellan låren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlat lår
Försökspersoner fick slumpmässigt behandling av antingen vänster eller höger lår med Liposonix-systemet (modell 2)
|
Behandling av subkutan fettvävnad i låren med högintensivt fokuserat ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring i låromkrets
Tidsram: 12 veckor (minus baslinje)
|
Klinisk förbättring mätt genom förändring från baseline lårets omkrets efter behandling
|
12 veckor (minus baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som visar kliniska förbättringar med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) efter behandling, bedömd av utredare
Tidsram: 12 veckor
|
Utredarens förbättring efter 12 veckor med hjälp av GAIS-skalan, som presenteras baserat på procentandelen av försökspersonerna som visar förbättring. Resultat presenterades i % av deltagarna som hade GAIS-poäng på antingen 4 (förbättrad) eller 5 (mycket förbättrad) 12 veckor efter behandling. *GAIS-skala: 1=Mycket sämre, 2=Sämre, 3=Ingen förbättring, 4=Förbättrad, 5=Mycket förbättrad |
12 veckor
|
|
Patientnöjdhet med hjälp av 1-5 Likert-skala
Tidsram: 12 veckor
|
Likert-skalan sträcker sig från 1=mycket missnöjd till 4=nöjd, 5=mycket nöjd.
Procentandelen av deltagare med betyg 4 och 5 redovisas nedan
|
12 veckor
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 1, 4, 8, 12 veckor
|
Obehagsnivå under behandling med Visual Analog Scale (VAS) och hudreaktioner eller biverkningar efter behandling med en 0-3 svårighetsgrad.
|
1, 4, 8, 12 veckor
|
|
Subkutan fetttjocklek
Tidsram: 12 veckor
|
Ultraljudsassisterad mätning av fettvävnadens tjocklek
|
12 veckor
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poäng efter behandling bedömd av utredare för att fastställa klinisk förbättring
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förbättring av utredaren efter 12 veckor med hjälp av GAIS-skalan. *GAIS-skala: 1=Mycket sämre, 2=Sämre, 3=Ingen förbättring, 4=Förbättrad, 5=Mycket förbättrad |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-130-LP-H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .