Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podskórnej tkanki tłuszczowej w udach za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Solta Medical

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia podskórnej tkanki tłuszczowej w udach za pomocą systemu Liposonix (model 2)

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia systemem Liposonix (Model 2) w obwodowej redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) ud.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani otrzymali pojedynczy zabieg (system Liposonix) na jedno losowo przydzielone udo. Przeciwległe udo nie było leczone i służyło jako kontrola dla każdego osobnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Solish M.D.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Van Dyke Laser and Skin
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≤30 funtów/cal2
  • Grubość tkanki tłuszczowej jest co najmniej 1,0 cm poza wybraną głębokością ogniska w obszarze poddawanym zabiegowi (≥2,3 cm)
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niezmienianie swojej regularnej diety lub rutynowych ćwiczeń podczas trwania badania
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymogów, procedur i ocen związanych z wizytą studyjną
  • Uczestnik musi rozumieć charakter badania i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Badana jest w ciąży
  • Osoby ze zdiagnozowanym zaburzeniem krzepnięcia lub otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe
  • Podmiot miał wcześniejsze zabiegi estetyczne w obszarze, który ma być leczony
  • Badani mają rozrusznik serca, defibrylator lub inne wszczepialne urządzenie elektryczne
  • Podmiot ma znaczną asymetrię obwodową między udami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczone udo
Pacjenci losowo otrzymywali leczenie lewego lub prawego uda za pomocą systemu Liposonix (Model 2)
Urządzenie: System Liposonix (Model 2)
Leczenie podskórnej tkanki tłuszczowej ud za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa obwodu uda
Ramy czasowe: 12 tygodni (minus punkt wyjściowy)
Poprawa kliniczna mierzona zmianą obwodu uda po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni (minus punkt wyjściowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących poprawę kliniczną za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) po leczeniu, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni

Poprawa badacza po 12 tygodniach przy użyciu skali GAIS, przedstawiona na podstawie odsetka osób wykazujących poprawę. Wynik przedstawiony w % uczestników, którzy uzyskali wyniki GAIS 4 (poprawa) lub 5 (znaczna poprawa) po 12 tygodniach od leczenia.

*Skala GAIS: 1=znacznie gorzej, 2=gorzej, 3=brak poprawy, 4=poprawa, 5=znacznie poprawa
12 tygodni
Zadowolenie pacjenta przy użyciu skali Likerta 1-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Likerta waha się od 1 = bardzo niezadowolony do 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony. Poniżej przedstawiono odsetek uczestników ocenionych na 4 i 5
12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12 tygodni
Poziom dyskomfortu podczas zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz reakcje skórne po zabiegu lub skutki uboczne za pomocą skali nasilenia 0-3.
1, 4, 8, 12 tygodni
Grubość podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ultradźwiękowy pomiar grubości tkanki tłuszczowej
12 tygodni
Punktacja Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po leczeniu oceniana przez badacza w celu określenia poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Średnia poprawa badacza po 12 tygodniach przy użyciu skali GAIS.

*Skala GAIS: 1=znacznie gorzej, 2=gorzej, 3=brak poprawy, 4=poprawa, 5=znacznie poprawa
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solta Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-130-LP-H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Liposonix (Model 2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj