A combok szubkután zsírszövetének kezelése nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal
2014. december 10. frissítette: Solta Medical
Tanulmány a combok szubkután zsírszövetének Liposonix rendszerrel történő kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára (2. modell)
A tanulmány célja a Liposonix rendszerrel (2. modell) végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a combok bőr alatti zsírszövetének (SAT) kerületi csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok egyetlen kezelést (Liposonix System) kaptak egy véletlenszerűen kiválasztott combon.
A szemközti combot nem kezelték, és az egyes alanyok kontrolljaként szolgált.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
- Van Dyke Laser and Skin
-
-
California
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Solish M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 év közötti férfi vagy női alanyok
- Testtömegindex ≤30 font/in2
- A zsírszövet vastagsága legalább 1,0 cm-rel meghaladja a kiválasztott fókuszmélységet a kezelendő területen (≥ 2,3 cm)
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során nem változtatnak rendszeres étrendjükön vagy edzési rutinjukon
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek minden tanulmányi látogatási követelménynek, eljárásnak és értékelésnek
- Az alanynak meg kell értenie a vizsgálat természetét, és alá kell írnia az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes
- Véralvadási zavarral diagnosztizált vagy antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok
- Az alany korábban esztétikai beavatkozáson esett át a kezelendő területen
- Az alanyok pacemakerrel, defibrillátorral vagy más beültethető elektromos eszközzel rendelkeznek
- Az alanynak jelentős kerületi aszimmetriája van a combok között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelt comb
Az alanyok véletlenszerűen kapták a bal vagy a jobb comb kezelését a Liposonix rendszerrel (2. modell)
|
Szubkután zsírszövet kezelése a combokban nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A combkörfogat klinikai javulása
Időkeret: 12 hét (mínusz alapérték)
|
Klinikai javulás a kezelés utáni combkörfogat alapvonalhoz viszonyított változásával mérve
|
12 hét (mínusz alapérték)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai javulást mutattak a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) utókezelés segítségével, a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló javulása a 12. héten a GAIS Skála használatával, a javulást mutató alanyok százalékos aránya alapján. Az eredményt azon résztvevők százalékában mutatták be, akiknek a GAIS pontszáma 4 (javult) vagy 5 (sokkal javult) volt a kezelés után 12 héttel. *GAIS skála: 1 = sokkal rosszabb, 2 = rosszabb, 3 = nincs javulás, 4 = javult, 5 = sokkal jobb |
12 hét
|
|
Betegelégedettség 1-5 Likert Skála használatával
Időkeret: 12 hét
|
A Likert skála 1=nagyon elégedetlen és 4=elégedett, 5=nagyon elégedett között mozog.
A 4-re és 5-re értékelt résztvevők százalékos arányát az alábbiakban közöljük
|
12 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 1, 4, 8, 12 hét
|
A kényelmetlenség mértéke a kezelés során a Visual Analog Scale (VAS) segítségével, és a kezelés utáni bőrreakciók vagy mellékhatások 0-3 súlyossági skálán.
|
1, 4, 8, 12 hét
|
|
A bőr alatti zsír vastagsága
Időkeret: 12 hét
|
A zsírszövet vastagságának ultrahanggal segített mérése
|
12 hét
|
|
Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) – a kezelés utáni pontszám, amelyet a kutató értékelt a klinikai javulás meghatározásához
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos vizsgálói javulás a 12. héten a GAIS Skála használatával. *GAIS skála: 1 = sokkal rosszabb, 2 = rosszabb, 3 = nincs javulás, 4 = javult, 5 = sokkal jobb |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-130-LP-H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .