고강도 집속 초음파를 이용한 허벅지 피하 지방조직의 치료
2014년 12월 10일 업데이트: Solta Medical
Liposonix 시스템을 이용한 허벅지 피하 지방조직 치료의 안전성과 유효성을 조사하는 연구(모형 2)
이 연구의 목적은 허벅지 피하 지방 조직(SAT)의 원주 감소를 위한 Liposonix 시스템(모델 2) 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 무작위로 할당된 허벅지 하나에 단일 치료(Liposonix 시스템)를 받았습니다.
반대쪽 넓적다리는 처리되지 않았으며 각 피험자에 대한 대조군으로 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 체질량 지수 ≤30lb/in2
- 지방 조직의 두께는 치료할 영역에서 선택한 초점 깊이보다 최소 1.0cm 이상입니다(≥2.3cm).
- 피험자는 연구 과정 동안 규칙적인 식단이나 운동 루틴을 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문 요건, 절차 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구의 성격을 이해하고 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 응고장애 진단을 받았거나 항응고제 치료를 받고 있는 피험자
- 피험자는 치료할 부위에 이전에 미적 시술을 받았습니다.
- 피험자는 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 이식 가능한 전기 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 허벅지 사이에 상당한 원주 비대칭이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료된 허벅지
피험자는 Liposonix 시스템(모델 2)을 사용하여 왼쪽 또는 오른쪽 허벅지에 무작위로 치료를 받았습니다.
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고강도 집속 초음파를 이용한 허벅지 피하 지방조직의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지 둘레의 임상적 개선
기간: 12주(기준치 빼기)
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치료 후 베이스라인 허벅지 둘레의 변화로 측정한 임상적 개선
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12주(기준치 빼기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 치료 후 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 임상적 개선을 보이는 참가자의 백분율
기간: 12주
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GAIS 척도를 사용하여 12주째 조사자 개선, 개선을 보이는 피험자의 백분율을 기준으로 제시됨. 결과는 치료 후 12주에 GAIS 점수가 4(개선됨) 또는 5(훨씬 개선됨)인 참여자의 %로 표시되었습니다. *GAIS 척도: 1=많이 나빠짐, 2=나빠짐, 3=개선 없음, 4=개선됨, 5=많이 개선됨 |
12주
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1-5 리커트 척도를 사용한 환자 만족도
기간: 12주
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리커트 척도는 1=매우 불만족에서 4=만족, 5=매우 만족까지입니다.
4등급과 5등급 참가자의 비율은 다음과 같습니다.
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12주
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안전성 평가
기간: 1, 4, 8, 12주
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 치료 중 불편 정도 및 0-3 심각도 척도를 사용한 치료 후 피부 반응 또는 부작용.
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1, 4, 8, 12주
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피하 지방 두께
기간: 12주
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지방 조직 두께의 초음파 보조 측정
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12주
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임상적 개선을 결정하기 위해 조사자가 평가한 치료 후 글로벌 미적 개선 척도(GAIS) 점수
기간: 12주
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GAIS 척도를 사용한 12주차 평균 조사자 개선. *GAIS 척도: 1=많이 나빠짐, 2=나빠짐, 3=개선 없음, 4=개선됨, 5=많이 개선됨 |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-130-LP-H
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Liposonix 시스템(모델 2)에 대한 임상 시험
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Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Bausch & Lomb Incorporated모집하지 않고 적극적으로
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National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research Council완전한
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Odense University HospitalZealand University Hospital모병
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Umeå University모집하지 않고 적극적으로