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Tratamiento del Tejido Adiposo Subcutáneo en Muslos Mediante Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad

10 de diciembre de 2014 actualizado por: Solta Medical

Un estudio para investigar la seguridad y eficacia del tratamiento del tejido adiposo subcutáneo en los muslos utilizando el sistema Liposonix (Modelo 2)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con el Sistema Liposonix (Modelo 2) para la reducción circunferencial del tejido adiposo subcutáneo (SAT) de los muslos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibieron un solo tratamiento (Sistema Liposonix) en un muslo asignado al azar. El muslo opuesto no se trató y sirvió como control para cada sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Solish M.D.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Van Dyke Laser and Skin
    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18-60 años de edad
  • Índice de masa corporal de ≤30 lb/in2
  • El grosor del tejido adiposo está al menos 1,0 cm más allá de la profundidad focal seleccionada en el área a tratar (≥2,3 cm)
  • Los sujetos deben aceptar no alterar su dieta regular o sus rutinas de ejercicio durante el curso del estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos, procedimientos y evaluaciones de la visita de estudio.
  • El sujeto debe comprender la naturaleza del estudio y firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos están embarazadas
  • Sujetos diagnosticados con un trastorno de la coagulación o que reciben terapia anticoagulante
  • El sujeto ha tenido procedimientos estéticos previos en el área a tratar
  • Los sujetos tienen marcapasos, desfibrilador u otro dispositivo eléctrico implantable
  • El sujeto tiene una asimetría circunferencial significativa entre los muslos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muslo tratado
Los sujetos recibieron aleatoriamente tratamiento en el muslo izquierdo o derecho con el Sistema Liposonix (Modelo 2)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modelo 2)
Tratamiento del Tejido Adiposo Subcutáneo en muslos mediante Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora clínica en la circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: 12 semanas (menos línea de base)
Mejoría clínica medida por el cambio desde la circunferencia basal del muslo después del tratamiento
12 semanas (menos línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que muestran una mejoría clínica utilizando la escala de mejora estética global (GAIS) posterior al tratamiento, evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: 12 semanas

Mejoría del investigador a las 12 semanas utilizando la escala GAIS, tal como se presenta en función del porcentaje de sujetos que muestran mejoría. Resultado presentado en % de participantes que tenían puntajes GAIS de 4 (mejoría) o 5 (mucha mejoría) a las 12 semanas posteriores al tratamiento.

*Escala GAIS: 1 = Mucho peor, 2 = Peor, 3 = Sin mejoría, 4 = Mejor, 5 = Mucho mejor
12 semanas
Satisfacción del paciente utilizando la escala de Likert 1-5
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala Likert va de 1=Muy insatisfecho a 4=satisfecho, 5=muy satisfecho. A continuación se informa el porcentaje de participantes calificados con 4 y 5
12 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12 semanas
Nivel de malestar durante el tratamiento utilizando la escala analógica visual (VAS) y respuestas de la piel o efectos secundarios posteriores al tratamiento utilizando una escala de gravedad de 0-3.
1, 4, 8, 12 semanas
Espesor adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición asistida por ultrasonido del espesor del tejido adiposo
12 semanas
Puntuación de la escala de mejora estética global (GAIS) después del tratamiento evaluada por el investigador para determinar la mejora clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas

Mejoría media del investigador a las 12 semanas utilizando la escala GAIS.

*Escala GAIS: 1 = Mucho peor, 2 = Peor, 3 = Sin mejoría, 4 = Mejor, 5 = Mucho mejor
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Solta Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-130-LP-H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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