PGA（聚γ谷氨酸）治疗宫颈上皮内瘤变的疗效和安全性研究 (PGA)
2016年1月28日 更新者：BioLeaders Corporation
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的 2a 期试验，用于评估 PGA（聚γ谷氨酸）对患有宫颈上皮内瘤变 1 (CIN1) 的生育妇女的疗效和安全性
本研究的目的是确定 PGA（聚γ谷氨酸）对患有宫颈上皮内瘤变（CIN1）的可育女性的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较治疗组与对照组宫颈上皮内瘤变（CIN1）的消退率。
治疗组将服用PGA（聚γ谷氨酸）4周，然后观察8周。
对照组将在没有任何比较物的情况下观察 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
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Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
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Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、135-913
- CHA Gangnam Hospital
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Seoul、大韩民国、157-723
- MiZMedi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20 至 49 岁的生育妇女
- 宫颈上皮内瘤变1（CIN1）患者
- HPV（人乳头瘤病毒）阳性（+）
- 白细胞计数 (WBC) 超过 4thous/ul，血红蛋白超过 9.0g/dL 血小板超过 150thous/uL 和 ANC（中性粒细胞绝对计数）超过 1,500 10^6/L
- AST(Aspartate Aminotransferase) 高于正常值不少于 4 倍 ALT(Alanine Aminotransferase) 高于正常值不少于 4 倍
- EKG（心电图）正常，胸部 X 光未检测到活动性疾病
- 被告知研究的性质，并给予书面知情同意
排除标准：
- 除宫颈上皮内瘤变外的任何器官的恶性肿瘤
- 活动性肝病、免疫紊乱和严重肾功能衰竭
- 白血病、胶原病、硬化症、自身免疫性疾病、有临床意义的过敏性疾病（轻微过敏症状不需要药物除外）
- 确诊糖尿病
- 7天内服用以下任何一种影响免疫反应的药物（糖皮质激素、维生素、保健食品和东方药物等）
- 怀孕和哺乳
- 在其他临床试验中注册
- 研究者认为不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚γ谷氨酸
患有宫颈上皮内瘤变 1 (CIN1) 的患者将接受为期 4 周的多聚-γ 谷氨酸治疗。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
宫颈上皮内瘤变 1 (CIN1) 患者将服用安慰剂 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回归率
大体时间：长达 12 周
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回归率将在筛选时和 12 周时进行评估。
回归是指从CIN1阶段到正常阶段的变化。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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里德阴道镜指数
大体时间：长达 12 周
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Reid 阴道镜指数将在筛选时和 12 周时进行评估。
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长达 12 周
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子宫颈抹片检查
大体时间：长达 12 周
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子宫颈抹片检查的结果将在筛选时和 12 周时进行评估。
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长达 12 周
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HPV（人类乳头瘤病毒）DNA 测试
大体时间：长达 12 周
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HPV（人乳头瘤病毒）DNA 测试的结果将在筛选时和 12 周时进行评估。
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长达 12 周
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HPV（人乳头瘤病毒）杂交 CaptureII 检测
大体时间：长达 12 周
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HPV（人乳头瘤病毒）混合 CaptureII 测试的结果将在筛选时和 12 周时进行评估。
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长达 12 周
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NK（自然杀手）细胞活性
大体时间：长达 12 周
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NK（自然杀伤）细胞活性的结果将在基线（0 天）、4 周、8 周和 12 周时进行评估。
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长达 12 周
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外周血单核细胞（PBMCs）检测
大体时间：长达 12 周
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将在基线（0 天）、4 周、8 周和 12 周时评估外周血单核细胞 (PBMC) 测试的结果。
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长达 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 12 周
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将监测不良事件 12 周。
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长达 12 周
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生命体征
大体时间：长达 12 周
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将监测生命体征 12 周。
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长达 12 周
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实验室测试
大体时间：长达 12 周
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实验室测试的结果将在筛选时进行评估。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seok Ju Seong, MD, PhD、CHA University
- 首席研究员：Yongsoo Park, MD, PhD、MiZMedi Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月5日
首次发布 (估计)
2013年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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