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자궁경부 상피내 종양에 대한 PGA(Poly-gamma Glutamic Acid)의 효능 및 안전성 연구 (PGA)

2016년 1월 28일 업데이트: BioLeaders Corporation

자궁경부 상피내 신생물 1(CIN1)이 있는 가임 여성을 위한 PGA(폴리 감마 글루타민산)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군, 병렬 설계, 2a상 시험

본 연구의 목적은 자궁경부상피내종양(CIN1)이 있는 가임 여성에서 PGA(Poly-gamma Glutamic Acid)의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 치료군과 대조군의 자궁경부상피내종양(CIN1)의 후퇴율을 비교하기 위한 것이다.

치료군은 PGA(Poly-gamma Glutamic Acid)를 4주간 투여한 후 8주간 관찰한다.

대조군은 대조군 없이 12주 동안 관찰될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-913
        • CHA Gangnam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 157-723
        • MiZMedi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20세에서 49세 사이의 가임 여성
  • 자궁경부 상피내 종양 1(CIN1) 환자
  • HPV(Human Papilloma Virus) 양성(+)
  • 백혈구수(WBC) 4thous/ul 이상, 헤모글로빈 9.0g/dL 이상 혈소판 150thous/uL 이상, ANC(Absolute Neutrophil Count) 1,500 10^6/L 이상
  • AST(Aspartate Aminotransferase) 정상보다 4배 이상 높음 ALT(Alanine Aminotransferase) 정상보다 4배 이상 높음
  • 심전도(Electrocardiography) 정상이며 흉부 X선 검사상 활동성 질환 없음
  • 연구의 성격에 대한 정보를 받고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 자궁경부 상피내 종양 이외의 모든 장기의 악성 종양
  • 활성 간 질환, 면역 장애 및 중증 신부전
  • 백혈병, 콜라겐증, 경화증, 자가면역질환, 임상적으로 유의한 알레르기 질환(경미한 알레르기 증상은 필요하지 않은 의약품 제외)
  • 당뇨병 진단
  • 7일 이내 면역반응에 영향을 미치는 다음 중 하나를 복용(당질코르티코이드, 비타민, 건강식품, 한약 등)
  • 임신과 모유 수유
  • 기타 임상시험 등록
  • 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리 감마 글루타민산
자궁경부 상피내 종양 1(CIN1) 환자에게 폴리감마글루타민산을 4주간 투여합니다.
의약품: 폴리 감마 글루타민산
플라시보_COMPARATOR: 위약
자궁경부 상피내 종양 1(CIN1) 환자에게 4주 동안 위약을 투여합니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀율
기간: 최대 12주
퇴행률은 스크리닝 시점과 12주에 평가됩니다. 회귀는 CIN1 단계에서 정상으로의 변화를 의미합니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리드 질확대경 지수
기간: 최대 12주
Reid Colposcopic Index는 스크리닝 시점과 12주에 평가됩니다.
최대 12주
세포진 검사
기간: 최대 12주
세포진 검사 결과는 스크리닝 시점과 12주에 평가됩니다.
최대 12주
HPV(인유두종 바이러스) DNA 검사
기간: 최대 12주
HPV(Human Papilloma Virus) DNA 검사 결과는 스크리닝 시점과 12주에 평가됩니다.
최대 12주
HPV(인간 유두종 바이러스) 하이브리드 CaptureII 테스트
기간: 최대 12주
HPV(Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII 테스트 결과는 스크리닝 시점과 12주에 평가됩니다.
최대 12주
NK(Natural Killer) 세포 활동
기간: 최대 12주
NK(Natural Killer) 세포 활동의 결과는 베이스라인(0일), 4주, 8주 및 12주 시점에 평가됩니다.
최대 12주
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 테스트
기간: 최대 12주
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 검사 결과는 기준선(0일), 4주, 8주 및 12주 시점에 평가됩니다.
최대 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 12주
부작용은 12주 동안 모니터링됩니다.
최대 12주
활력 징후
기간: 최대 12주
활력 징후는 12주 동안 모니터링됩니다.
최대 12주
실험실 테스트
기간: 최대 12주
실험실 테스트 결과는 스크리닝 시 평가됩니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioLeaders Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
  • 수석 연구원: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMT2012-BL-PGA-01
  • 12335 (다른: Korea Food and Drug Administration)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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