Estudio de eficacia y seguridad de PGA (ácido poli-gamma glutámico) para la neoplasia intraepitelial cervical (PGA)
28 de enero de 2016 actualizado por: BioLeaders Corporation
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, de fase 2a para evaluar la eficacia y seguridad de PGA (ácido poli-gamma glutámico) para mujeres fértiles con neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1)
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de PGA (ácido poli-gamma glutámico) para las mujeres fértiles con neoplasia intraepitelial cervical (CIN1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para comparar la tasa de regresión de la neoplasia intraepitelial cervical (CIN1) entre el grupo de tratamiento y el grupo de control.
Al grupo de tratamiento se le administrará PGA (ácido poli-gamma glutámico) durante 4 semanas seguidas de 8 semanas de observación.
El grupo de control se observará durante 12 semanas sin ningún comparador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-913
- CHA Gangnam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 157-723
- MiZMedi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres fértiles entre 20 y 49 años
- Pacientes con neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1)
- VPH (Virus del Papiloma Humano) positivo (+)
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 4.000 ul, hemoglobina superior a 9,0 g/dl, plaquetas superiores a 150.000/ul y ANC (recuento absoluto de neutrófilos) superior a 1500 10^6/l
- AST (aspartato aminotransferasa) no menos de 4 veces superior a lo normal ALT (alanina aminotransferasa) no menos de 4 veces superior a lo normal
- Normal para EKG (Electrocardiografía) y sin enfermedad activa detectada a través de la radiografía de tórax
- Ser informado de la naturaleza del estudio y dará su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tumor maligno en cualquier órgano que no sea neoplasia intraepitelial cervical
- Enfermedad hepática activa, trastorno inmunitario e insuficiencia renal grave
- Leucemia, colagenosis, esclerosis, enfermedad autoinmune, enfermedad alérgica clínicamente significativa (síntoma alérgico leve que no requiere medicamento excluido)
- Diabetes diagnosticada
- Tomar cualquiera de los siguientes que afectan la reacción inmunológica dentro de los 7 días (glucocorticoides, vitaminas, alimentos saludables y medicina oriental, etc.)
- Embarazo y lactancia
- Registrado en otros ensayos clínicos
- Pacientes que el investigador considere inapropiados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ácido glutámico poli-gamma
A los pacientes con neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1) se les administrará ácido poli-gamma glutámico durante 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los pacientes con neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1) se les administrará placebo durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de regresión
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La tasa de regresión se evaluará en el momento de la selección ya las 12 semanas.
La regresión significa el cambio de la etapa de CIN1 a la normal.
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice colposcópico de Reid
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El índice colposcópico de Reid se evaluará en el momento de la selección y a las 12 semanas.
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hasta 12 semanas
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Prueba de papanicolau
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El resultado de la prueba de Papanicolaou se evaluará en el momento de la evaluación y 12 semanas después.
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hasta 12 semanas
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Prueba de ADN del VPH (Virus del Papiloma Humano)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El resultado de la prueba de ADN del VPH (virus del papiloma humano) se evaluará en el momento de la evaluación y 12 semanas después.
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hasta 12 semanas
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Prueba Híbrida CaptureII de VPH (Virus del Papiloma Humano)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El resultado de la prueba Hybrid Capture II del VPH (virus del papiloma humano) se evaluará en el momento de la selección y 12 semanas después.
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hasta 12 semanas
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Actividad de las células NK (asesinas naturales)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El resultado de la actividad de las células NK (asesinas naturales) se evaluará en el momento de la línea de base (día 0), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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hasta 12 semanas
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Prueba de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El resultado de la prueba de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se evaluará en el momento de la línea de base (día 0), 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los eventos adversos serán monitoreados durante 12 semanas.
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hasta 12 semanas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se controlarán los signos vitales durante 12 semanas.
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hasta 12 semanas
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El resultado de las pruebas de laboratorio se evaluará en la selección.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
- Investigador principal: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMT2012-BL-PGA-01
- 12335 (OTRO: Korea Food and Drug Administration)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .