Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PGA (kwasu poli-gamma-glutaminowego) w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (PGA)

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: BioLeaders Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne placebo, projekt równoległy, faza 2a, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PGA (kwasu poli-gamma-glutaminowego) u płodnych kobiet ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 1 (CIN1)

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa PGA (kwasu poli-gamma-glutaminowego) u płodnych kobiet ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie wskaźnika regresji śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN1) między grupą leczoną a grupą kontrolną.

Grupa leczona będzie otrzymywać PGA (kwas poli-gamma-glutaminowy) przez 4 tygodnie, po czym nastąpi 8-tygodniowa obserwacja.

Grupa kontrolna będzie obserwowana przez 12 tygodni bez żadnego porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-913
        • CHA Gangnam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 157-723
        • MiZMedi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płodne kobiety w wieku od 20 do 49 lat
  • Pacjenci ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 1 (CIN1)
  • HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) dodatni(+)
  • Liczba krwinek białych (WBC) powyżej 4 tys./ul, Hemoglobina powyżej ponad 9,0 g/dL Płytki krwi powyżej 150 tys./ul i ANC (bezwzględna liczba neutrofili) powyżej 1500 10^6/L
  • AST (aminotransferaza asparaginianowa) nie mniej niż 4 razy wyższa niż normalnie ALT (aminotransferaza alaninowa) nie mniej niż 4 razy wyższa niż normalnie
  • Normalne dla EKG (elektrokardiografia) i nie wykryto aktywnej choroby przez prześwietlenie klatki piersiowej
  • Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy dowolnego narządu innego niż śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy
  • Czynna choroba wątroby, zaburzenia immunologiczne i ciężka niewydolność nerek
  • Białaczka, kolagenoza, stwardnienie rozsiane, choroba autoimmunologiczna, klinicznie istotna choroba alergiczna (łagodne objawy alergiczne niewymagane, z wyłączeniem leków)
  • Rozpoznana cukrzyca
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków wpływających na reakcję immunologiczną w ciągu 7 dni (glukokortykoidy, witaminy, zdrowa żywność i medycyna orientalna itp.)
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas poli-gamma-glutaminowy
Pacjentom ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 1 (CIN1) będzie podawany kwas poli-gamma-glutaminowy przez 4 tygodnie.
Lek: Kwas poli-gamma-glutaminowy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 1 (CIN1) otrzymają placebo przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik regresji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wskaźnik regresji zostanie oceniony w czasie badania przesiewowego i po 12 tygodniach. Regresja oznacza przejście ze stadium CIN1 do stanu normalnego.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks kolposkopowy Reida
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wskaźnik kolposkopowy Reida zostanie oceniony w czasie badania przesiewowego i 12 tygodni.
do 12 tygodni
Badanie cytologiczne
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik badania cytologicznego zostanie oceniony w czasie badania przesiewowego oraz po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
Test DNA HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik testu DNA HPV (Human Papilloma Virus) zostanie oceniony w czasie badania przesiewowego i 12 tygodni.
do 12 tygodni
HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) Hybrid Capture II Test
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid Capture II Test zostanie oceniony w czasie badania przesiewowego i 12 tygodni.
do 12 tygodni
Aktywność komórek NK (Natural Killer).
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik aktywności komórek NK (naturalnych zabójców) zostanie oceniony w momencie odniesienia (dzień 0), 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
do 12 tygodni
Test komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik testu komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) zostanie oceniony na początku badania (dzień 0), 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez 12 tygodni.
do 12 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Funkcje życiowe będą monitorowane przez 12 tygodni.
do 12 tygodni
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik badań laboratoryjnych zostanie oceniony podczas badania przesiewowego.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
  • Główny śledczy: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMT2012-BL-PGA-01
  • 12335 (INNY: Korea Food and Drug Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj