Estudo de Eficácia e Segurança do PGA (Ácido Poligama Glutâmico) para Neoplasia Intraepitelial Cervical (PGA)
28 de janeiro de 2016 atualizado por: BioLeaders Corporation
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controle placebo, projeto paralelo, fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do PGA (ácido poli-gama glutâmico) para mulheres férteis com neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do PGA (ácido poli-gama glutâmico) para as mulheres férteis com neoplasia intraepitelial cervical (CIN1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é comparar a taxa de regressão da Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN1) entre o grupo de tratamento e o grupo de controle.
O grupo de tratamento será administrado com PGA (ácido poli-gama glutâmico) por 4 semanas, seguido por 8 semanas de observação.
O grupo controle será observado por 12 semanas sem nenhum comparador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-913
- CHA Gangnam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 157-723
- MiZMedi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres férteis entre 20 e 49 anos
- Pacientes com neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1)
- HPV (vírus do papiloma humano) positivo (+)
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) acima de 4thous/ul, hemoglobina acima de 9,0g/dL Plaquetas acima de 150thous/uL e ANC (Contagem absoluta de neutrófilos) acima de 1.500 10^6/L
- AST (Aspartato Aminotransferase) não inferior a 4 vezes superior ao normal ALT (Alanina Aminotransferase) inferior a 4 vezes superior ao normal
- Normal para EKG (Eletrocardiografia) e nenhuma doença ativa detectada através de radiografia de tórax
- Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tumor maligno em qualquer órgão que não seja neoplasia intraepitelial cervical
- Doença hepática ativa, distúrbio imunológico e insuficiência renal grave
- Leucemia, colagenose, esclerose, doença autoimune, doença alérgica clinicamente significativa (sintomas alérgicos leves não são necessários medicamentos excluídos)
- diabetes diagnosticado
- Tomando qualquer um dos seguintes que afetam a reação imunológica dentro de 7 dias (Glucocorticóides, vitaminas, alimentos saudáveis e medicamentos orientais, etc.)
- Gravidez e amamentação
- Registrado em outros ensaios clínicos
- Pacientes que o investigador considera inadequados para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido poli-gama glutâmico
Pacientes com neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1) receberão ácido poli-gama glutâmico por 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes com neoplasia intraepitelial cervical 1 (CIN1) receberão placebo por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de regressão
Prazo: até 12 semanas
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A taxa de regressão será avaliada no momento da triagem e 12 semanas.
Regressão significa a mudança do estágio de NIC1 para normal.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice colposcópico de Reid
Prazo: até 12 semanas
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Reid Colposcopic Index será avaliado no momento da triagem e 12 semanas.
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até 12 semanas
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Exame de Papanicolaou
Prazo: até 12 semanas
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O resultado do teste de Papanicolau será avaliado no momento da triagem e 12 semanas.
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até 12 semanas
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Teste de DNA do HPV (Papiloma Vírus Humano)
Prazo: até 12 semanas
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O resultado do teste de DNA do HPV (vírus do papiloma humano) será avaliado no momento da triagem e 12 semanas.
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até 12 semanas
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Teste Híbrido de CapturaII de HPV (Papiloma Vírus Humano)
Prazo: até 12 semanas
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O resultado do teste de HPV (vírus do papiloma humano) Hybrid CaptureII será avaliado no momento da triagem e 12 semanas.
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até 12 semanas
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Atividade celular NK (Natural Killer)
Prazo: até 12 semanas
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O resultado da atividade celular NK (Natural Killer) será avaliado no momento da linha de base (0 dia), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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até 12 semanas
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Teste de Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMCs)
Prazo: até 12 semanas
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O resultado do Teste de Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMCs) será avaliado no momento da linha de base (0 dia), 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
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Os eventos adversos serão monitorados por 12 semanas.
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até 12 semanas
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Sinais vitais
Prazo: até 12 semanas
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Os sinais vitais serão monitorados por 12 semanas.
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até 12 semanas
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Testes laboratoriais
Prazo: até 12 semanas
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O resultado dos exames laboratoriais será avaliado na triagem.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
- Investigador principal: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMT2012-BL-PGA-01
- 12335 (OUTRO: Korea Food and Drug Administration)
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