Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af PGA (poly-gamma glutaminsyre) til cervikal intraepitelial neoplasi (PGA)

28. januar 2016 opdateret af: BioLeaders Corporation

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrol, parallelt design, fase 2a-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PGA (poly-gamma glutaminsyre) til fertile kvinder med cervikal intraepitelial neoplasi 1 (CIN1)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​PGA (Poly-gamma glutaminsyre) for de fertile kvinder med Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal sammenligne regressionshastigheden af ​​cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1) mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.

Behandlingsgruppen vil blive administreret med PGA (Poly-gamma Glutaminsyre) i 4 uger efterfulgt af 8 ugers observation.

Kontrolgruppen vil blive observeret i 12 uger uden nogen sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-913
        • CHA Gangnam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 157-723
        • MiZMedi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fertile kvinder mellem 20 og 49 år
  • Patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 1 (CIN1)
  • HPV (Human Papilloma Virus) positiv (+)
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) over 4thous/ul, hæmoglobin over over 9,0g/dL Blodplader over 150thous/uL og ANC (absolut neutrofiltal) over 1.500 10^6/L
  • ASAT (Aspartat Aminotransferase) ikke mindre end 4 gange højere end normalt ALT (Alanine Aminotransferase) ikke mindre end 4 gange højere end normalt
  • Normal for EKG (elektrokardiografi) og ingen aktiv sygdom opdaget ved røntgen af ​​thorax
  • Bliv informeret om undersøgelsens art og vil give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet tumor i ethvert andet organ end cervikal intraepitelial neoplasi
  • Aktiv leversygdom, immunforstyrrelse og alvorlig nyresvigt
  • Leukæmi, kollagenose, sklerose, autoimmun sygdom, klinisk signifikant allergisk sygdom (mildt allergisk symptom ikke påkrævet medicin udelukket)
  • Diagnosticeret diabetes
  • Tager et af følgende, der påvirker immunologisk reaktion inden for 7 dage (glukokortikoid, vitaminer, helsekost og orientalsk medicin osv.)
  • Graviditet og amning
  • Registreret i andre kliniske forsøg
  • Patienter, som investigator anser for upassende til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Poly-gamma glutaminsyre
Patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 1(CIN1) vil blive administreret poly-gamma glutaminsyre i 4 uger.
Medicin: Poly-gamma glutaminsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 1(CIN1) vil blive administreret placebo i 4 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionshastighed
Tidsramme: op til 12 uger
Regressionsraten vil blive vurderet på tidspunktet for screening og 12 uger. Regression betyder ændringen fra stadiet af CIN1 til normal.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reid Kolposkopisk Indeks
Tidsramme: op til 12 uger
Reid Colposcopic Index vil blive vurderet på tidspunktet for screening og 12 uger.
op til 12 uger
Pap smear test
Tidsramme: op til 12 uger
Resultatet af Pap-smear-testen vil blive vurderet på tidspunktet for screening og 12 uger.
op til 12 uger
HPV (Human Papilloma Virus) DNA-test
Tidsramme: op til 12 uger
Resultat af HPV (Human Papilloma Virus) DNA-test vil blive vurderet på tidspunktet for screening og 12 uger.
op til 12 uger
HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII-test
Tidsramme: op til 12 uger
Resultatet af HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII-test vil blive vurderet på tidspunktet for screening og 12 uger.
op til 12 uger
NK (Natural Killer) celleaktivitet
Tidsramme: op til 12 uger
Resultat af NK (Natural Killer) celleaktivitet vil blive vurderet på tidspunktet for baseline (0 dag), 4 uger, 8 uger og 12 uger.
op til 12 uger
Perifert blod mononukleære celler (PBMC'er) test
Tidsramme: op til 12 uger
Resultat af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) test vil blive vurderet på tidspunktet for baseline (0 dag), 4 uger, 8 uger og 12 uger.
op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
Bivirkninger vil blive overvåget i 12 uger.
op til 12 uger
Vitale tegn
Tidsramme: op til 12 uger
Vitale tegn vil blive overvåget i 12 uger.
op til 12 uger
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 12 uger
Resultat af laboratorieundersøgelser vil blive vurderet ved screening.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
  • Ledende efterforsker: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (SKØN)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMT2012-BL-PGA-01
  • 12335 (ANDET: Korea Food and Drug Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner