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子宮頸部上皮内腫瘍に対するPGA（ポリガンマグルタミン酸）の有効性と安全性に関する研究 (PGA)

2016年1月28日 更新者：BioLeaders Corporation

子宮頸部上皮内腫瘍1（CIN1）の妊娠可能な女性に対するPGA（ポリガンマグルタミン酸）の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、第2a相試験

この研究の目的は、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN1) を有する妊娠可能な女性に対する PGA (ポリガンマグルタミン酸) の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、治療群と対照群の間で子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN1) の退縮率を比較することです。

治療グループには、PGA（ポリガンマグルタミン酸）を4週間投与した後、8週間観察します。

コントロールグループは、コンパレータなしで12週間観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-913
        • CHA Gangnam Hospital
      • Seoul、大韓民国、157-723
        • MiZMedi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20歳から49歳までの妊娠可能な女性
  • 子宮頸部上皮内腫瘍1（CIN1）の患者
  • HPV(ヒトパピローマウイルス)陽性(+)
  • 白血球数(WBC)4thous/ul以上、ヘモグロビン9.0g/dL以上、血小板150thous/uL以上、ANC(絶対好中球数)1,500以上 10^6/L
  • AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）が正常の4倍以上 ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常の4倍以上
  • EKG（心電図）は正常で、胸部X線で活動性疾患は検出されません
  • -研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • -子宮頸部上皮内腫瘍以外の臓器の悪性腫瘍
  • 活動性肝疾患、免疫障害、重度の腎不全
  • 白血病、膠原病、硬化症、自己免疫疾患、臨床的に重大なアレルギー疾患（軽度のアレルギー症状のない薬を除く）
  • 診断された糖尿病
  • 免疫反応に影響を与える次のいずれかを7日以内に摂取している（糖質コルチコイド、ビタミン類、健康食品、漢方薬など）
  • 妊娠と授乳
  • 他の臨床試験に登録済み
  • -研究者が研究に参加するのが不適切であると考える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポリガンマグルタミン酸
子宮頸部上皮内腫瘍1（CIN1）の患者には、ポリガンマグルタミン酸が4週間投与されます。
薬：ポリガンマグルタミン酸
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
子宮頸部上皮内腫瘍1（CIN1）の患者には、プラセボが4週間投与されます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回帰率
時間枠：12週間まで
回帰率は、スクリーニング時および12週間で評価されます。 回帰とは、CIN1 の段階から正常な状態への変化を意味します。
12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リード膣鏡検査指数
時間枠：12週間まで
Reid Colposscopic Index は、スクリーニング時および 12 週間で評価されます。
12週間まで
パパニコロウ試験
時間枠：12週間まで
パップスミアテストの結果は、スクリーニング時および12週目に評価されます。
12週間まで
HPV（ヒトパピローマウイルス）DNA検査
時間枠：12週間まで
HPV（ヒトパピローマウイルス）DNA検査の結果は、スクリーニング時と12週目に評価されます。
12週間まで
HPV (ヒトパピローマウイルス) ハイブリッド CaptureII テスト
時間枠：12週間まで
HPV (ヒトパピローマウイルス) Hybrid CaptureII テストの結果は、スクリーニング時および 12 週目に評価されます。
12週間まで
NK（ナチュラルキラー）細胞活性
時間枠：12週間まで
NK（ナチュラルキラー）細胞活性の結果は、ベースライン（0日）、4週間、8週間、12週間の時点で評価されます。
12週間まで
末梢血単核細胞 (PBMC) テスト
時間枠：12週間まで
末梢血単核細胞（PBMC）試験の結果は、ベースライン（0日）、4週間、8週間、および12週間の時点で評価されます。
12週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12週間まで
有害事象は12週間監視されます。
12週間まで
バイタルサイン
時間枠：12週間まで
バイタルサインは12週間監視されます。
12週間まで
臨床検査
時間枠：12週間まで
臨床検査の結果は、スクリーニングで評価されます。
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioLeaders Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Seok Ju Seong, MD, PhD、CHA University
  • 主任研究者：Yongsoo Park, MD, PhD、MiZMedi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月28日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMT2012-BL-PGA-01
  • 12335 (他の：Korea Food and Drug Administration)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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