Effekt- og sikkerhetsstudie av PGA (polygamma glutaminsyre) for cervikal intraepitelial neoplasi (PGA)
28. januar 2016 oppdatert av: BioLeaders Corporation
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontroll, parallell design, fase 2a-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PGA (poly-gamma glutaminsyre) for fertile kvinner med cervikal intraepitelial neoplasi 1 (CIN1)
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til PGA (Poly-gamma glutaminsyre) for de fertile kvinnene med Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN1).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal sammenligne regresjonsraten av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN1) mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
Behandlingsgruppen vil bli administrert med PGA (Poly-gamma Glutaminsyre) i 4 uker etterfulgt av 8 ukers observasjon.
Kontrollgruppen vil bli observert i 12 uker uten noen komparator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-913
- CHA Gangnam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 157-723
- MiZMedi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 49 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fertile kvinner mellom 20 og 49 år
- Pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi 1 (CIN1)
- HPV (Human Papilloma Virus) positiv (+)
- Antall hvite blodlegemer (WBC) over 4thous/ul, Hemoglobin over over 9,0g/dL Blodplater over 150thous/uL og ANC (absolutt nøytrofiltall) over 1500 10^6/L
- AST(Aspartate Aminotransferase) ikke mindre enn 4 ganger høyere enn normalt ALT(Alanine Aminotransferase) ikke mindre enn 4 ganger høyere enn normalt
- Normal for EKG (elektrokardiografi) og ingen aktiv sykdom oppdaget ved røntgen av thorax
- Bli informert om studiens art og vil gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet svulst i andre organer enn cervikal intraepitelial neoplasi
- Aktiv leversykdom, immunforstyrrelser og alvorlig nyresvikt
- Leukemi, kollagenose, sklerose, autoimmun sykdom, klinisk signifikant allergisk sykdom (mildt allergisk symptom ikke nødvendig medisin ekskludert)
- Diagnostisert diabetes
- Tar noen av følgende som påvirker immunologisk reaksjon innen 7 dager (glukokortikoid, vitaminer, helsekost og orientalsk medisin osv.)
- Graviditet og amming
- Registrert i andre kliniske studier
- Pasienter som etterforskeren anser som upassende til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Poly-gamma glutaminsyre
Pasienter med cervical intraepitelial neoplasia 1(CIN1) vil få poly-gamma glutaminsyre i 4 uker.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi 1(CIN1) vil få placebo i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regresjonsrate
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Regresjonsrate vil bli vurdert på tidspunktet for screening og 12 uker.
Regresjon betyr endringen fra stadiet av CIN1 til normal.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reid kolposkopisk indeks
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Reid Colposcopic Index vil bli vurdert på tidspunktet for screening og 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
Pap smear test
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Resultatet av celleprøven vil bli vurdert på tidspunktet for screening og 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
HPV (Human Papilloma Virus) DNA-test
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Resultatet av HPV (Human Papilloma Virus) DNA-test vil bli vurdert på tidspunktet for screening og 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII-test
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Resultatet av HPV (Human Papilloma Virus) Hybrid CaptureII-test vil bli vurdert på tidspunktet for screening og 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
NK (Natural Killer) Celleaktivitet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Resultat av NK (Natural Killer) celleaktivitet vil bli vurdert på tidspunktet for baseline (0dag), 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
Perifert blod mononukleære celler (PBMCs) test
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Resultat av perifere blodmononukleære celler (PBMCs) test vil bli vurdert på tidspunktet for baseline (0dag), 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Bivirkninger vil bli overvåket i 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
Livstegn
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vitale tegn vil bli overvåket i 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
Laboratorietester
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Resultat av laboratorietester vil bli vurdert ved screening.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seok Ju Seong, MD, PhD, CHA University
- Hovedetterforsker: Yongsoo Park, MD, PhD, MiZMedi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMT2012-BL-PGA-01
- 12335 (ANNEN: Korea Food and Drug Administration)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .